Un piloto del chequeo breve de relaciones (BRC)
El chequeo breve de las relaciones: un programa de tres sesiones para apoyar las relaciones con los veteranos
El objetivo de esta prueba piloto es estudiar el programa Brief Relationship Checkup (BRC) para veteranos con una combinación de problemas de salud mental y relaciones.
BRC se ha estudiado en la atención primaria de la Fuerza Aérea, pero nunca se ha probado en el Departamento de Asuntos de Veteranos. Para prepararse para un estudio más amplio de BRC, los investigadores hicieron las siguientes preguntas:
- ¿Puede el equipo de investigación entregar BRC a veteranos con problemas de salud mental? ("Factibilidad")
- ¿Cuál es la mejor manera de medir el impacto de BRC? ("Resultados piloto")
- ¿BRC se adapta a las necesidades de los veteranos y, de no ser así, qué cambios se adaptarían a las necesidades de los participantes? ("Refinamiento")
Los participantes completaron una entrevista inicial, asistieron al programa BRC y completaron una entrevista de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
PROPÓSITO: La angustia en las relaciones es un problema común para los veteranos con problemas de salud mental. Los tratamientos de relación, como la terapia de pareja, son eficaces, pero los estudios del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) encuentran que se utilizan con poca frecuencia y tienen altas tasas de abandono. Una posible solución es que VA ofrezca Chequeos de Relaciones, un programa breve que ayuda a las parejas a comprometerse con pasos concretos para mejorar su relación. Una versión breve del programa diseñado para la atención primaria de la Fuerza Aérea, denominada Brief Relationship Checkup (BRC) para los fines del estudio, puede ser una opción especialmente buena para la atención primaria de VA o los equipos de salud mental para pacientes ambulatorios.
PLAN DE INVESTIGACIÓN: Este estudio es una prueba piloto de un solo brazo de BRC en 20 parejas. que están en una relación comprometida y angustiada donde al menos una pareja es un veterano que da positivo en un examen de salud mental de atención primaria para factores de riesgo de suicidio comunes, incluidos ideación suicida, depresión, trastorno de estrés postraumático o abuso de alcohol (el "Paciente identificado"). Los participantes proporcionaron calificaciones iniciales de los resultados en sesiones de referencia separadas, completaron BRC y luego completaron entrevistas y cuestionarios posteriores al tratamiento por separado.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
OBJETIVO 1: Evaluar la viabilidad de realizar un ensayo de BRC en veteranos con problemas de salud mental. Esto incluye la tasa de reclutamiento, la tasa de finalización y el cumplimiento del protocolo por parte del proveedor.
OBJETIVO 2: Resultados piloto que pueden utilizarse para evaluar el cambio pre-post en estudios futuros de BRC. Esto incluye el funcionamiento de las relaciones, los factores de riesgo de suicidio y la utilización del tratamiento.
OBJETIVO 3: Informar el perfeccionamiento continuo de BRC para que sea adecuado a las necesidades de los veteranos y sus socios. Esto incluye examinar la aceptabilidad actual y utilizar entrevistas abiertas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
-
Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
- Finger Lakes Healthcare System (Canandaigua)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- AMBOS SOCIOS deben tener 18 años o más
- AMBOS SOCIOS deben demostrar suficiente conocimiento de inglés y capacidad cognitiva para comprender el estudio mediante la comprensión de las preguntas de consentimiento.
- AMBOS SOCIOS deben identificarse como "en una relación comprometida" con su pareja durante al menos 6 meses.
- AL MENOS UNA PAREJA debe informar al menos una leve angustia en la relación en una pantalla de satisfacción.
- AL MENOS UN SOCIO debe tener estatus de Veterano
- EL SOCIO VETERANO debe dar positivo al menos en una prueba de salud mental de atención primaria de VA (es decir, PHQ-2 para depresión, punto 9 del PHQ para riesgo de suicidio; preguntas de consumo AUDIT para consumo de alcohol en riesgo; o PC-PTSD-5 para posible trastorno de estrés postraumático)
Criterio de exclusión:
- CUALQUIER PAREJA informa que está participando en terapia de pareja o familiar en curso.
- CUALQUIER PAREJA reporta violencia severa de pareja en el último año.
- CUALQUIER PAREJA informa haber experimentado intentos o intenciones suicidas en el último mes.
- CUALQUIER PAREJA experimenta psicosis actual.
- CUALQUIER PAREJA experimenta manía actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Breve chequeo de relación
Las parejas en la condición experimental participarán en tres sesiones conjuntas del Brief Relationship Checkup (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016).
Este programa ha sido probado en la Atención Primaria de la Fuerza Aérea, pero no sabemos si los veteranos con problemas de salud mental podrán asistir (viabilidad), completarlo de manera segura (tolerabilidad) y disfrutarlo (aceptabilidad).
