Valutazione dei livelli sierici di proteina C reattiva (CRP) e della sua correlazione con i parametri ecografici fetali nella previsione di minaccia di aborto spontaneo nel primo trimestre
L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare e confrontare donne in gravidanza con minaccia di aborto spontaneo nel primo trimestre. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
Qual è la correlazione tra i livelli sierici di proteina C reattiva (PCR) e i parametri ecografici fetali nel predire la minaccia di aborto spontaneo? Quanto sono accurati i livelli sierici di proteina C reattiva (CRP) rispetto agli ultrasuoni nel predire la perdita di gravidanza in caso di minaccia di aborto spontaneo? I partecipanti verranno sottoposti ad esami del sangue per misurare i livelli di proteina C reattiva (CRP) ed esami ecografici fetali per valutare parametri come la lunghezza corona-salice.
I ricercatori confronteranno i livelli sierici di proteina C reattiva (CRP) e i risultati dell'ecografia fetale per vedere se uno o entrambi possono prevedere con precisione la perdita di gravidanza nelle donne con minaccia di aborto spontaneo nel primo trimestre.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale arruolerà 100 donne incinte, di cui 50 nel gruppo con minaccia di aborto spontaneo e 50 controlli sani, per confrontare i livelli sierici di proteina C reattiva (CRP) e i risultati dell'ecografia fetale per prevedere la perdita precoce della gravidanza.
Le donne che si presentano con sanguinamento e crampi nel primo trimestre legati alla minaccia di aborto spontaneo verranno sottoposte a esami del sangue per misurare i livelli di proteina C reattiva (CRP) e ad ecografia fetale per valutare parametri tra cui la lunghezza corona-salice, il battito cardiaco, la dimensione del sacco vitellino e il movimento embrionale.
Il gruppo di controllo sarà composto da 50 donne incinte a basso rischio senza minaccia di aborto abbinate per età gestazionale. I controlli saranno sottoposti alle stesse valutazioni del sangue e degli ultrasuoni.
I ricercatori confronteranno i livelli sierici di proteina C reattiva (CRP) e le misurazioni ecografiche tra i gruppi di controllo e quelli minacciati di aborto. Analizzeranno quali parametri differiscono significativamente tra i gruppi ed esamineranno l'utilità predittiva dei livelli di proteina C reattiva (CRP) rispetto agli ultrasuoni per determinare la vitalità della gravidanza.
I risultati principali includeranno la correlazione della proteina C reattiva (CRP) con i parametri ecografici e l'accuratezza diagnostica dei livelli di proteina C reattiva (CRP) rispetto agli ultrasuoni nel prevedere la perdita di gravidanza in caso di minaccia di aborto spontaneo nel primo trimestre.
Questo studio mira a contribuire a ottimizzare la previsione precoce della perdita di gravidanza e la consulenza per le donne con potenziale minaccia di aborto spontaneo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11633
- Al-Hussein University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne incinte nella fascia di età (20-35) compresa tra 7 e 13 settimane di gestazione in cui è presente un embrione singleton con evidente attività cardiaca con sicura ultima mestruazione (LMP) costante con ecografia documentata del 1° trimestre
Gli argomenti inclusi saranno divisi in due gruppi: -
- Il gruppo 1 (controllo) sarà composto da 50 donne incinte con gravidanze tranquille e senza alcun problema.
- Il gruppo 2 (pazienti) sarà composto da 50 donne incinte con minaccia di aborto spontaneo.
Criteri di esclusione:
- Gravidanze multiple.
- Donne che hanno ricevuto cure ormonali o integratori di progesterone.
- Gravidanze con una differenza superiore a 7 giorni tra l'ultimo periodo mestruale (LMP) e la lunghezza corona-salice.
- Storia di malattie mediche generali, ad es. diabete, malattie della tiroide o sindrome da anticorpi antifosfolipidi, presenza di malattie locali (ginecologiche), ad es. masse fibromatiche o annessiali verificate dall'aspetto normale dell'utero e delle ovaie mediante ecografia.
- Presenza di malformazioni uterine, ad es. utero ipoplastico o utero settato diagnosticato tramite storia di aborto spontaneo ricorrente, isterosalpingografia o ecografia 3D, assunzione di progesterone naturale o sintetico.
- Obesità.
- Gravidanza extrauterina
- Talpa vescicolare
- Morte fetale mediante ecografia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo minacciato di aborto spontaneo
Questo gruppo includerà 50 donne incinte che presentano sanguinamento vaginale e/o crampi addominali riguardanti un possibile aborto spontaneo nel primo trimestre. I criteri di inclusione saranno l'età gestazionale compresa tra 6 e 14 settimane entro l'ultimo periodo mestruale e/o la datazione ecografica e segni/sintomi clinici suggestivi di minaccia di aborto spontaneo, tra cui: Sanguinamento vaginale Crampi/dolore addominale Sistema cervicale chiuso all'esame Verranno escluse le donne con morte fetale confermata all'ecografia. I partecipanti a questo gruppo saranno sottoposti a esami del sangue per misurare il livello di proteina C reattiva (CRP) e ad ecografia fetale per valutare parametri come la lunghezza della corona-groppa, il battito cardiaco, la dimensione del sacco vitellino e il movimento embrionale. Questo gruppo fornirà dati per valutare la proteina C reattiva (CRP) e i risultati degli ultrasuoni nelle donne con minaccia di aborto nel primo trimestre. |
Per eseguire il test HSCRP verrà utilizzato un metodo immunoturbidimetrico che utilizza un analizzatore Modular P, con un limite di quantificazione di 0,5 mg/L.
Tutti gli esami verranno eseguiti da un operatore esperto con sonda transvaginale su ecografi ad alta risoluzione.
Le gravidanze verranno datate dalla LMP.
Durante la scansione verranno ottenute altre misurazioni come il diametro medio del sacco gestazionale, il volume del sacco gestazionale e la frequenza cardiaca embrionale (FHR).
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Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo includerà 50 donne incinte a basso rischio abbinate al gruppo di aborto minacciato in base all'età gestazionale. I criteri di inclusione sono la normale datazione della gravidanza, assenza di sanguinamento/crampi vaginali, ecografie precedenti normali e nessuna storia di complicanze della gravidanza. I controlli verranno sottoposti agli stessi esami del sangue CRP e agli ultrasuoni fetali del gruppo minacciato di aborto spontaneo. Ciò fornirà dati comparativi sulla PCR e sugli ultrasuoni durante la gravidanza normale. I controlli corrispondenti su dati demografici e gestazione consentiranno l'analisi delle differenze nella CRP e nei parametri ecografici tra i gruppi per determinare i predittori della vitalità della gravidanza. Copia Riprova |
Per eseguire il test HSCRP verrà utilizzato un metodo immunoturbidimetrico che utilizza un analizzatore Modular P, con un limite di quantificazione di 0,5 mg/L.
Tutti gli esami verranno eseguiti da un operatore esperto con sonda transvaginale su ecografi ad alta risoluzione.
Le gravidanze verranno datate dalla LMP.
Durante la scansione verranno ottenute altre misurazioni come il diametro medio del sacco gestazionale, il volume del sacco gestazionale e la frequenza cardiaca embrionale (FHR).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli sierici di proteina C reattiva (CRP) nei pazienti con minaccia di aborto spontaneo rispetto ai gruppi di controllo
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento (6-14 settimane di gestazione)
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I livelli sierici di proteina C-reattiva (PCR) saranno confrontati tra i gruppi di controllo e di minaccia di aborto spontaneo.
I livelli di CRP saranno valutati dai campioni di sangue raccolti al momento dell'arruolamento nello studio (6-14 settimane di gestazione).
L'obiettivo è determinare se i livelli di PCR differiscono significativamente tra i gruppi di rischio di aborto spontaneo e quelli di controllo ed esaminare la correlazione tra i livelli di proteina C reattiva (CRP) e la minaccia di aborto spontaneo precoce.
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Al momento dell'arruolamento (6-14 settimane di gestazione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravidanza in corso
Lasso di tempo: Gravidanza in corso valutata alla 24a settimana di gestazione
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I tassi di gravidanza in corso alla 24a settimana di gestazione saranno confrontati tra i gruppi di minaccia di aborto e di controllo.
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Gravidanza in corso valutata alla 24a settimana di gestazione
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tassi di aborto spontaneo
Lasso di tempo: perdita di gravidanza prima delle 20 settimane
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Anche i tassi di aborto spontaneo, definiti come perdita di gravidanza prima delle 20 settimane, saranno confrontati tra i due gruppi fino al completamento dello studio.
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perdita di gravidanza prima delle 20 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhamed A Abdelmoaty, M.D., Al-Azhar University
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Gyna._531
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Ai partecipanti non è stato consentito un'ampia condivisione dei dati, ma solo l'utilizzo specifico dei propri dati per questo studio. Sarebbero necessari ulteriori processi di consenso per consentire la condivisione.
Esistono barriere logistiche attorno alla deidentificazione dei dati, alla creazione di un archivio e alla creazione di accordi sull’utilizzo dei dati che vanno oltre lo scopo di questo studio.
È possibile rispondere adeguatamente alle domande di ricerca attraverso l'analisi dei dati aggregati e la pubblicazione dei risultati. La condivisione dei dati a livello individuale non è necessaria per raggiungere gli obiettivi specifici.
La natura sensibile dei dati sulla perdita di gravidanza sottolinea ulteriormente la necessità di garanzie di riservatezza. I partecipanti potrebbero non sentirsi a proprio agio con il fatto che le informazioni sulla loro gravidanza vengano condivise ampiamente.
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