Evaluering af serumniveauer af C-reaktivt protein (CRP) og dets korrelation med føtale ultralydsparametre i forudsigelsen af truet abort i første trimester
Målet med denne observationsundersøgelse er at evaluere og sammenligne gravide kvinder med truende abort i første trimester. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
Hvad er sammenhængen mellem serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer og føtale ultralydsparametre til at forudsige truet abort? Hvor nøjagtige er serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer versus ultralyd til at forudsige graviditetstab i truet abort? Deltagerne vil have blodprøver for at måle niveauer af C reaktivt protein (CRP) og føtale ultralydsundersøgelser for at vurdere parametre som krone-rump-længde.
Forskere vil sammenligne serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer og føtale ultralydsfund for at se, om den ene eller begge kan præcist forudsige graviditetstab hos kvinder med første trimester truet abort.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne observationsundersøgelse vil indskrive 100 gravide kvinder, med 50 i gruppen med truede abort og 50 raske kontroller, for at sammenligne serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer og føtale ultralydsfund for at forudsige tidligt graviditetstab.
Kvinder med blødning i første trimester og kramper i forbindelse med truet abort vil gennemgå blodprøver for at måle niveauer af C reaktivt protein (CRP) og føtal ultralyd for at vurdere parametre, herunder krone-rump-længde, hjerteslag, blommesækkestørrelse og embryonal bevægelse.
Kontrolgruppen vil bestå af 50 lavrisiko gravide kvinder uden truende abort matchet til svangerskabsalderen. Kontroller vil gennemgå de samme blod- og ultralydsvurderinger.
Forskere vil sammenligne serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer og ultralydsmålinger mellem de truede abort- og kontrolgrupper. De vil analysere, hvilke parametre der adskiller sig væsentligt mellem grupperne og undersøge den forudsigelige nytte af C-reaktivt protein (CRP) niveauer versus ultralyd for at bestemme graviditets levedygtighed.
Nøgleresultater vil omfatte korrelation af C-reaktivt protein (CRP) med ultralydsparametre og diagnostisk nøjagtighed af C-reaktivt protein (CRP) niveauer versus ultralyd ved forudsigelse af graviditetstab i truede aborter i første trimester.
Denne undersøgelse har til formål at hjælpe med at optimere forudsigelse af tidlig graviditetstab og rådgivning til kvinder med potentielt truet abort.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11633
- Al-Hussein University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle gravide kvinder i aldersgruppen (20-35) mellem 7 og 13 svangerskabsuge, hvor et singleton embryo med tydelig hjerteaktivitet med sikker sidste menstruation (LMP) konstant med 1. trimester dokumenterede ultralyd
De inkluderede fag vil blive opdelt i to grupper: -
- Gruppe 1 (kontrol) vil bestå af 50 gravide kvinder med begivenhedsløse graviditeter uden problemer.
- Gruppe 2 (patienter) vil bestå af 50 gravide kvinder med truet abort, heraf.
Ekskluderingskriterier:
- Flere graviditeter.
- Kvinder, der har modtaget hormonbehandling eller progesterontilskud.
- Graviditeter med en forskel på mere end 7 dage mellem sidste menstruation (LMP) og kronens længde.
- Anamnese med almen medicinsk sygdom f.eks. diabetes, skjoldbruskkirtelsygdom eller antiphospholipid syndrom, Tilstedeværelse af lokal (gynækologisk) sygdom, f.eks. fibroide eller adnexale masser verificeret ved normalt udseende af livmoderen og æggestokkene ved ultralyd.
- Tilstedeværelse af livmodermisdannelser f.eks. hypoplastisk uterus eller septat uterus diagnosticeret ved anamnese med tilbagevendende abort, hysterosalpingografi eller 3D ultralyd, Indtagelse af naturligt eller syntetisk progesteron.
- Fedme.
- Ektopisk graviditet
- Vesikulær muldvarp
- Fosterdød ved ultralyd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
truende abort Group
Denne gruppe vil omfatte 50 gravide kvinder med vaginale blødninger og/eller mavekramper med hensyn til mulig abort i første trimester. Inklusionskriterier vil være gestationsalder mellem 6-14 uger ved sidste menstruation og/eller ultralydsdatering og kliniske tegn/symptomer, der tyder på truende abort, herunder: Vaginal blødning Mavekramper/smerter Lukket cervikal os ved undersøgelse Kvinder med bekræftet fosterdød på ultralyd vil blive udelukket. Deltagerne i denne gruppe vil gennemgå blodprøver for at måle niveauet af C reaktivt protein (CRP) og føtal ultralyd for at vurdere parametre som krone-rump-længde, hjerteslag, blommesækkestørrelse og embryonal bevægelse. Denne gruppe vil levere data til at vurdere C-reaktivt protein (CRP) og ultralydsfund hos kvinder med truende abort i første trimester. |
En immunoturbidimetrisk metode, der anvender en Modular P Analyzer, vil blive brugt til at udføre HSCRP-assay, med en kvantificeringsgrænse på 0,5 mg/L.