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Los investigadores están utilizando el protocolo de tres sesiones de 30 minutos desarrollado para Air Force Primary Care (Cigrang et al., 2016).
Aunque en ese manuscrito se lo denomina simplemente "Marriage Checkup", los investigadores usan el nombre BRC para distinguirlo de muchas otras versiones del Marriage Checkup del Dr. James Cordova (Cordova, 2014) adaptadas a diferentes entornos.
Las sesiones en esta versión son más breves que en otras versiones (30 minutos frente a 60-90 minutos) y esta prueba no tiene restricciones de elegibilidad basadas en el estado civil.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento de la relación
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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El funcionamiento de las relaciones se medirá utilizando el Índice de Satisfacción de Parejas (CSI).
La escala de autoinforme tiene un mínimo de 0 y un máximo de 161, donde las puntuaciones más altas representan relaciones más satisfactorias y las puntuaciones <104,5 se clasifican como "angustiadas".
El CSI se utiliza ampliamente en la investigación de terapia de pareja y se utiliza de forma rutinaria en la atención de VA para evaluar el progreso de los veteranos en terapias de pareja basadas en evidencia.
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Pretratamiento
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Funcionamiento de la relación
Periodo de tiempo: Después de completar el programa BRC (1-3 meses después del tratamiento previo)
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El funcionamiento de las relaciones se medirá utilizando el Índice de Satisfacción de Parejas (CSI).
La escala de autoinforme tiene un mínimo de 0 y un máximo de 161, donde las puntuaciones más altas representan relaciones más satisfactorias y las puntuaciones <104,5 se clasifican como "angustiadas".
El CSI se utiliza ampliamente en la investigación de terapia de pareja y se utiliza de forma rutinaria en la atención de VA para evaluar el progreso de los veteranos en terapias de pareja basadas en evidencia.
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Después de completar el programa BRC (1-3 meses después del tratamiento previo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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La depresión se medirá utilizando el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9).
Esta escala de autoinforme tiene un mínimo de 0 y un máximo de 27, donde las puntuaciones más altas representan un mayor número y frecuencia de síntomas de depresión y las puntuaciones de 10 o más representan depresión moderada.
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Pretratamiento
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Después de completar el programa BRC (1-3 meses después del tratamiento previo)
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La depresión se medirá utilizando el Cuestionario de salud del paciente de 9 ítems (PHQ-9).
Esta escala de autoinforme tiene un mínimo de 0 y un máximo de 27, donde las puntuaciones más altas representan un mayor número y frecuencia de síntomas de depresión y las puntuaciones de 10 o más representan depresión moderada.
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Después de completar el programa BRC (1-3 meses después del tratamiento previo)
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Carga Percibida
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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La carga percibida se medirá con la subescala específica de carga del Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ).
Esta escala de autoinforme tiene un mínimo de 6 y un máximo de 42, donde las puntuaciones más altas representan una creencia más fuerte de que uno es una carga para los demás.
Las puntuaciones de 12 o más predicen un mayor riesgo de desarrollar ideación suicida.
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Pretratamiento
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Carga Percibida
Periodo de tiempo: Después de completar el programa BRC (1-3 meses después del tratamiento previo)
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La carga percibida se medirá con la subescala específica de carga del Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ).
Esta escala de autoinforme tiene un mínimo de 6 y un máximo de 42, donde las puntuaciones más altas representan una creencia más fuerte de que uno es una carga para los demás.
Las puntuaciones de 12 o más predicen un mayor riesgo de desarrollar ideación suicida.
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Después de completar el programa BRC (1-3 meses después del tratamiento previo)
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Pertenencia frustrada
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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La pertenencia frustrada se medirá con la subescala específica de pertenencia del Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ).
Esta escala de autoinforme tiene un mínimo de 9 y un máximo de 63, donde las puntuaciones más altas representan un sentimiento más fuerte de soledad y aislamiento.
Las puntuaciones de 36 o más predicen un mayor riesgo de desarrollar ideación suicida.
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Pretratamiento
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Pertenencia frustrada
Periodo de tiempo: Después de completar el programa BRC (1-3 meses después del tratamiento previo)
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La pertenencia frustrada se medirá con la subescala específica de pertenencia del Cuestionario de Necesidades Interpersonales (INQ).
Esta escala de autoinforme tiene un mínimo de 9 y un máximo de 63, donde las puntuaciones más altas representan un sentimiento más fuerte de soledad y aislamiento.
Las puntuaciones de 36 o más predicen un mayor riesgo de desarrollar ideación suicida.
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Después de completar el programa BRC (1-3 meses después del tratamiento previo)
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Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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La ideación suicida durante el estudio se controlará utilizando la versión del "último mes" de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS).
En esta entrevista semiestructurada, los entrevistadores califican la ideación suicida en una escala de 0 a 5, con puntuaciones de 3 a 5 que colocan a las personas en alto riesgo de intento.
Los hospitales de VA utilizan el C-SSRS en todas las clínicas.
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Pretratamiento
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Gravedad de la ideación suicida
Periodo de tiempo: Después de completar el programa BRC (1-3 meses después del tratamiento previo)
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La ideación suicida durante el estudio se controlará utilizando la versión del "último mes" de la Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia (CSSRS).
En esta entrevista semiestructurada, los entrevistadores califican la ideación suicida en una escala de 0 a 5, con puntuaciones de 3 a 5 que colocan a las personas en alto riesgo de intento.
Los hospitales de VA utilizan el C-SSRS en todas las clínicas.
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Después de completar el programa BRC (1-3 meses después del tratamiento previo)
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Intimidad emocional/Respuesta mutua
Periodo de tiempo: Pretratamiento
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La intimidad emocional se medirá utilizando la Escala de Insensibilidad y Capacidad de Respuesta Percibida (PRI). El PRI es una medida optimizada de la "capacidad de respuesta percibida de la pareja", un modelo de intimidad emocional que se utiliza ampliamente en el campo para comprender si las parejas se ven mutuamente como comprensivas o validadoras. El PRI tiene un mínimo de 0 y un máximo de 80, y las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de validación/comprensión por parte de la pareja. |
Pretratamiento
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Intimidad emocional/Respuesta mutua
Periodo de tiempo: Después de completar el programa BRC (1-3 meses después del tratamiento previo)
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La intimidad emocional se medirá utilizando la Escala de Insensibilidad y Capacidad de Respuesta Percibida (PRI). El PRI es una medida optimizada de la "capacidad de respuesta percibida de la pareja", un modelo de intimidad emocional que se utiliza ampliamente en el campo para comprender si las parejas se ven mutuamente como comprensivas o validadoras. El PRI tiene un mínimo de 0 y un máximo de 80, donde las puntuaciones más altas indican un mayor sentido de validación/comprensión (es decir, mayor intimidad emocional). |
Después de completar el programa BRC (1-3 meses después del tratamiento previo)
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Aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: Después de completar el programa BRC (1-3 meses después del tratamiento previo)
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La aceptabilidad del tratamiento se evaluó mediante el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ, Larsen et al., 1979).
Las puntuaciones varían de 1 a 4 y las puntuaciones superiores a 3 representan satisfacción con el tratamiento.
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Después de completar el programa BRC (1-3 meses después del tratamiento previo)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de contactos familiares y de salud mental
Periodo de tiempo: Período de 90 días antes de la sesión de pretratamiento.
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La participación en el tratamiento en los servicios de salud mental se evaluará mediante una revisión del expediente médico electrónico.
El personal revisará las citas (por ejemplo, evaluaciones individuales, grupales) con un enfoque específico en servicios generales de salud mental y servicios de apoyo para parejas/familias (incluido el programa de apoyo para cuidadores y el programa de asistencia contra la violencia de pareja).
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Período de 90 días antes de la sesión de pretratamiento.
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Número de contactos familiares y de salud mental
Periodo de tiempo: Período de 90 días después de la sesión de tratamiento final (la ventana más temprana es de 1 a 4 meses después de la sesión de pretratamiento y la última ventana es de 3 a 6 meses)
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La participación en el tratamiento en los servicios de salud mental se evaluará mediante una revisión del expediente médico electrónico.
El personal revisará las citas (por ejemplo, evaluaciones individuales, grupales) con un enfoque específico en servicios generales de salud mental y servicios de apoyo para parejas/familias (incluido el programa de apoyo para cuidadores y el programa de asistencia contra la violencia de pareja).
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Período de 90 días después de la sesión de tratamiento final (la ventana más temprana es de 1 a 4 meses después de la sesión de pretratamiento y la última ventana es de 3 a 6 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 1469686
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Crearemos conjuntos de datos no identificados que contengan solo variables utilizadas en una publicación. Esto se limitará a las variables cuantitativas subyacentes a la publicación para minimizar la probabilidad de reidentificación.
Los conjuntos de datos no identificados se almacenarán en repositorios si es necesario para su publicación. De lo contrario, estarán disponibles previa solicitud para investigadores individuales con las credenciales adecuadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores deben demostrar que están accediendo a los datos para la validación de resultados u otros fines científicos/públicos (por ejemplo, replicación de hallazgos, incorporación de hallazgos en metanálisis).
Los conjuntos de datos no se compartirán antes de que el Oficial de Privacidad de la instalación apruebe la solicitud de acceso y los pasos de desidentificación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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