Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot for den korte relasjonssjekken (BRC)

21. august 2023 oppdatert av: Dev J. Crasta, Canandaigua VA Medical Center

The Brief Relationship Checkup: Et 3-sesjonsprogram for å støtte veteranforhold

Målet med denne pilotforsøket er å studere Brief Relationship Checkup (BRC)-programmet for veteraner med en kombinasjon av mental helse og forholdsproblemer.

BRC har blitt studert i luftforsvarets primærhelsetjeneste, men har aldri blitt testet i Department of Veterans Affairs. For å forberede seg på en større studie av BRC, stilte etterforskerne følgende spørsmål:

  1. Kan forskerteamet levere BRC til veteraner med psykiske helseproblemer? ("gjennomførbarhet")
  2. Hva er den beste måten å måle BRCs effekt på? ("Pilotutfall")
  3. Passer BRC veteranenes behov, og hvis ikke, hvilke endringer vil passe deltakernes behov? ("Forfining")

Deltakerne gjennomførte et innledende intervju, deltok på BRC-programmet og gjennomførte et oppfølgingsintervju.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

FORMÅL: Forholdsproblemer er et vanlig problem for veteraner med psykiske problemer. Relasjonsbehandlinger som parterapi er effektive, men studier ved Department of Veterans Affairs (VA) finner at de brukes sjelden og har høye frafallstall. En mulig løsning er at VA tilbyr Relationship Checkups, et kort program som hjelper par å forplikte seg til konkrete skritt for å forbedre forholdet. En kort versjon av programmet designet for luftforsvarets primærpleie - kalt Brief Relationship Checkup (BRC) for formålet med studien - kan passe spesielt godt for VA primærhelsetjenesten eller polikliniske mentale helseteam.

FORSKNINGSPLAN: Denne studien er en enarms pilotforsøk med BRC i 20 par. som er i et engasjert engasjert forhold der minst én partner er en veteran som undersøker positivt på en mental helseskjerm i primærhelsetjenesten for vanlige selvmordsrisikofaktorer, inkludert selvmordstanker, depresjon, PTSD eller alkoholmisbruk ("den identifiserte pasienten"). Deltakerne ga innledende vurderinger av utfall i separate baseline-sesjoner, fullførte BRC og fullførte deretter separate etterbehandlingsintervjuer og spørreskjemaer.

SPESIFIKKE MÅL:

MÅL 1: Evaluere muligheten for å gjennomføre en BRC-forsøk på veteraner med psykiske helseproblemer. Dette inkluderer rekrutteringsgrad, gjennomføringsgrad og leverandørens overholdelse av protokollen.

MÅL 2: Pilotutfall som kan brukes til å evaluere pre-post endring i fremtidige studier av BRC. Dette inkluderer relasjonsfunksjon, selvmordsrisikofaktorer og behandlingsutnyttelse.

MÅL 3: Informer om fortsatt foredling av BRC for å passe til behovene til veteraner og deres partnere. Dette inkluderer å undersøke gjeldende aksept og bruke åpne intervjuer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Canandaigua, New York, Forente stater, 14424
        • Finger Lakes Healthcare System (Canandaigua)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. BEGGE PARTNERE må være 18 år eller eldre
  2. BEGGE PARTNERE må demonstrere tilstrekkelig kunnskap om engelsk og kognitiv kapasitet til å forstå studien gjennom forståelse av samtykkespørsmål
  3. BEGGE PARTNERE må identifisere seg som "i et forpliktet forhold" med sin partner i minst 6 måneder.
  4. MINST ÉN PARTNER må rapportere minst milde forholdsproblemer på en tilfredshetsskjerm.
  5. MINST EN PARTNER må ha veteranstatus
  6. VETERANPARTNEREN må screene positivt på minst på en VA Primary Care Mental Health Screen (dvs. PHQ-2 for depresjon, PHQ punkt 9 for selvmordsrisiko; REVISJONSforbruksspørsmål for risikodrikking; eller PC-PTSD-5 for potensiell PTSD)

Ekskluderingskriterier:

  1. ENTEN AV PARTNERE rapporterer at de er engasjert i pågående par- eller familieterapi.
  2. EN AV PARTNERE rapporterer om alvorlig vold i nære relasjoner det siste året.
  3. ENTEN PARTNER rapporterer at de har opplevd selvmordsintensjoner eller selvmordsforsøk den siste måneden.
  4. ENGEN PARTNER opplever nåværende psykose.
  5. ENGEN PARTNER opplever dagens mani.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kort relasjonssjekk
Par i eksperimentell tilstand vil delta i tre felles økter av Brief Relationship Checkup (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016). Dette programmet har blitt testet i Air Force Primary Care, men vi vet ikke om veteraner med psykiske helseproblemer vil være i stand til å delta på det (gjennomførbarhet), fullføre det trygt (toleranse) og nyte det (akseptabelt).
Atferdsmessig: Kort relasjonssjekk (BRC)
Etterforskerne bruker de tre 30-minutters sesjonsprotokollene utviklet for Air Force Primary Care (Cigrang et al., 2016). Selv om det ganske enkelt blir referert til som "Marriage Checkup" i det manuskriptet, bruker etterforskerne navnet BRC for å skille det fra mange andre versjoner av Dr. James Cordovas Marriage Checkup (Cordova, 2014) tilpasset forskjellige innstillinger. Økter i denne versjonen er kortere enn andre versjoner (30 minutter vs. 60–90 minutter), og denne prøveperioden har ingen kvalifikasjonsbegrensninger basert på sivilstatus.
Andre navn:
  • Ekteskapssjekk
  • Forholdssjekk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relasjonsfunksjon
Tidsramme: Forbehandling
Relasjonsfunksjon vil bli målt ved hjelp av Couples Satisfaction Index (CSI). Selvrapporteringsskalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 161 med høyere skåre som representerer mer tilfredsstillende forhold og skårer < 104,5 klassifisert som "distressed". CSI er mye brukt i parterapiforskning og brukes rutinemessig i VA-pleie for å evaluere veteraners fremgang innen evidensbasert parterapi.
Forbehandling
Relasjonsfunksjon
Tidsramme: Etter å ha fullført BRC-programmet (1-3 måneder etter forbehandling)
Relasjonsfunksjon vil bli målt ved hjelp av Couples Satisfaction Index (CSI). Selvrapporteringsskalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 161 med høyere score som representerer mer tilfredsstillende relasjoner og skårer < 104,5 klassifisert som "distressed". CSI er mye brukt i parterapiforskning og brukes rutinemessig i VA-pleie for å evaluere veteraners fremgang innen evidensbasert parterapi.
Etter å ha fullført BRC-programmet (1-3 måneder etter forbehandling)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emosjonell intimitet/gjensidig respons
Tidsramme: Forbehandling
Emosjonell intimitet vil bli målt ved hjelp av Perceived Responsiveness & Insensitivity Scale (PRI). PRI har et minimum på 0 og et maksimum på 80. PRI er et optimalisert mål på "opplevd partnerrespons," en modell for emosjonell intimitet som er mye brukt i feltet for å forstå om partnere ser på hverandre som forståelsesfulle/omsorgsfulle.
Forbehandling
Emosjonell intimitet/gjensidig respons
Tidsramme: Etter å ha fullført BRC-programmet (1-3 måneder etter forbehandling)
Emosjonell intimitet vil bli målt ved hjelp av Perceived Responsiveness & Insensitivity Scale (PRI). PRI har et minimum på 0 og et maksimum på 80. PRI er et optimalisert mål på "opplevd partnerrespons," en modell for emosjonell intimitet som er mye brukt i feltet for å forstå om partnere ser på hverandre som forståelsesfulle/omsorgsfulle.
Etter å ha fullført BRC-programmet (1-3 måneder etter forbehandling)
Depressive symptomer
Tidsramme: Forbehandling
Depresjon vil bli målt ved å bruke 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). Denne selvrapporteringsskalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 27 med høyere skåre som representerer større antall og frekvens av depresjonssymptomer og skårer på 10 eller høyere som representerer moderat depresjon.
Forbehandling
Depressive symptomer
Tidsramme: Etter å ha fullført BRC-programmet (1-3 måneder etter forbehandling)
Depresjon vil bli målt ved å bruke 9-elementers pasienthelsespørreskjema (PHQ-9). Denne selvrapporteringsskalaen har et minimum på 0 og et maksimum på 27 med høyere skåre som representerer større antall og frekvens av depresjonssymptomer og skårer på 10 eller høyere som representerer moderat depresjon.
Etter å ha fullført BRC-programmet (1-3 måneder etter forbehandling)
Opplevd belastning
Tidsramme: Forbehandling
Opplevd belastning vil bli målt med den byrdespesifikke underskalaen til Interpersonal Needs Questionnaire (INQ). Denne selvrapporteringsskalaen har minimum 6 og maksimum 42 med høyere skåre som representerer en sterkere tro på at man er en byrde for andre. Poeng på 12 eller høyere forutsier en høyere risiko for å utvikle selvmordstanker.