Alle undersøgelser vil blive udført af en erfaringsoperatør med en transvaginal sonde på ultralydsmaskiner med høj opløsning.
Graviditeter vil blive dateret fra LMP.
Andre målinger vil blive opnået under scanningen som den gennemsnitlige svangerskabssækdiameter, volumen af svangerskabssækken og den embryonale hjertefrekvens (FHR).
|
|
Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil omfatte 50 lavrisiko-gravide kvinder, der matches med den truede abortgruppe baseret på svangerskabsalder. Inklusionskriterier er normal graviditetsdatering, ingen vaginal blødning/kramper, normale tidligere ultralydsundersøgelser og ingen historie med graviditetskomplikationer. Kontroller vil gennemgå de samme CRP-blodprøver og føtale ultralydsundersøgelser som gruppen med truede abort. Dette vil give sammenlignende normal graviditet CRP og ultralydsdata. Matchende kontroller af demografi og drægtighed vil tillade analyse af forskelle i CRP og ultralydsparametre mellem grupper for at bestemme forudsigelser for graviditets levedygtighed. Kopier Prøv igen |
En immunoturbidimetrisk metode, der anvender en Modular P Analyzer, vil blive brugt til at udføre HSCRP-assay, med en kvantificeringsgrænse på 0,5 mg/L.
Alle undersøgelser vil blive udført af en erfaringsoperatør med en transvaginal sonde på ultralydsmaskiner med høj opløsning.
Graviditeter vil blive dateret fra LMP.
Andre målinger vil blive opnået under scanningen som den gennemsnitlige svangerskabssækdiameter, volumen af svangerskabssækken og den embryonale hjertefrekvens (FHR).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum C reaktivt protein (CRP) niveauer i truet abort kontra kontrolgrupper
Tidsramme: Ved tilmelding (6-14 ugers graviditet)
|
Serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer vil blive sammenlignet mellem de truede abort- og kontrolgrupper.
CRP-niveauer vil blive vurderet ud fra blodprøver indsamlet på tidspunktet for tilmelding til undersøgelsen (6-14 ugers graviditet).
Målet er at afgøre, om CRP-niveauer adskiller sig væsentligt mellem de truede abort- og kontrolgrupper og undersøge sammenhængen mellem C-reaktivt protein (CRP)-niveauer og truet tidligt graviditetstab.
|
Ved tilmelding (6-14 ugers graviditet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Igangværende graviditet
Tidsramme: Igangværende graviditet vurderet ved 24 ugers graviditet
|
Antallet af igangværende graviditeter ved 24 ugers graviditet vil blive sammenlignet mellem de truede abort- og kontrolgrupper.
|
Igangværende graviditet vurderet ved 24 ugers graviditet
|
|
abort rater
Tidsramme: graviditetstab før 20 uger
|
Abortrater, defineret som graviditetstab før 20 uger, vil også blive sammenlignet mellem de to grupper gennem færdiggørelsen af undersøgelsen.
|
graviditetstab før 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhamed A Abdelmoaty, M.D., Al-Azhar University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Gyna._531
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Stikprøvestørrelsen er lille, så der er risiko for at krænke deltagernes privatliv og identificerbarhed selv med afidentificerede datasæt. Vi vil prioritere at beskytte patienternes fortrolighed.
Deltagerne fik ikke samtykke til bred datadeling, kun til brug af deres data specifikt til denne undersøgelse. Yderligere samtykkeprocesser ville være nødvendige for at muliggøre deling.
Der er logistiske barrierer omkring afidentifikation af data, etablering af et depot og oprettelse af databrugsaftaler, som ligger uden for denne undersøgelses rammer.
Forskningsspørgsmålene kan besvares fyldestgørende gennem analyse af aggregerede data og offentliggørelse af resultater. Det er ikke nødvendigt at dele data på individuelt niveau for at nå de specifikke mål.
Den følsomme karakter af data om graviditetstab understreger yderligere behovet for fortrolighedsforanstaltninger. Deltagerne føler sig muligvis ikke trygge ved, at deres graviditetsoplysninger bliver delt bredt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .