血清C反应蛋白（CRP）水平评价及其与胎儿超声参数的相关性预测早孕期先兆流产
这项观察性研究的目的是评估和比较妊娠早期有先兆流产的孕妇。 它旨在回答的主要问题是：
血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平与胎儿超声参数在预测先兆流产方面有何相关性？ 血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平与超声检查在预测先兆流产中流产方面的准确度如何？ 参与者将进行血液测试来测量 C 反应蛋白 (CRP) 水平，并进行胎儿超声检查来评估头臀长度等参数。
研究人员将比较血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平和胎儿超声检查结果，看看其中之一或两者是否可以准确预测妊娠早期有流产危险的女性的妊娠损失。
研究概览
详细说明
这项观察性研究将招募 100 名孕妇，其中 50 名先兆流产组和 50 名健康对照组，比较血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平和胎儿超声检查结果，以预测早期妊娠流产。
因先兆流产而出现妊娠早期出血和痉挛的女性将接受血液检测以测量 C 反应蛋白 (CRP) 水平，并进行胎儿超声检查以评估参数，包括冠臀长度、心跳、卵黄囊大小和胚胎运动。
对照组将由 50 名无先兆流产且与胎龄相匹配的低风险孕妇组成。 对照组将接受相同的血液和超声评估。
研究人员将比较先兆流产组和对照组之间的血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平和超声测量结果。 他们将分析哪些参数在各组之间存在显着差异，并检查 C 反应蛋白 (CRP) 水平与超声波在确定妊娠活力方面的预测效用。
主要结果将包括 C 反应蛋白 (CRP) 与超声参数的相关性，以及 C 反应蛋白 (CRP) 水平与超声在预测妊娠早期流产的妊娠损失方面的诊断准确性。
这项研究旨在帮助优化早期流产预测，并为有潜在流产风险的女性提供咨询。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Muhamed A Abdelmoaty, M.D.
- 电话号码：00201017313413
- 邮箱：MuhamedAhmed.216@azhar.edu.eg
学习地点
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Cairo、埃及、11633
- Al-Hussein University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 所有年龄组 (20-35) 妊娠 7 至 13 周的孕妇，其中单胎胚胎具有明显的心脏活动，末次月经 (LMP) 稳定，并在妊娠第一个月记录超声记录
所包含的科目将分为两组：-
- 第 1 组（对照组）由 50 名怀孕顺利、没有任何问题的孕妇组成。
- 第 2 组（患者）将由 50 名有先兆流产的孕妇组成。
排除标准：
- 多次怀孕。
- 接受过激素治疗或黄体酮补充剂的女性。
- 末次月经 (LMP) 与头臀长之间相差超过 7 天的妊娠。
- 一般疾病史，例如 糖尿病、甲状腺疾病或抗磷脂综合征、存在局部（妇科）疾病，例如甲状腺疾病。 通过超声检查子宫和卵巢的正常外观来证实肌瘤或附件肿块。
- 存在子宫畸形，例如子宫畸形 通过反复流产史、子宫输卵管造影或 3D 超声诊断的子宫发育不全或纵隔子宫、摄入天然或合成黄体酮。
- 肥胖。
- 宫外孕
- 葡萄胎
- 超声检查胎儿死亡
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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先兆流产组
该组将包括 50 名因阴道出血和/或腹部痉挛而出现妊娠早期可能流产的孕妇。 纳入标准为末次月经和/或超声测年孕龄在 6-14 周之间，以及提示先兆流产的临床体征/症状，包括： 阴道流血 腹部绞痛/疼痛 检查时宫颈口闭合 超声检查证实胎儿死亡的女性将被排除在外。 该组的参与者将接受血液检测以测量 C 反应蛋白 (CRP) 水平，并进行胎儿超声检查以评估冠臀长度、心跳、卵黄囊大小和胚胎运动等参数。 该小组将提供数据来评估妊娠早期流产妇女的 C 反应蛋白 (CRP) 和超声检查结果。 |
使用模块化 P 分析仪的免疫比浊法将用于进行 HSCRP 测定，定量限为 0.5 mg/L。
所有检查都将由经验丰富的操作员在高分辨率超声机器上使用经阴道探头进行。
怀孕日期将从末次月经开始算起。
扫描期间将获得其他测量值，如平均孕囊直径、孕囊体积和胚胎心率 (FHR)。
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控制组
对照组将包括 50 名根据胎龄与先兆流产组相匹配的低风险孕妇。 纳入标准是正常妊娠约会、无阴道出血/痉挛、先前超声检查正常、无妊娠并发症史。 对照组将接受与先兆流产组相同的 CRP 血液检测和胎儿超声检查。 这将提供比较正常妊娠 CRP 和超声数据。 对人口统计和妊娠进行匹配控制将允许分析组间 CRP 和超声参数的差异，以确定妊娠可行性的预测因素。 复制重试 |
使用模块化 P 分析仪的免疫比浊法将用于进行 HSCRP 测定，定量限为 0.5 mg/L。
所有检查都将由经验丰富的操作员在高分辨率超声机器上使用经阴道探头进行。
怀孕日期将从末次月经开始算起。
扫描期间将获得其他测量值，如平均孕囊直径、孕囊体积和胚胎心率 (FHR)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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先兆流产与对照组的血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平
大体时间：入组时（妊娠 6-14 周）
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将比较先兆流产组和对照组之间的血清 C 反应蛋白 (CRP) 水平。
CRP 水平将根据研究登记时（妊娠 6-14 周）收集的血液样本进行评估。
目的是确定先兆流产组和对照组之间的 CRP 水平是否存在显着差异，并检查 C 反应蛋白 (CRP) 水平与先兆早孕流产之间的相关性。
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入组时（妊娠 6-14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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持续怀孕
大体时间：妊娠 24 周时评估持续妊娠情况
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将比较先兆流产组和对照组在妊娠 24 周时的持续妊娠率。
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妊娠 24 周时评估持续妊娠情况
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流产率
大体时间：20周前流产
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研究完成后，还将比较两组之间的流产率（定义为 20 周前妊娠丢失）。
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20周前流产
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Muhamed A Abdelmoaty, M.D.、Al-Azhar University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Gyna._531
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
样本量很小，因此即使使用去识别化的数据集，也存在侵犯参与者隐私和可识别性的风险。 我们希望优先考虑保护患者的隐私。
参与者并未同意进行广泛的数据共享，仅同意将其数据专门用于本研究。 需要额外的同意流程才能实现共享。
数据去标识化、建立存储库和创建数据使用协议存在后勤障碍，这些超出了本研究的范围。
通过分析汇总数据和发布结果可以充分回答研究问题。 共享个人层面的数据并不是实现特定目标所必需的。
流产数据的敏感性进一步凸显了保密保护的必要性。 参与者可能会对自己的怀孕信息被广泛分享感到不舒服。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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