Avaliação dos níveis séricos de proteína C reativa (PCR) e sua correlação com parâmetros ultrassonográficos fetais na previsão de ameaça de aborto espontâneo no primeiro trimestre
O objetivo deste estudo observacional é avaliar e comparar mulheres grávidas com ameaça de aborto espontâneo no primeiro trimestre. As principais questões que pretende responder são:
Qual é a correlação entre os níveis séricos de proteína C reativa (PCR) e os parâmetros ultrassonográficos fetais na previsão da ameaça de aborto? Quão precisos são os níveis séricos de proteína C reativa (PCR) em comparação com o ultrassom na previsão da perda de gravidez em caso de ameaça de aborto? Os participantes farão exames de sangue para medir os níveis de proteína C reativa (PCR) e exames de ultrassom fetal para avaliar parâmetros como comprimento cabeça-nádega.
Os pesquisadores compararão os níveis séricos de proteína C reativa (PCR) e os resultados da ultrassonografia fetal para ver se um ou ambos podem prever com precisão a perda de gravidez em mulheres com risco de aborto espontâneo no primeiro trimestre.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo observacional inscreverá 100 mulheres grávidas, sendo 50 no grupo de ameaça de aborto espontâneo e 50 controles saudáveis, para comparar os níveis séricos de proteína C reativa (PCR) e os resultados da ultrassonografia fetal para prever a perda precoce da gravidez.
Mulheres que apresentam sangramento no primeiro trimestre e cólicas relacionadas à ameaça de aborto espontâneo serão submetidas a exames de sangue para medir os níveis de proteína C reativa (PCR) e ultrassonografia fetal para avaliar parâmetros incluindo comprimento cabeça-nádega, batimentos cardíacos, tamanho do saco vitelino e movimento embrionário.
O grupo de controle será composto por 50 gestantes de baixo risco, sem ameaça de aborto espontâneo, compatíveis com a idade gestacional. Os controles serão submetidos às mesmas avaliações de sangue e ultrassom.
Os pesquisadores irão comparar os níveis séricos de proteína C reativa (PCR) e as medições de ultrassom entre os grupos ameaçados de aborto espontâneo e de controle. Eles analisarão quais parâmetros diferem significativamente entre os grupos e examinarão a utilidade preditiva dos níveis de proteína C reativa (PCR) versus ultrassom para determinar a viabilidade da gravidez.
Os principais resultados incluirão a correlação da proteína C reativa (PCR) com parâmetros de ultrassom e precisão diagnóstica dos níveis de proteína C reativa (PCR) versus ultrassom na previsão de perda de gravidez em ameaça de aborto espontâneo no primeiro trimestre.
Este estudo tem como objetivo ajudar a otimizar a previsão de perda precoce da gravidez e o aconselhamento para mulheres com potencial ameaça de aborto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11633
- Al-Hussein University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres grávidas na faixa etária (20-35) entre 7 e 13 semanas de gestação nas quais um embrião único com atividade cardíaca evidente com última menstruação segura (DUM) constante com ultrassonografia documentada do primeiro trimestre
Os assuntos incluídos serão divididos em dois grupos: -
- O Grupo 1 (controle) será composto por 50 gestantes com gestações sem intercorrências e sem nenhum problema.
- O Grupo 2 (pacientes) será composto por 50 gestantes com ameaça de aborto, delas.
Critério de exclusão:
- Gravidezes múltiplas.
- Mulheres que receberam tratamento hormonal ou suplementos de progesterona.
- Gestações com diferença superior a 7 dias entre a última menstruação (DUM) e o comprimento cabeça-nádega.
- História de doença médica geral, por ex. diabetes, doença da tiróide ou síndrome antifosfolipídica, presença de doença local (ginecológica), por ex. massas fibróides ou anexiais verificadas pela aparência normal do útero e ovários por ultrassonografia.
- Presença de malformações uterinas, por ex. útero hipoplásico ou útero septado diagnosticado por história de aborto espontâneo de repetição, histerossalpingografia ou ultrassom 3D, ingestão de progesterona natural ou sintética.
- Obesidade.
- Gravidez ectópica
- Toupeira vesicular
- Morte fetal por ultrassom
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de ameaça de aborto
Este grupo incluirá 50 mulheres grávidas que apresentam sangramento vaginal e/ou cólicas abdominais relacionadas a um possível aborto espontâneo no primeiro trimestre. Os critérios de inclusão serão idade gestacional entre 6-14 semanas até o último período menstrual e/ou datação por ultrassom e sinais/sintomas clínicos sugestivos de ameaça de aborto espontâneo, incluindo: Sangramento vaginal Cólicas/dores abdominais Abertura cervical fechada no exame Mulheres com morte fetal confirmada na ultrassonografia serão excluídas. Os participantes deste grupo serão submetidos a exames de sangue para medir o nível de proteína C reativa (PCR) e ultrassonografia fetal para avaliar parâmetros como comprimento cabeça-nádega, batimento cardíaco, tamanho do saco vitelino e movimento embrionário. Este grupo fornecerá dados para avaliar a proteína C reativa (PCR) e os achados ultrassonográficos em mulheres com ameaça de aborto espontâneo no primeiro trimestre. |
Para a realização do ensaio HSCRP será utilizado método imunoturbidimétrico utilizando Analisador Modular P, com limite de quantificação de 0,5 mg/L.
Todos os exames serão realizados por uma operadora experiente com sonda transvaginal em aparelhos de ultrassom de alta resolução.
As gestações serão datadas a partir da DUM.
Outras medidas serão obtidas durante o exame como diâmetro médio do saco gestacional, volume do saco gestacional e frequência cardíaca embrionária (FCF).
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Grupo de controle
O grupo de controle incluirá 50 mulheres grávidas de baixo risco correspondentes ao grupo ameaçado de aborto espontâneo com base na idade gestacional. Os critérios de inclusão são gravidez normal, sem sangramento/cólicas vaginais, ultrassonografias anteriores normais e sem histórico de complicações na gravidez. Os controles serão submetidos aos mesmos exames de sangue CRP e ultrassonografias fetais que o grupo com ameaça de aborto. Isso fornecerá dados comparativos de PCR e ultrassom da gravidez normal. Os controles correspondentes sobre dados demográficos e gestação permitirão a análise das diferenças nos parâmetros de PCR e ultrassom entre os grupos para determinar preditores de viabilidade da gravidez. Copiar Nova Tentativa |
Para a realização do ensaio HSCRP será utilizado método imunoturbidimétrico utilizando Analisador Modular P, com limite de quantificação de 0,5 mg/L.
Todos os exames serão realizados por uma operadora experiente com sonda transvaginal em aparelhos de ultrassom de alta resolução.
As gestações serão datadas a partir da DUM.
Outras medidas serão obtidas durante o exame como diâmetro médio do saco gestacional, volume do saco gestacional e frequência cardíaca embrionária (FCF).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis séricos de proteína C reativa (PCR) em ameaça de aborto versus grupos de controle
Prazo: Na inscrição (6-14 semanas de gestação)
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Os níveis séricos de proteína C reativa (PCR) serão comparados entre os grupos ameaçados de aborto espontâneo e controle.
Os níveis de PCR serão avaliados a partir de amostras de sangue coletadas no momento da inscrição no estudo (6-14 semanas de gestação).
O objetivo é determinar se os níveis de PCR diferem significativamente entre os grupos ameaçados de aborto espontâneo e de controle e examinar a correlação entre os níveis de proteína C reativa (PCR) e a ameaça de perda precoce da gravidez.
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Na inscrição (6-14 semanas de gestação)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidez em curso
Prazo: Gravidez em curso avaliada às 24 semanas de gestação
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As taxas de gravidez contínua com 24 semanas de gestação serão comparadas entre os grupos ameaçados de aborto espontâneo e de controle.
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Gravidez em curso avaliada às 24 semanas de gestação
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taxas de aborto
Prazo: perda de gravidez antes de 20 semanas
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As taxas de aborto espontâneo, definidas como perda de gravidez antes de 20 semanas, também serão comparadas entre os dois grupos até a conclusão do estudo.
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perda de gravidez antes de 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhamed A Abdelmoaty, M.D., Al-Azhar University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Gyna._531
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
O tamanho da amostra é pequeno, portanto existe o risco de violação da privacidade e da identificabilidade dos participantes, mesmo com conjuntos de dados não identificados. Queremos priorizar a proteção da confidencialidade do paciente.
Os participantes não consentiram no amplo compartilhamento de dados, apenas no uso de seus dados especificamente para este estudo. Seriam necessários processos de consentimento adicionais para permitir o compartilhamento.
Existem barreiras logísticas em torno da desidentificação de dados, do estabelecimento de um repositório e da criação de acordos de utilização de dados que estão além do âmbito deste estudo.
As questões de investigação podem ser adequadamente respondidas através da análise de dados agregados e da publicação dos resultados. A partilha de dados a nível individual não é necessária para atingir os objetivos específicos.
A natureza sensível dos dados sobre perdas de gravidez sublinha ainda mais a necessidade de salvaguardas de confidencialidade. Os participantes podem não se sentir confortáveis com o amplo compartilhamento de suas informações sobre gravidez.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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