Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van serumniveaus van C-reactief proteïne (CRP) en de correlatie ervan met foetale echografieparameters bij de voorspelling van een dreigende miskraam in het eerste trimester

9 december 2023 bijgewerkt door: Muhamed Ahmed Abdelmoaty Muhamed Alhagrasy, Al-Azhar University

Het doel van deze observationele studie is het evalueren en vergelijken van zwangere vrouwen met een dreigende miskraam in het eerste trimester. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

Wat is de correlatie tussen serum C-reactief proteïne (CRP)-niveaus en foetale echografieparameters bij het voorspellen van een dreigende miskraam? Hoe nauwkeurig zijn serum C-reactief proteïne (CRP)-waarden versus echografie bij het voorspellen van zwangerschapsverlies bij een dreigende miskraam? Deelnemers zullen bloedtesten ondergaan om de C-reactieve proteïne (CRP) -niveaus te meten en foetale echografie-onderzoeken om parameters zoals de lengte van de kruin te beoordelen.

Onderzoekers zullen serum C-reactief proteïne (CRP)-niveaus en foetale echografieresultaten vergelijken om te zien of een of beide zwangerschapsverlies nauwkeurig kunnen voorspellen bij vrouwen met een dreigende miskraam in het eerste trimester.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij dit observationele onderzoek zullen 100 zwangere vrouwen worden betrokken, waarvan 50 in de groep met een dreigende miskraam en 50 gezonde controles, om serum C-reactief proteïne (CRP)-niveaus en foetale echografieresultaten te vergelijken voor het voorspellen van vroeg zwangerschapsverlies.

Vrouwen die bloedingen en krampen in het eerste trimester vertonen vanwege een dreigende miskraam, zullen bloedtesten ondergaan om de C-reactieve proteïne (CRP)-niveaus te meten en foetale echografie om parameters te beoordelen, waaronder de lengte van de kruin, de hartslag, de grootte van de dooierzak en de embryonale beweging.

De controlegroep zal bestaan ​​uit 50 zwangere vrouwen met een laag risico zonder dreigende miskraam, gekoppeld aan de zwangerschapsduur. Controles zullen dezelfde bloed- en echografiebeoordelingen ondergaan.

Onderzoekers zullen serum C-reactief proteïne (CRP) -niveaus en echografiemetingen vergelijken tussen de bedreigde miskraam- en controlegroepen. Ze zullen analyseren welke parameters significant verschillen tussen groepen en het voorspellende nut van C-reactief proteïne (CRP) -niveaus versus echografie onderzoeken voor het bepalen van de levensvatbaarheid van de zwangerschap.

De belangrijkste uitkomsten zijn onder meer de correlatie van C-reactief proteïne (CRP) met echografieparameters, en de diagnostische nauwkeurigheid van C-reactief proteïne (CRP)-niveaus versus echografie bij het voorspellen van zwangerschapsverlies bij dreigende miskramen in het eerste trimester.

Deze studie heeft tot doel de voorspelling van vroege zwangerschapsverliezen en de counseling voor vrouwen met een mogelijk dreigende miskraam te helpen optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11633
        • Al-Hussein University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit 100 zwangere vrouwen, waaronder 50 met een dreigende miskraam en 50 gezonde controlevrouwen, gerekruteerd uit de verloskundige kliniek van het Al-Hussein Universitair Ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle zwangere vrouwen in de leeftijdsgroep (20-35) tussen 7 en 13 weken zwangerschap waarbij een eenlingembryo met duidelijke hartactiviteit met een zekere constante laatste menstruatie (LMP) met gedocumenteerde echografie in het eerste trimester

  • De opgenomen onderwerpen worden in twee groepen verdeeld: -

    1. Groep 1 (controle) zal bestaan ​​uit 50 zwangere vrouwen met een probleemloze zwangerschap.
    2. Groep 2 (patiënten) zal bestaan ​​uit 50 zwangere vrouwen met een dreigende miskraam.

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere zwangerschappen.
  • Vrouwen die een hormonale behandeling of progesteronsupplementen hebben gekregen.
  • Zwangerschappen met een verschil van meer dan 7 dagen tussen de laatste menstruatie (LMP) en de lengte van de kruin.
  • Geschiedenis van algemene medische ziekten, b.v. diabetes, schildklierziekte of antifosfolipidensyndroom, aanwezigheid van lokale (gynaecologische) ziekte, b.v. vleesbomen of adnexale massa's, geverifieerd door het normale uiterlijk van de baarmoeder en de eierstokken door middel van echografie.
  • Aanwezigheid van misvormingen van de baarmoeder, b.v. hypoplastische baarmoeder of baarmoederseptum gediagnosticeerd door een voorgeschiedenis van herhaalde miskraam, hysterosalpingografie of 3D-echografie, inname van natuurlijk of synthetisch progesteron.
  • Obesitas.
  • Buitenbaarmoederlijke zwangerschap
  • Vesiculaire mol
  • Foetale dood door echografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
bedreigde miskraamgroep

Deze groep omvat 50 zwangere vrouwen die zich presenteren met vaginale bloedingen en/of buikkrampen en die een mogelijke miskraam in het eerste trimester verwachten. Inclusiecriteria zijn de zwangerschapsduur tussen 6 en 14 weken vóór de laatste menstruatie en/of echografie, en klinische tekenen/symptomen die wijzen op een dreigende miskraam, waaronder:

Vaginale bloedingen Buikkrampen/pijn Gesloten baarmoederhals bij onderzoek Vrouwen bij wie op echografie het overlijden van de foetus is bevestigd, worden uitgesloten. Deelnemers in deze groep zullen bloedtesten ondergaan om het C-reactieve proteïne (CRP)-niveau te meten en foetale echografie om parameters zoals kruin-romplengte, hartslag, dooierzakgrootte en embryonale beweging te beoordelen. Deze groep zal gegevens verstrekken om C-reactief proteïne (CRP) en echografiebevindingen te beoordelen bij vrouwen met een dreigende miskraam in het eerste trimester.
Diagnostische toets: Serum C-reactief proteïne (CRP) niveau
Voor het uitvoeren van de HSCRP-test zal een immunoturbidimetrische methode met behulp van een Modular P Analyzer worden gebruikt, met een kwantificeringslimiet van 0,5 mg/l.
Diagnostische toets: Echografie
Alle onderzoeken worden uitgevoerd door een ervaren operator met een transvaginale sonde op echografiemachines met hoge resolutie. Zwangerschappen worden gedateerd vanuit het LMP. Andere metingen zullen tijdens de scan worden verkregen, zoals de gemiddelde diameter van de zwangerschapszak, het volume van de zwangerschapszak en de embryonale hartslag (FHR).
Controlegroep

De controlegroep zal bestaan ​​uit 50 zwangere vrouwen met een laag risico, die op basis van de zwangerschapsduur worden gekoppeld aan de groep met een dreigende miskraam. Inclusiecriteria zijn een normale zwangerschapsduur, geen vaginale bloedingen/krampen, normale eerdere echo’s en geen voorgeschiedenis van zwangerschapscomplicaties. Controles zullen dezelfde CRP-bloedonderzoeken en foetale echografieën ondergaan als de groep die met een bedreigde miskraam wordt bedreigd. Dit levert vergelijkende normale zwangerschaps-CRP- en echografiegegevens op. Door controles op demografische gegevens en zwangerschap te matchen, kunnen verschillen in CRP- en echografieparameters tussen groepen worden geanalyseerd om voorspellers van de levensvatbaarheid van een zwangerschap te bepalen.

Kopieer opnieuw
Diagnostische toets: Serum C-reactief proteïne (CRP) niveau
Voor het uitvoeren van de HSCRP-test zal een immunoturbidimetrische methode met behulp van een Modular P Analyzer worden gebruikt, met een kwantificeringslimiet van 0,5 mg/l.
Diagnostische toets: Echografie
Alle onderzoeken worden uitgevoerd door een ervaren operator met een transvaginale sonde op echografiemachines met hoge resolutie. Zwangerschappen worden gedateerd vanuit het LMP. Andere metingen zullen tijdens de scan worden verkregen, zoals de gemiddelde diameter van de zwangerschapszak, het volume van de zwangerschapszak en de embryonale hartslag (FHR).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum C-reactief proteïne (CRP)-niveaus in bedreigde miskraam versus controlegroepen
Tijdsspanne: Bij inschrijving (6-14 weken zwangerschap)
Serum C-reactief proteïne (CRP)-niveaus zullen worden vergeleken tussen de bedreigde miskraam- en controlegroepen. CRP-niveaus zullen worden beoordeeld aan de hand van bloedmonsters die zijn verzameld op het moment van deelname aan het onderzoek (6-14 weken zwangerschap). Het doel is om te bepalen of de CRP-niveaus significant verschillen tussen de bedreigde miskraam- en controlegroepen en om de correlatie te onderzoeken tussen C-reactief proteïne (CRP) -niveaus en het dreigende vroege zwangerschapsverlies.
Bij inschrijving (6-14 weken zwangerschap)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Doorgaande zwangerschap
Tijdsspanne: Doorgaande zwangerschap beoordeeld bij 24 weken zwangerschap
De doorgaande zwangerschapscijfers bij een zwangerschapsduur van 24 weken zullen worden vergeleken tussen de bedreigde miskraam- en controlegroepen.
Doorgaande zwangerschap beoordeeld bij 24 weken zwangerschap
miskraam tarieven
Tijdsspanne: zwangerschapsverlies vóór 20 weken
Het aantal miskramen, gedefinieerd als zwangerschapsverlies vóór 20 weken, zal na voltooiing van het onderzoek ook tussen de twee groepen worden vergeleken.
zwangerschapsverlies vóór 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Al-Azhar University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhamed A Abdelmoaty, M.D., Al-Azhar University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Gyna._531

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De steekproefomvang is klein, dus er bestaat een risico dat de privacy en identificeerbaarheid van deelnemers wordt geschonden, zelfs met geanonimiseerde datasets. Wij willen prioriteit geven aan het beschermen van de vertrouwelijkheid van patiënten.

Deelnemers kregen geen toestemming voor het breed delen van gegevens, alleen voor gebruik van hun gegevens specifiek voor dit onderzoek. Er zijn aanvullende toestemmingsprocessen nodig om delen mogelijk te maken.

Er zijn logistieke barrières rond de de-identificatie van gegevens, het opzetten van een opslagplaats en het maken van overeenkomsten voor gegevensgebruik die buiten de reikwijdte van dit onderzoek vallen.

De onderzoeksvragen kunnen adequaat worden beantwoord door analyse van geaggregeerde gegevens en publicatie van resultaten. Het delen van gegevens op individueel niveau is niet nodig om de specifieke doelen te bereiken.

De gevoelige aard van gegevens over zwangerschapsverliezen onderstreept nog eens de noodzaak van vertrouwelijkheidswaarborgen. Deelnemers voelen zich mogelijk niet op hun gemak als hun zwangerschapsinformatie op grote schaal wordt gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Serum C-reactief proteïne (CRP) niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren