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簡単な人間関係診断のパイロット (BRC)

2024年9月26日 更新者:Dev J. Crasta、Canandaigua VA Medical Center

簡単な人間関係診断: 退役軍人の人間関係をサポートする 3 回のセッション プログラム

このパイロット試験の目的は、メンタルヘルスと人間関係の懸念を併せ持つ退役軍人を対象とした簡易人間関係診断 (BRC) プログラムを研究することです。

BRC は空軍のプライマリケアで研究されてきましたが、退役軍人省ではテストされたことはありません。 BRC に関する大規模な研究の準備として、研究者らは次の質問をしました。

  1. 研究チームはメンタルヘルス上の懸念を抱える退役軍人にBRCを提供できるでしょうか? ("実現可能性")
  2. BRC の影響を測定する最良の方法は何ですか? (「パイロットの結果」)
  3. BRC は退役軍人のニーズに適合しますか? そうでない場合、どのような変更が参加者のニーズに適合するでしょうか? (「洗練」)

参加者は最初の面接を完了し、BRC プログラムに参加し、フォローアップ面接を完了しました。

調査の概要

詳細な説明

目的: 人間関係の悩みは、精神的健康上の懸念を抱える退役軍人にとってよくある問題です。 カップルセラピーのような人間関係の治療法は効果的ですが、退役軍人省(VA)の研究によると、それらはあまり利用されておらず、中退率が高いことがわかっています。 考えられる解決策の 1 つは、VA が関係チェックアップを提供することです。これは、カップルが関係を改善するための具体的な措置を講じることを支援する短いプログラムです。 空軍のプライマリケア向けに設計されたプログラムの簡易版(研究目的では「BRC(Brief Relationship Checkup)」と呼ばれる)は、退役軍人のプライマリケアや外来メンタルヘルスチームに特に適している可能性がある。

研究計画: この研究は、20 組のカップルを対象とした BRC の単群パイロット試験です。 少なくとも一方のパートナーが、自殺念慮、うつ病、PTSD、アルコール乱用などの一般的な自殺危険因子について、プライマリケアのメンタルヘルス検査で陽性反応を示した退役軍人である、苦痛に満ちた献身的な関係にある患者(「特定患者」)。 参加者は、別のベースラインセッションで結果の初期評価を提供し、BRCを完了し、その後、別の治療後のインタビューとアンケートに回答しました。

具体的な目的:

目的 1: 精神的健康上の懸念を持つ退役軍人を対象に BRC 試験を実施する実現可能性を評価する。 これには、採用率、完了率、プロバイダーのプロトコル順守が含まれます。

目的 2: BRC の今後の研究で変更前後を評価するために使用できる試験的な結果。 これには、人間関係の機能、自殺の危険因子、治療の利用などが含まれます。

目的 3: 退役軍人とそのパートナーのニーズに適した BRC の継続的な改良を知らせる。 これには、現在の受け入れ可能性の調査や自由回答型インタビューの実施などが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Canandaigua、New York、アメリカ、14424
        • Finger Lakes Healthcare System (Canandaigua)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. パートナーは両方とも 18 歳以上である必要があります
  2. 双方のパートナーは、同意の質問を理解することで研究を理解するための十分な英語の知識と認知能力を証明する必要があります
  3. 両方のパートナーは、パートナーと少なくとも 6 か月間「献身的な関係にある」と自己認識する必要があります。
  4. 少なくとも 1 人のパートナーが、満足度画面で少なくとも軽度の人間関係の苦痛を報告する必要があります。
  5. 少なくとも 1 人のパートナーがベテラン ステータスを持っている必要があります
  6. 退役軍人のパートナーは、少なくともVAプライマリケアのメンタルヘルススクリーニング(すなわち、うつ病についてはPHQ-2、自殺リスクについてはPHQ項目9、リスクのある飲酒については監査消費量質問、または潜在的な場合にはPC-PTSD-5)で陽性と判定されなければなりません。 PTSD)

除外基準:

  1. どちらのパートナーも、夫婦または家族療法を継続的に行っていると報告しています。
  2. どちらのパートナーも、昨年、親密なパートナーからの深刻な暴力行為があったと報告しています。
  3. いずれかのパートナーが、先月に自殺願望または自殺未遂を経験したと報告しています。
  4. どちらかのパートナーが現在精神病を経験しています。
  5. どちらのパートナーも現在の躁状態を経験しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:簡単な人間関係診断
実験条件にあるカップルは、簡単な関係チェックアップの 3 つの共同セッションに参加します (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016)。 このプログラムは空軍のプライマリケアでテストされていますが、精神的健康上の懸念を抱える退役軍人が参加できるか(実現可能性)、安全に完了できるか(忍容性)、楽しむことができるか(受容性)はわかりません。
調査官は、空軍のプライマリケア用に開発された 30 分間のセッションプロトコルを 3 回使用しています (Cigrang et al., 2016)。 その原稿では単に「Marriage Checkup」と呼ばれていますが、研究者は BRC という名前を使用して、さまざまな設定に適応した Dr. James Cordova の Marriage Checkup (Cordova、2014) の他の多くのバージョンと区別しています。 このバージョンのセッションは他のバージョンよりも短く (30 分対 60 ~ 90 分)、このトライアルには婚姻状況に基づく資格制限はありません。
他の名前:
  • 結婚健康診断
  • 人間関係診断

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人間関係の機能
時間枠:前処理
人間関係の機能は、カップル満足度指数 (CSI) を使用して測定されます。 自己報告スケールの最小値は 0、最大値は 161 で、スコアが高いほど満足のいく関係を表し、スコア < 104.5 は「苦痛」として分類されます。 CSI はカップルセラピーの研究で広く使用されており、退役軍人のケアでも証拠に基づいたカップルセラピーの進歩を評価するために日常的に使用されています。
前処理
人間関係の機能
時間枠:BRCプログラム終了後(前治療後1~3ヶ月)
人間関係の機能は、カップル満足度指数 (CSI) を使用して測定されます。 自己報告スケールの最小値は 0、最大値は 161 で、スコアが高いほど満足のいく関係を表し、スコア < 104.5 は「苦痛」として分類されます。 CSI はカップルセラピーの研究で広く使用されており、退役軍人のケアでも証拠に基づいたカップルセラピーにおける退役軍人の進歩を評価するために日常的に使用されています。
BRCプログラム終了後(前治療後1~3ヶ月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
うつ病の症状
時間枠:前処理
うつ病は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して測定されます。 この自己申告スケールは最小値 0、最大値 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状の数と頻度が多いことを表し、スコアが 10 以上は中等度のうつ病を表します。
前処理
うつ病の症状
時間枠:BRCプログラム終了後(前治療後1~3ヶ月)
うつ病は、9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) を使用して測定されます。 この自己申告スケールは最小値が 0、最大値が 27 で、スコアが高いほどうつ病の症状の数と頻度が多いことを表し、スコアが 10 以上の場合は中等度のうつ病を表します。
BRCプログラム終了後(前治療後1~3ヶ月)
認識された負担
時間枠:前処理
認識された負担は、対人ニーズ調査票 (INQ) の負担に特化した下位尺度で測定されます。 この自己申告尺度は最小値が 6、最大値が 42 であり、スコアが高いほど、自分は他人の負担になっているという強い信念を表します。 スコアが 12 以上の場合、自殺念慮を発症するリスクが高いと予測されます。
前処理
認識された負担
時間枠:BRCプログラム終了後(前治療後1~3ヶ月)
認識された負担は、対人ニーズ調査票 (INQ) の負担に特化した下位尺度で測定されます。 この自己申告尺度は最小値が 6、最大値が 42 であり、スコアが高いほど、自分は他人の負担になっているという強い信念を表します。 スコアが 12 以上の場合、自殺念慮を発症するリスクが高いと予測されます。
BRCプログラム終了後(前治療後1~3ヶ月)
損なわれた帰属意識
時間枠:前処理
阻害された帰属意識は、対人ニーズ調査票 (INQ) の帰属固有の下位尺度で測定されます。 この自己申告尺度は最小値が 9、最大値が 63 であり、スコアが高いほど孤独感と孤立感が強いことを表します。 スコアが 36 以上の場合、自殺念慮を発症するリスクが高いと予測されます。
前処理
損なわれた帰属意識
時間枠:BRCプログラム終了後(前治療後1~3ヶ月)
阻害された帰属意識は、対人ニーズ調査票 (INQ) の帰属固有の下位尺度で測定されます。 この自己申告尺度は最小値が 9、最大値が 63 であり、スコアが高いほど孤独感と孤立感が強いことを表します。 スコアが 36 以上の場合、自殺念慮を発症するリスクが高いと予測されます。
BRCプログラム終了後(前治療後1~3ヶ月)
自殺念慮の重症度
時間枠:前処理
研究全体にわたる自殺念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度(CSSRS)の「先月」バージョンを使用して監視されます。 この半構造化面接では、面接官が自殺念慮を 0 ~ 5 のスケールで評価し、スコアが 3 ~ 5 の場合、自殺未遂のリスクが高いと判断されます。 VA 病院はすべての診療所で C-SSRS を使用しています。
前処理
自殺念慮の重症度
時間枠:BRCプログラム終了後(前治療後1~3ヶ月)
研究全体にわたる自殺念慮は、コロンビア自殺重症度評価尺度(CSSRS)の「先月」バージョンを使用して監視されます。 この半構造化面接では、面接官が自殺念慮を 0 ~ 5 のスケールで評価し、スコアが 3 ~ 5 の場合、自殺未遂のリスクが高いと判断されます。 VA 病院はすべての診療所で C-SSRS を使用しています。
BRCプログラム終了後(前治療後1~3ヶ月)
感情的な親密さ/相互応答性
時間枠:前処理

感情的な親密さは、Perceived Responsiveness & Insensitivity Scale (PRI) を使用して測定されます。 PRI は、「パートナーの反応性の認識」の最適化された尺度であり、パートナーがお互いを理解/承認していると見なしているかどうかを理解するためにこの分野で広く使用されている感情的な親密さのモデルです。

PRI の最小値は 0、最大値は 80 で、スコアが高いほど、パートナーからの承認/理解の感覚がより優れていることを示します。

前処理
感情的な親密さ/相互応答性
時間枠:BRCプログラム終了後(前治療後1~3ヶ月)

感情的な親密さは、Perceived Responsiveness & Insensitivity Scale (PRI) を使用して測定されます。 PRI は、「パートナーの反応性の認識」の最適化された尺度であり、パートナーがお互いを理解/承認していると見なしているかどうかを理解するためにこの分野で広く使用されている感情的な親密さのモデルです。

PRI の最小値は 0、最大値は 80 で、スコアが高いほど、より高い検証/理解の感覚 (つまり、より深い感情的な親密さ) を示します。

BRCプログラム終了後(前治療後1~3ヶ月)
治療の受容性
時間枠:BRCプログラム終了後(前治療後1~3ヶ月)
治療の受容性は、顧客満足度質問票 (CSQ、Larsen et al.、1979) を使用して評価されました。 スコアは 1 ~ 4 の範囲で、3 を超えるスコアは治療に対する満足度を表します。
BRCプログラム終了後(前治療後1~3ヶ月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスと家族の接触者数
時間枠:前治療セッションまでの 90 日間
メンタルヘルスサービスにおける治療への取り組みは、電子医療記録のレビューを通じて評価されます。 スタッフは、一般的なメンタルヘルス サービスおよびカップル/家族サポート サービス (介護者サポート プログラムや親密なパートナーの暴力支援プログラムを含む) に特に焦点を当てて、予約 (個人、グループ、評価など) を検討します。
前治療セッションまでの 90 日間
メンタルヘルスと家族の接触者数
時間枠:最終治療セッション後90日間(前治療セッション後の最も早い期間は1~4か月、最も遅い期間は3~6か月)
メンタルヘルスサービスにおける治療への取り組みは、電子医療記録のレビューを通じて評価されます。 スタッフは、一般的なメンタルヘルス サービスおよびカップル/家族サポート サービス (介護者サポート プログラムや親密なパートナーの暴力支援プログラムを含む) に特に焦点を当てて、予約 (個人、グループ、評価など) を検討します。
最終治療セッション後90日間(前治療セッション後の最も早い期間は1~4か月、最も遅い期間は3~6か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月28日

一次修了 (実際)

2021年7月20日

研究の完了 (実際)

2021年7月20日

試験登録日

最初に提出

2023年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 1469686

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物で使用される変数のみを含む匿名化されたデータセットを作成します。 再特定の可能性を最小限に抑えるため、これは出版の基礎となる量的変数に限定されます。

公開が必要な場合、匿名化されたデータセットはリポジトリに保存されます。 それ以外の場合は、リクエストに応じて適切な資格情報を持つ個々の研究者に提供されます。

IPD 共有時間枠

データは公開から 1 年後から利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、結果の検証またはその他の科学的/公共的目的 (例: 発見の再現、メタ分析への発見の組み込み) のためにデータにアクセスしていることを証明する必要があります。

データセットは、施設のプライバシー責任者がアクセス要求と匿名化手順を承認するまでは共有されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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