CRP(C 반응성 단백질)의 혈청 수준과 임신 초기의 위협 유산 예측에서 태아 초음파 매개변수와의 상관관계 평가
이 관찰 연구의 목적은 임신 초기에 유산의 위험이 있는 임산부를 평가하고 비교하는 것입니다. 답변하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
절박 유산을 예측하는 데 있어서 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수치와 태아 초음파 매개변수 사이의 상관 관계는 무엇입니까? 절박유산에서 임신 손실을 예측하는 데 초음파와 비교하여 혈청 CRP(C 반응성 단백질) 수치가 얼마나 정확합니까? 참가자들은 C 반응성 단백질(CRP) 수치를 측정하기 위한 혈액 검사와 정수리-엉덩이 길이와 같은 매개변수를 평가하기 위한 태아 초음파 검사를 받게 됩니다.
연구자들은 혈청 CRP(C 반응성 단백질) 수치와 태아 초음파 소견을 비교하여 임신 초기에 유산을 앞둔 여성의 유산을 정확하게 예측할 수 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
이 관찰 연구에서는 유산 위험군 50명, 건강한 대조군 50명 등 100명의 임산부를 등록하여 초기 임신 손실을 예측하기 위한 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수준과 태아 초음파 소견을 비교합니다.
임신 초기 출혈 및 경련이 있는 여성은 C 반응성 단백질(CRP) 수치를 측정하기 위한 혈액 검사와 정수리 엉덩이 길이, 심장 박동, 난황낭 크기 및 배아 운동을 포함한 매개변수를 평가하기 위한 태아 초음파 검사를 받게 됩니다.
대조군은 재태 연령과 일치하는 절박유산이 없는 저위험 임산부 50명으로 구성됩니다. 대조군은 동일한 혈액 및 초음파 평가를 받게 됩니다.
연구자들은 유산 위험군과 대조군 간의 혈청 CRP(C 반응성 단백질) 수치와 초음파 측정값을 비교할 예정입니다. 그들은 그룹 간에 어떤 매개변수가 크게 다른지 분석하고 임신 생존 가능성을 결정하기 위해 C 반응성 단백질(CRP) 수준과 초음파의 예측 유용성을 검사합니다.
주요 결과에는 C 반응성 단백질(CRP)과 초음파 매개변수의 상관관계, C 반응성 단백질(CRP) 수준과 초음파의 진단 정확성이 포함되어 임신 초기 유산의 위험을 예측할 수 있습니다.
본 연구의 목적은 유산 가능성이 있는 여성의 초기 임신 손실 예측 및 상담을 최적화하는 데 도움을 주는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트, 11633
- Al-Hussein University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 임신 7주에서 13주 사이의 연령 그룹(20-35세)의 모든 임산부는 임신 초기에 초음파로 기록된 확실한 마지막 월경 기간(LMP)과 일정한 심장 활동을 보이는 단태 배아가 있습니다.
포함된 주제는 두 그룹으로 나뉩니다.
- 그룹 1(대조군)은 아무런 문제 없이 임신을 한 50명의 임산부로 구성됩니다.
- 그룹 2(환자)는 유산의 위험이 있는 임산부 50명으로 구성됩니다.
제외 기준:
- 다태 임신.
- 호르몬 치료 또는 프로게스테론 보충제를 받은 여성.
- 마지막 월경 기간(LMP)과 정수리-엉덩이 길이 사이의 차이가 7일 이상인 임신.
- 일반적인 질병의 병력(예: 당뇨병, 갑상선 질환 또는 항인지질 증후군, 국소(부인과) 질환의 존재(예: 자궁 및 난소의 정상적인 모습을 초음파로 확인하여 섬유종 또는 부속기 종괴를 확인합니다.
- 자궁 기형의 존재. 재발성 유산, 자궁난관조영술 또는 3D 초음파 검사를 통해 진단된 저형성 자궁 또는 중격 자궁, 천연 또는 합성 프로게스테론 섭취.
- 비만.
- 자궁외 임신
- 수포성 두더지
- 초음파로 인한 태아 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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위협유산 그룹
이 그룹에는 임신 초기에 유산 가능성이 있는 질 출혈 및/또는 복부 경련을 나타내는 50명의 임산부가 포함됩니다. 포함 기준은 마지막 월경 기간 및/또는 초음파 데이트를 기준으로 6~14주 사이의 재태 기간과 다음을 포함한 절박 유산을 암시하는 임상 징후/증상입니다. 질 출혈 복부 경련/통증 검사상 폐쇄된 자궁 경부 초음파 검사에서 태아 사망이 확인된 여성은 제외됩니다. 이 그룹의 참가자는 C 반응성 단백질(CRP) 수준을 측정하기 위한 혈액 검사와 정수리-엉덩이 길이, 심장 박동, 난황낭 크기 및 배아 운동과 같은 매개변수를 평가하기 위해 태아 초음파를 받게 됩니다. 이 그룹은 첫 삼 분기 유산 위험이 있는 여성의 C 반응성 단백질(CRP) 및 초음파 소견을 평가하기 위한 데이터를 제공할 것입니다. |
Modular P 분석기를 사용하는 면역탁도법을 사용하여 정량 한계 0.5mg/L로 HSCRP 분석을 수행합니다.
모든 검사는 경험이 풍부한 시술자가 고해상도 초음파 기계에 질경유 탐침을 사용하여 수행합니다.
임신 날짜는 LMP를 기준으로 합니다.
스캔하는 동안 평균 임신낭 직경, 임신낭의 부피 및 배아 심박수(FHR)와 같은 다른 측정값도 얻을 수 있습니다.
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컨트롤 그룹
대조군에는 재태 연령을 기준으로 유산 절박군에 매칭된 저위험 임산부 50명이 포함됩니다. 포함 기준은 정상적인 임신 날짜, 질 출혈/경련 없음, 정상적인 이전 초음파 검사 및 임신 합병증 병력이 없는 것입니다. 대조군은 절박 유산 그룹과 동일한 CRP 혈액 검사와 태아 초음파 검사를 받게 됩니다. 이는 비교 정상 임신 CRP 및 초음파 데이터를 제공합니다. 인구통계와 임신 기간에 대한 대조를 일치시키면 그룹 간 CRP 및 초음파 매개변수의 차이를 분석하여 임신 생존 가능성의 예측 변수를 결정할 수 있습니다. 복사 재시도 |
Modular P 분석기를 사용하는 면역탁도법을 사용하여 정량 한계 0.5mg/L로 HSCRP 분석을 수행합니다.
모든 검사는 경험이 풍부한 시술자가 고해상도 초음파 기계에 질경유 탐침을 사용하여 수행합니다.
임신 날짜는 LMP를 기준으로 합니다.
스캔하는 동안 평균 임신낭 직경, 임신낭의 부피 및 배아 심박수(FHR)와 같은 다른 측정값도 얻을 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절박유산 대 대조군의 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수준
기간: 등록 시(임신 6~14주)
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혈청 C반응성 단백질(CRP) 수치는 유산 위험군과 대조군 간에 비교됩니다.
CRP 수준은 연구 등록 시(임신 6~14주) 수집된 혈액 샘플에서 평가됩니다.
목표는 유산 위험군과 대조군 사이에 CRP 수준이 크게 다른지 확인하고 C 반응성 단백질(CRP) 수준과 조기 임신 손실 간의 상관 관계를 조사하는 것입니다.
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등록 시(임신 6~14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신
기간: 임신 24주차에 진행 중인 임신 평가
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임신 24주차의 지속적인 임신율을 절박유산군과 대조군 간에 비교합니다.
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임신 24주차에 진행 중인 임신 평가
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유산율
기간: 20주 이전에 임신 손실
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20주 이전 임신 손실로 정의되는 유산율도 연구가 완료될 때까지 두 그룹 간에 비교됩니다.
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20주 이전에 임신 손실
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Muhamed A Abdelmoaty, M.D., Al-Azhar University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Gyna._531
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
표본 크기가 작기 때문에 비식별화된 데이터 세트를 사용하더라도 참가자의 개인 정보 보호 및 식별 가능성을 침해할 위험이 있습니다. 우리는 환자의 기밀을 보호하는 것을 최우선으로 생각합니다.
참가자는 광범위한 데이터 공유에 대해 동의하지 않았으며 특히 이 연구를 위해 데이터를 사용하는 것에 대해서만 동의했습니다. 공유를 활성화하려면 추가 동의 프로세스가 필요합니다.
데이터 비식별화, 저장소 구축, 데이터 사용 계약 생성과 관련하여 본 연구의 범위를 벗어나는 물류 장벽이 있습니다.
수집된 데이터의 분석과 결과의 공개를 통해 연구 질문에 대한 적절한 답변을 얻을 수 있습니다. 특정 목표를 달성하기 위해 개인 수준의 데이터를 공유할 필요는 없습니다.
임신 손실 데이터의 민감한 특성은 기밀 보호 장치의 필요성을 더욱 강조합니다. 참가자들은 자신의 임신 정보가 널리 공유되는 것에 불편함을 느낄 수도 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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