Forbehandling
Opplevd belastning
Tidsramme: Etter å ha fullført BRC-programmet (1-3 måneder etter forbehandling)
Opplevd belastning vil bli målt med den byrdespesifikke underskalaen til Interpersonal Needs Questionnaire (INQ). Denne selvrapporteringsskalaen har minimum 6 og maksimum 42 med høyere skåre som representerer en sterkere tro på at man er en byrde for andre. Poeng på 12 eller høyere forutsier en høyere risiko for å utvikle selvmordstanker.
Etter å ha fullført BRC-programmet (1-3 måneder etter forbehandling)
Forpurret tilhørighet
Tidsramme: Forbehandling
Forpurret tilhørighet vil bli målt med den tilhørighetsspesifikke underskalaen til Interpersonal Needs Questionnaire (INQ). Denne selvrapporteringsskalaen har minimum 9 og maksimum 63 med høyere skåre som representerer en sterkere følelse av ensomhet og isolasjon. Poeng på 36 eller høyere forutsier en høyere risiko for å utvikle selvmordstanker.
Forbehandling
Forpurret tilhørighet
Tidsramme: Etter å ha fullført BRC-programmet (1-3 måneder etter forbehandling)
Forpurret tilhørighet vil bli målt med den tilhørighetsspesifikke underskalaen til Interpersonal Needs Questionnaire (INQ). Denne selvrapporteringsskalaen har minimum 9 og maksimum 63 med høyere skåre som representerer en sterkere følelse av ensomhet og isolasjon. Poeng på 36 eller høyere forutsier en høyere risiko for å utvikle selvmordstanker.
Etter å ha fullført BRC-programmet (1-3 måneder etter forbehandling)
Alvorlighetsgrad av selvmordstanker
Tidsramme: Forbehandling
Selvmordstanker i løpet av studien vil bli overvåket ved å bruke «Last Month»-versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Dette semistrukturerte intervjuet lar intervjuere vurdere selvmordstanker på en skala fra 0 til 5, med skårer på 3-5 som setter individer med høy risiko for forsøk. VA-sykehus bruker C-SSRS på tvers av alle klinikker.
Forbehandling
Alvorlighetsgrad av selvmordstanker
Tidsramme: Etter å ha fullført BRC-programmet (1-3 måneder etter forbehandling)
Selvmordstanker i løpet av studien vil bli overvåket ved å bruke «Last Month»-versjonen av Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS). Dette semistrukturerte intervjuet lar intervjuere vurdere selvmordstanker på en skala fra 0 til 5, med skårer på 3-5 som setter individer med høy risiko for forsøk. VA-sykehus bruker C-SSRS på tvers av alle klinikker.
Etter å ha fullført BRC-programmet (1-3 måneder etter forbehandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall psykisk helse- og familiekontakter
Tidsramme: 90 dager før behandling
Behandlingsengasjement i psykisk helsetjeneste vil bli vurdert gjennom gjennomgang av elektronisk journal. Personalet vil gjennomgå avtaler (f.eks. individuelle, grupper, vurderinger) med et spesifikt fokus på generelle psykiske helsetjenester og støttetjenester for par/familie (inkludert Caregiver Support-programmet og Intim Partner Violence Assistance Program).
90 dager før behandling
Antall psykisk helse- og familiekontakter
Tidsramme: 90 dager etter behandling
Behandlingsengasjement i psykisk helsetjeneste vil bli vurdert gjennom gjennomgang av elektronisk journal. Personalet vil gjennomgå avtaler (f.eks. individuelle, grupper, vurderinger) med et spesifikt fokus på generelle psykiske helsetjenester og støttetjenester for par/familie (inkludert Caregiver Support-programmet og Intim Partner Violence Assistance Program).
90 dager etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Canandaigua VA Medical Center

Samarbeidspartnere

US Department of Veterans Affairs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

20. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

20. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 1469686

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil lage avidentifiserte datasett som kun inneholder variabler som brukes i en publikasjon. Dette vil være begrenset til de kvantitative variablene som ligger til grunn for publisering for å minimere sannsynligheten for reidentifikasjon.

Avidentifiserte datasett vil bli lagret i depoter hvis det er nødvendig for publisering. Ellers vil de være tilgjengelige på forespørsel for individuelle forskere med passende legitimasjon.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra og med ett år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må demonstrere at de har tilgang til dataene for validering av resultater eller andre vitenskapelige/offentlige formål (f.eks. replikering av funn, inkorporering av funn i metaanalyser).

Datasett vil ikke bli delt før anleggets personvernansvarlige godkjenner tilgangsforespørselen og avidentifikasjonstrinn.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nød i forholdet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere