Evaluación de los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) y su correlación con los parámetros ecográficos fetales en la predicción de la amenaza de aborto espontáneo en el primer trimestre
El objetivo de este estudio observacional es evaluar y comparar en mujeres embarazadas con amenaza de aborto espontáneo en el primer trimestre. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿Cuál es la correlación entre los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) y los parámetros de ultrasonido fetal para predecir la amenaza de aborto espontáneo? ¿Qué tan precisos son los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) versus la ecografía para predecir la pérdida del embarazo en caso de amenaza de aborto espontáneo? A los participantes se les realizarán análisis de sangre para medir los niveles de proteína C reactiva (PCR) y exámenes de ultrasonido fetal para evaluar parámetros como la longitud coronilla-rabadilla.
Los investigadores compararán los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) y los resultados de la ecografía fetal para ver si uno o ambos pueden predecir con precisión la pérdida del embarazo en mujeres con amenaza de aborto espontáneo en el primer trimestre.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional inscribirá a 100 mujeres embarazadas, 50 en el grupo con amenaza de aborto espontáneo y 50 controles sanos, para comparar los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) y los hallazgos de la ecografía fetal para predecir la pérdida temprana del embarazo.
Las mujeres que presenten sangrado y calambres en el primer trimestre por amenaza de aborto espontáneo se someterán a análisis de sangre para medir los niveles de proteína C reactiva (PCR) y a una ecografía fetal para evaluar parámetros que incluyen la longitud cráneo-rabadilla, latidos cardíacos, tamaño del saco vitelino y movimiento embrionario.
El grupo de control estará formado por 50 mujeres embarazadas de bajo riesgo sin amenaza de aborto espontáneo emparejadas por edad gestacional. Los controles se someterán a las mismas evaluaciones de sangre y ecografía.
Los investigadores compararán los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) y las mediciones ecográficas entre los grupos con amenaza de aborto espontáneo y de control. Analizarán qué parámetros difieren significativamente entre grupos y examinarán la utilidad predictiva de los niveles de proteína C reactiva (PCR) frente a la ecografía para determinar la viabilidad del embarazo.
Los resultados clave incluirán la correlación de la proteína C reactiva (PCR) con los parámetros de ultrasonido y la precisión diagnóstica de los niveles de proteína C reactiva (PCR) versus la ecografía para predecir la pérdida del embarazo en amenazas de aborto espontáneo en el primer trimestre.
Este estudio tiene como objetivo ayudar a optimizar la predicción y el asesoramiento sobre la pérdida temprana del embarazo para mujeres con posible amenaza de aborto espontáneo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11633
- Al-Hussein University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres embarazadas en el grupo de edad (20-35) entre 7 y 13 semanas de gestación en las que se presenta un embrión único con actividad cardíaca evidente con último período menstrual (FUM) seguro y constante con ecografía documentada del primer trimestre.
Los temas incluidos se dividirán en dos grupos: -
- El grupo 1 (control) estará formado por 50 mujeres embarazadas con embarazos sin incidentes ni ningún problema.
- El grupo 2 (pacientes) estará formado por 50 mujeres embarazadas con amenaza de aborto espontáneo, de ellas.
Criterio de exclusión:
- Embarazos múltiples.
- Mujeres que hayan recibido tratamiento hormonal o suplementos de progesterona.
- Embarazos con una diferencia de más de 7 días entre el último período menstrual (FUM) y la longitud cráneo-caudal.
- Historia de enfermedad médica general, p.e. diabetes, enfermedad de la tiroides o síndrome antifosfolípido, presencia de enfermedad local (ginecológica), p. fibromas o masas anexiales verificadas por la apariencia normal del útero y los ovarios mediante ecografía.
- Presencia de malformaciones uterinas, p.e. Útero hipoplásico o útero septado diagnosticado por antecedentes de aborto espontáneo recurrente, histerosalpingografía o ecografía 3D, Ingesta de progesterona natural o sintética.
- Obesidad.
- Embarazo ectópico
- Mola vesicular
- Muerte fetal por ultrasonido
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de amenaza de aborto espontáneo
Este grupo incluirá 50 mujeres embarazadas que presenten sangrado vaginal y/o calambres abdominales por posible aborto espontáneo en el primer trimestre. Los criterios de inclusión serán la edad gestacional entre 6 y 14 semanas antes del último período menstrual y/o fechación por ultrasonido, y signos/síntomas clínicos que sugieran una amenaza de aborto espontáneo, incluidos: Sangrado vaginal Calambres/dolor abdominales Orificio cervical cerrado en el examen Se excluirán las mujeres con muerte fetal confirmada en la ecografía. Los participantes de este grupo se someterán a análisis de sangre para medir el nivel de proteína C reactiva (PCR) y a una ecografía fetal para evaluar parámetros como la longitud coronilla-rabadilla, los latidos del corazón, el tamaño del saco vitelino y el movimiento embrionario. Este grupo proporcionará datos para evaluar la proteína C reactiva (PCR) y los resultados de la ecografía en mujeres con amenaza de aborto espontáneo en el primer trimestre. |
Para realizar el ensayo HSCRP se utilizará un método inmunoturbidimétrico utilizando un Analizador Modular P, con un límite de cuantificación de 0,5 mg/L.
Todos los exámenes serán realizados por un operador experimentado con una sonda transvaginal en máquinas de ultrasonido de alta resolución.
Los embarazos se fecharán a partir de la FUM.
Se obtendrán otras mediciones durante la exploración como el diámetro medio del saco gestacional, el volumen del saco gestacional y la frecuencia cardíaca embrionaria (FCF).
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Grupo de control
El grupo de control incluirá 50 mujeres embarazadas de bajo riesgo emparejadas con el grupo de amenaza de aborto espontáneo según la edad gestacional. Los criterios de inclusión son fecha de embarazo normal, ausencia de sangrado/calambres vaginales, ecografías previas normales y sin antecedentes de complicaciones del embarazo. Los controles se someterán a los mismos análisis de sangre PCR y ecografías fetales que el grupo con amenaza de aborto espontáneo. Esto proporcionará datos comparativos de PCR y ecografía del embarazo normal. Los controles coincidentes sobre la demografía y la gestación permitirán el análisis de las diferencias en la PCR y los parámetros de ultrasonido entre grupos para determinar los predictores de la viabilidad del embarazo. Copiar reintentar |
Para realizar el ensayo HSCRP se utilizará un método inmunoturbidimétrico utilizando un Analizador Modular P, con un límite de cuantificación de 0,5 mg/L.
Todos los exámenes serán realizados por un operador experimentado con una sonda transvaginal en máquinas de ultrasonido de alta resolución.
Los embarazos se fecharán a partir de la FUM.
Se obtendrán otras mediciones durante la exploración como el diámetro medio del saco gestacional, el volumen del saco gestacional y la frecuencia cardíaca embrionaria (FCF).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) en amenaza de aborto espontáneo frente a grupos de control
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción (6-14 semanas de gestación)
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Los niveles séricos de proteína C reactiva (PCR) se compararán entre los grupos con amenaza de aborto espontáneo y control.
Los niveles de PCR se evaluarán a partir de muestras de sangre recolectadas en el momento de la inscripción en el estudio (6 a 14 semanas de gestación).
El objetivo es determinar si los niveles de PCR difieren significativamente entre los grupos con amenaza de aborto espontáneo y control y examinar la correlación entre los niveles de proteína C reactiva (PCR) y la amenaza de pérdida temprana del embarazo.
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Al momento de la inscripción (6-14 semanas de gestación)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Embarazo en curso
Periodo de tiempo: Embarazo en curso evaluado a las 24 semanas de gestación
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Se compararán las tasas de embarazo en curso a las 24 semanas de gestación entre los grupos de control y amenaza de aborto espontáneo.
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Embarazo en curso evaluado a las 24 semanas de gestación
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tasas de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: pérdida del embarazo antes de las 20 semanas
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Las tasas de aborto espontáneo, definidas como la pérdida del embarazo antes de las 20 semanas, también se compararán entre los dos grupos hasta la finalización del estudio.
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pérdida del embarazo antes de las 20 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhamed A Abdelmoaty, M.D., Al-Azhar University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Gyna._531
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Descripción del plan IPD
El tamaño de la muestra es pequeño, por lo que existe el riesgo de violar la privacidad y la identificabilidad de los participantes incluso con conjuntos de datos no identificados. Queremos priorizar la protección de la confidencialidad del paciente.
Los participantes no recibieron su consentimiento para compartir datos de forma amplia, solo para el uso de sus datos específicamente para este estudio. Se necesitarían procesos de consentimiento adicionales para permitir el intercambio.
Existen barreras logísticas en torno a la desidentificación de datos, el establecimiento de un repositorio y la creación de acuerdos de uso de datos que están más allá del alcance de este estudio.
Las preguntas de la investigación pueden responderse adecuadamente mediante el análisis de datos agregados y la publicación de los resultados. No es necesario compartir datos a nivel individual para lograr los objetivos específicos.
La naturaleza sensible de los datos sobre pérdidas de embarazos subraya aún más la necesidad de salvaguardias de confidencialidad. Es posible que las participantes no se sientan cómodas con que la información sobre su embarazo se comparta ampliamente.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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