Оценка уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови и его корреляция с показателями УЗИ плода в прогнозировании угрозы выкидыша в первом триместре
Целью этого наблюдательного исследования является оценка и сравнение беременных женщин с угрозой выкидыша в первом триместре. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
Какова корреляция между уровнями С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке и параметрами УЗИ плода при прогнозировании угрозы выкидыша? Насколько точны уровни С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке крови по сравнению с ультразвуком при прогнозировании потери беременности при угрозе выкидыша? Участникам пройдут анализы крови для измерения уровня С-реактивного белка (СРБ) и ультразвуковое исследование плода для оценки таких параметров, как длина темени и крестца.
Исследователи будут сравнивать уровни реактивного белка С (СРБ) в сыворотке и результаты ультразвукового исследования плода, чтобы увидеть, могут ли они или оба точно предсказать потерю беременности у женщин с угрозой выкидыша в первом триместре.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом обсервационном исследовании примут участие 100 беременных женщин, 50 из которых относятся к группе с угрозой выкидыша, и 50 здоровых женщин из контрольной группы, чтобы сравнить уровни реактивного белка С (СРБ) в сыворотке и данные УЗИ плода для прогнозирования прерывания беременности на ранних сроках.
Женщинам с кровотечением и судорогами в первом триместре беременности, связанными с угрозой выкидыша, будет проведен анализ крови для измерения уровня С-реактивного белка (СРБ) и ультразвуковое исследование плода для оценки таких параметров, как длина темени и крестца, сердцебиение, размер желточного мешка и движение эмбриона.
Контрольную группу составят 50 беременных женщин из группы низкого риска без угрозы выкидыша, соответствующих гестационному возрасту. Контрольная группа пройдет те же анализы крови и УЗИ.
Исследователи сравнит уровни реактивного белка С (СРБ) в сыворотке крови и результаты ультразвукового исследования между группами с угрозой выкидыша и контрольной группой. Они проанализируют, какие параметры значительно различаются между группами, и исследуют прогностическую ценность уровней С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с ультразвуком для определения жизнеспособности беременности.
Ключевые результаты будут включать корреляцию уровня С-реактивного белка (СРБ) с параметрами ультразвука, а также диагностическую точность уровней С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с ультразвуком при прогнозировании потери беременности при угрозе выкидыша в первом триместре.
Цель этого исследования – помочь оптимизировать прогнозирование потери беременности на ранних сроках и консультирование женщин с потенциальной угрозой выкидыша.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11633
- Al-Hussein University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Все беременные женщины в возрастной группе (20–35 лет) со сроком беременности от 7 до 13 недель, у которых имеется одноплодный эмбрион с выраженной сердечной деятельностью и постоянным постоянным менструальным периодом (ПМП), подтвержденным УЗИ в 1-м триместре.
Включенные предметы будут разделены на две группы:
- Группа 1 (контрольная) будет состоять из 50 беременных женщин с протекающей беременностью и без каких-либо проблем.
- 2-ю группу (пациентки) составят 50 беременных с угрозой прерывания беременности.
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность.
- Женщины, получавшие гормональное лечение или добавки прогестерона.
- Беременность с разницей более 7 дней между последней менструацией (ПМ) и длиной темени и крестца.
- История общемедицинских заболеваний, например. диабет, заболевание щитовидной железы или антифосфолипидный синдром, наличие местных (гинекологических) заболеваний, например миома или придаточные образования, подтвержденные нормальным внешним видом матки и яичников с помощью УЗИ.
- Наличие пороков развития матки, например. гипопластическая матка или перегородчатая матка, диагностированная на основании привычного выкидыша в анамнезе, гистеросальпингографии или 3D-УЗИ, приема натурального или синтетического прогестерона.
- Ожирение.
- Внематочная беременность
- Везикулярная родинка
- Гибель плода по данным УЗИ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа угроз выкидыша
В эту группу войдут 50 беременных женщин с вагинальным кровотечением и/или спазмами в животе, которые могут свидетельствовать о возможном выкидыше в первом триместре. Критериями включения будут гестационный возраст 6–14 недель по последней менструации и/или ультразвуковому исследованию, а также клинические признаки/симптомы, указывающие на угрозу выкидыша, включая: Вагинальное кровотечение. Спазмы/боль в животе. Закрытый зев шейки матки при осмотре. Женщины с подтвержденной гибелью плода при УЗИ будут исключены. Участники этой группы пройдут анализ крови для измерения уровня С-реактивного белка (СРБ) и ультразвуковое исследование плода для оценки таких параметров, как длина темени и крестца, сердцебиение, размер желточного мешка и движение эмбриона. Эта группа предоставит данные для оценки С-реактивного белка (СРБ) и результатов УЗИ у женщин с угрозой выкидыша в первом триместре. |
Для проведения анализа HSCRP будет использоваться иммунотурбидиметрический метод с использованием анализатора Modular P с пределом количественного определения 0,5 мг/л.
Все исследования будет проводить опытный оператор с помощью трансвагинального датчика на аппаратах УЗИ высокого разрешения.
Беременность будет датирована LMP.
Во время сканирования будут получены и другие измерения, такие как средний диаметр плодного яйца, объем плодного яйца и частота сердечных сокращений эмбриона (ЧСС).
|
|
Контрольная группа
В контрольную группу войдут 50 беременных женщин с низким риском, соответствующих группе с угрозой выкидыша в зависимости от гестационного возраста. Критериями включения являются нормальный срок беременности, отсутствие вагинальных кровотечений/спазмов, нормальные предыдущие ультразвуковые исследования и отсутствие осложнений беременности в анамнезе. Контрольная группа пройдет тот же анализ крови на СРБ и УЗИ плода, что и группа с угрозой выкидыша. Это позволит получить сравнительные данные по СРБ и ультразвуковому исследованию при нормальной беременности. Сопоставление элементов управления по демографии и сроку беременности позволит проанализировать различия в показателях СРБ и ультразвуковых параметрах между группами для определения предикторов жизнеспособности беременности. Копировать Повторить попытку |
Для проведения анализа HSCRP будет использоваться иммунотурбидиметрический метод с использованием анализатора Modular P с пределом количественного определения 0,5 мг/л.
Все исследования будет проводить опытный оператор с помощью трансвагинального датчика на аппаратах УЗИ высокого разрешения.
Беременность будет датирована LMP.
Во время сканирования будут получены и другие измерения, такие как средний диаметр плодного яйца, объем плодного яйца и частота сердечных сокращений эмбриона (ЧСС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни сывороточного реактивного белка С (СРБ) при угрозе выкидыша по сравнению с контрольными группами
Временное ограничение: При зачислении (6–14 недель беременности)
|
Уровни сывороточного С-реактивного белка (СРБ) будут сравниваться между группами с угрозой выкидыша и контрольной группой.
Уровни СРБ будут оцениваться по образцам крови, собранным во время включения в исследование (6–14 недель беременности).
Цель состоит в том, чтобы определить, значительно ли различаются уровни СРБ между группами с угрозой выкидыша и контрольной группой, а также изучить корреляцию между уровнями С-реактивного белка (СРБ) и угрозой прерывания беременности на ранних сроках.
|
При зачислении (6–14 недель беременности)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Текущая беременность
Временное ограничение: Текущая беременность оценивается на сроке 24 недели.
|
Частота продолжающейся беременности на сроке 24 недели будет сравниваться между группами с угрозой выкидыша и контрольной группой.
|
Текущая беременность оценивается на сроке 24 недели.
|
|
частота выкидышей
Временное ограничение: потеря беременности до 20 недель
|
Частота выкидышей, определяемая как потеря беременности до 20 недель, также будет сравниваться между двумя группами после завершения исследования.
|
потеря беременности до 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhamed A Abdelmoaty, M.D., Al-Azhar University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Gyna._531
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Размер выборки невелик, поэтому существует риск нарушения конфиденциальности и идентификации участников даже при использовании обезличенных наборов данных. Мы хотим уделить приоритетное внимание защите конфиденциальности пациентов.
Участники не получали согласия на широкий обмен данными, а только на использование их данных специально для этого исследования. Для обеспечения совместного использования потребуются дополнительные процессы получения согласия.
Существуют логистические барьеры, связанные с обезличиванием данных, созданием хранилища и заключением соглашений об использовании данных, которые выходят за рамки настоящего исследования.
На вопросы исследования можно дать адекватные ответы посредством анализа агрегированных данных и публикации результатов. Обмен данными на индивидуальном уровне не является необходимым для достижения конкретных целей.
Деликатный характер данных о потерях беременности еще раз подчеркивает необходимость обеспечения конфиденциальности. Участники могут чувствовать себя некомфортно, если информация о их беременности широко распространяется.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .