Un pilota del breve controllo delle relazioni (BRC)
Il breve controllo delle relazioni: un programma di 3 sessioni per supportare le relazioni dei veterani
L'obiettivo di questo studio pilota è studiare il programma Brief Relationship Checkup (BRC) per veterani con una combinazione di problemi di salute mentale e relazionali.
Il BRC è stato studiato nell'ambito delle cure primarie dell'aeronautica militare, ma non è mai stato testato nel Dipartimento per gli affari dei veterani. Per prepararsi ad uno studio più ampio sul BRC, i ricercatori hanno posto le seguenti domande:
- Il gruppo di ricerca può fornire BRC ai veterani con problemi di salute mentale? ("Fattibilità")
- Qual è il modo migliore per misurare l'impatto di BRC? ("Risultati pilota")
- BRC soddisfa le esigenze dei veterani e, in caso contrario, quali modifiche si adatterebbero alle esigenze dei partecipanti? ("Raffinatezza")
I partecipanti hanno completato un colloquio iniziale, hanno partecipato al programma BRC e hanno completato un colloquio di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
SCOPO: Il disagio relazionale è un problema comune per i veterani con problemi di salute mentale. I trattamenti relazionali come la terapia di coppia sono efficaci, ma gli studi del Department of Veterans Affairs (VA) rilevano che sono usati raramente e hanno tassi di abbandono elevati. Una possibile soluzione è che VA offra Relationship Checkups, un breve programma che aiuta le coppie a impegnarsi in passi concreti per migliorare la loro relazione. Una versione breve del programma progettato per le cure primarie dell'Air Force - chiamata Brief Relationship Checkup (BRC) ai fini dello studio - può essere particolarmente adatta per le cure primarie VA o per i team ambulatoriali di salute mentale.
PIANO DI RICERCA: Questo studio è uno studio pilota a braccio singolo di BRC in 20 coppie. che hanno una relazione impegnata e problematica in cui almeno un partner è un veterano che risulta positivo a uno screening di salute mentale delle cure primarie per fattori comuni di rischio di suicidio tra cui ideazione suicidaria, depressione, disturbo da stress post-traumatico o abuso di alcol (il "Paziente identificato"). I partecipanti hanno fornito valutazioni iniziali dei risultati in sessioni di base separate, hanno completato il BRC e quindi hanno completato interviste e questionari post-trattamento separati.
OBIETTIVI SPECIFICI:
OBIETTIVO 1: Valutare la fattibilità di condurre uno studio BRC su veterani con problemi di salute mentale. Ciò include il tasso di reclutamento, il tasso di completamento e l'aderenza del fornitore al protocollo.
OBIETTIVO 2: Risultati pilota che possono essere utilizzati per valutare il cambiamento pre-post negli studi futuri sulla BRC. Ciò include il funzionamento della relazione, i fattori di rischio di suicidio e l’utilizzo del trattamento.
OBIETTIVO 3: Informare il continuo perfezionamento del BRC per adattarlo alle esigenze dei veterani e dei loro partner. Ciò include l’esame dell’accettabilità attuale e l’utilizzo di interviste a tempo indeterminato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Canandaigua, New York, Stati Uniti, 14424
- Finger Lakes Healthcare System (Canandaigua)
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ENTRAMBI I PARTNER devono avere almeno 18 anni
- ENTRAMBI I PARTNER devono dimostrare una conoscenza sufficiente della lingua inglese e capacità cognitive per comprendere lo studio attraverso la comprensione delle domande di consenso
- ENTRAMBI I PARTNER devono identificarsi come "in una relazione impegnata" con il proprio partner da almeno 6 mesi.
- ALMENO UN PARTNER deve segnalare almeno un lieve disagio relazionale su una schermata di soddisfazione.
- ALMENO UN PARTNER deve avere lo status di Veterano
- IL PARTNER VETERANO deve risultare positivo almeno su uno screening di salute mentale dell'assistenza primaria VA (ad esempio, PHQ-2 per depressione, PHQ punto 9 per rischio di suicidio; domande sul consumo di AUDIT per consumo di alcol a rischio; o PC-PTSD-5 per potenziale disturbo da stress post-traumatico)
Criteri di esclusione:
- OGNI PARTNER riferisce di essere impegnato in una terapia di coppia o familiare in corso.
- OGNI PARTNER denuncia gravi violenze da parte del partner nell'ultimo anno.
- OGNI PARTNER riferisce di aver avuto intenti suicidari o tentativi di suicidio nell'ultimo mese.
- OGNI PARTNER sperimenta una psicosi attuale.
- OGNI PARTNER sperimenta la mania attuale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Breve controllo delle relazioni
Le coppie in condizione sperimentale parteciperanno a tre sessioni congiunte del Brief Relationship Checkup (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016).
Questo programma è stato testato presso l'Air Force Primary Care, ma non sappiamo se i veterani con problemi di salute mentale saranno in grado di frequentarlo (fattibilità), completarlo in sicurezza (tollerabilità) e goderne (accettabilità).
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Gli investigatori stanno utilizzando il protocollo di tre sessioni di 30 minuti sviluppato per l'Air Force Primary Care (Cigrang et al., 2016).
Sebbene in quel manoscritto sia semplicemente indicato come "Marriage Checkup", gli investigatori usano il nome BRC per distinguerlo da molte altre versioni del Marriage Checkup del Dr. James Cordova (Cordova, 2014) adattate per diversi contesti.
Le sessioni in questa versione sono più brevi rispetto alle altre versioni (30 minuti contro 60-90 minuti) e questa versione di prova non ha restrizioni di idoneità basate sullo stato civile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento della relazione
Lasso di tempo: Pretrattamento
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Il funzionamento relazionale sarà misurato utilizzando l'indice di soddisfazione della coppia (CSI).
La scala di autovalutazione ha un minimo di 0 e un massimo di 161 con punteggi più alti che rappresentano relazioni più soddisfacenti e punteggi <104,5 classificati come "distressed".
Il CSI è ampiamente utilizzato nella ricerca sulla terapia di coppia ed è utilizzato abitualmente nelle cure VA per valutare i progressi dei veterani nelle terapie di coppia basate sull'evidenza.
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Pretrattamento
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Funzionamento della relazione
Lasso di tempo: Dopo aver completato il programma BRC (1-3 mesi dopo il pretrattamento)
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Il funzionamento relazionale sarà misurato utilizzando l'indice di soddisfazione della coppia (CSI).
La scala di autovalutazione ha un minimo di 0 e un massimo di 161 con punteggi più alti che rappresentano relazioni più soddisfacenti e punteggi <104,5 classificati come "distressed".
Il CSI è ampiamente utilizzato nella ricerca sulla terapia di coppia ed è utilizzato abitualmente nelle cure VA per valutare i progressi dei veterani nelle terapie di coppia basate sull'evidenza.
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Dopo aver completato il programma BRC (1-3 mesi dopo il pretrattamento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Pretrattamento
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La depressione sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Questa scala di autovalutazione ha un minimo di 0 e un massimo di 27 con punteggi più alti che rappresentano un maggior numero e frequenza di sintomi depressivi e punteggi pari o superiori a 10 che rappresentano una depressione moderata.
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Pretrattamento
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dopo aver completato il programma BRC (1-3 mesi dopo il pretrattamento)
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La depressione sarà misurata utilizzando il questionario sulla salute del paziente a 9 voci (PHQ-9).
Questa scala di autovalutazione ha un minimo di 0 e un massimo di 27 con punteggi più alti che rappresentano un maggior numero e frequenza di sintomi depressivi e punteggi pari o superiori a 10 che rappresentano una depressione moderata.
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Dopo aver completato il programma BRC (1-3 mesi dopo il pretrattamento)
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Gravità percepita
Lasso di tempo: Pretrattamento
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L'onere percepito sarà misurato con la sottoscala specifica dell'onere del questionario sui bisogni interpersonali (INQ).
Questa scala di autovalutazione ha un minimo di 6 e un massimo di 42 con punteggi più alti che rappresentano una convinzione più forte di essere un peso per gli altri.
Punteggi pari o superiori a 12 predicono un rischio più elevato di sviluppare ideazione suicidaria.
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Pretrattamento
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Gravità percepita
Lasso di tempo: Dopo aver completato il programma BRC (1-3 mesi dopo il pretrattamento)
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L'onere percepito sarà misurato con la sottoscala specifica dell'onere del questionario sui bisogni interpersonali (INQ).
Questa scala di autovalutazione ha un minimo di 6 e un massimo di 42 con punteggi più alti che rappresentano una convinzione più forte di essere un peso per gli altri.
Punteggi pari o superiori a 12 predicono un rischio più elevato di sviluppare ideazione suicidaria.
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Dopo aver completato il programma BRC (1-3 mesi dopo il pretrattamento)
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Appartenenza contrastata
Lasso di tempo: Pretrattamento
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L'appartenenza contrastata sarà misurata con la sottoscala specifica dell'appartenenza del Questionario sui bisogni interpersonali (INQ).
Questa scala di autovalutazione ha un minimo di 9 e un massimo di 63 con punteggi più alti che rappresentano un sentimento più forte di solitudine e isolamento.
Punteggi pari o superiori a 36 predicono un rischio più elevato di sviluppare ideazione suicidaria.
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Pretrattamento
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Appartenenza contrastata
Lasso di tempo: Dopo aver completato il programma BRC (1-3 mesi dopo il pretrattamento)
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L'appartenenza contrastata sarà misurata con la sottoscala specifica dell'appartenenza del Questionario sui bisogni interpersonali (INQ).
Questa scala di autovalutazione ha un minimo di 9 e un massimo di 63 con punteggi più alti che rappresentano un sentimento più forte di solitudine e isolamento.
Punteggi pari o superiori a 36 predicono un rischio più elevato di sviluppare ideazione suicidaria.
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Dopo aver completato il programma BRC (1-3 mesi dopo il pretrattamento)
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Gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Pretrattamento
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L'ideazione suicidaria durante lo studio sarà monitorata utilizzando la versione "Ultimo mese" della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Questa intervista semi-strutturata prevede che gli intervistatori valutino l'ideazione del suicidio su una scala da 0 a 5, con punteggi da 3 a 5 che pongono gli individui ad alto rischio di tentativo.
Gli ospedali VA utilizzano il C-SSRS in tutte le cliniche.
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Pretrattamento
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Gravità dell'ideazione suicidaria
Lasso di tempo: Dopo aver completato il programma BRC (1-3 mesi dopo il pretrattamento)
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L'ideazione suicidaria durante lo studio sarà monitorata utilizzando la versione "Ultimo mese" della Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Questa intervista semi-strutturata prevede che gli intervistatori valutino l'ideazione del suicidio su una scala da 0 a 5, con punteggi da 3 a 5 che pongono gli individui ad alto rischio di tentativo.
Gli ospedali VA utilizzano il C-SSRS in tutte le cliniche.
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Dopo aver completato il programma BRC (1-3 mesi dopo il pretrattamento)
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Intimità emotiva/reattività reciproca
Lasso di tempo: Pretrattamento
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L'intimità emotiva sarà misurata utilizzando la scala di reattività e insensibilità percepita (PRI). Il PRI è una misura ottimizzata della "reattività percepita del partner", un modello di intimità emotiva ampiamente utilizzato sul campo per capire se i partner si vedono reciprocamente comprensivi/convalidanti. Il PRI ha un minimo di 0 e un massimo di 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di convalida/comprensione da parte del proprio partner. |
Pretrattamento
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Intimità emotiva/reattività reciproca
Lasso di tempo: Dopo aver completato il programma BRC (1-3 mesi dopo il pretrattamento)
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L'intimità emotiva sarà misurata utilizzando la scala di reattività e insensibilità percepita (PRI). Il PRI è una misura ottimizzata della "reattività percepita del partner", un modello di intimità emotiva ampiamente utilizzato sul campo per capire se i partner si vedono reciprocamente comprensivi/convalidanti. Il PRI ha un minimo di 0 e un massimo di 80, con punteggi più alti che indicano un maggiore senso di convalida/comprensione (ovvero, maggiore intimità emotiva). |
Dopo aver completato il programma BRC (1-3 mesi dopo il pretrattamento)
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Accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: Dopo aver completato il programma BRC (1-3 mesi dopo il pretrattamento)
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L'accettabilità del trattamento è stata valutata utilizzando il Client Satisfaction Questionnaire (CSQ, Larsen et al., 1979).
I punteggi vanno da 1 a 4 con punteggi superiori a 3 che rappresentano la soddisfazione per il trattamento.
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Dopo aver completato il programma BRC (1-3 mesi dopo il pretrattamento)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di contatti di salute mentale e familiari
Lasso di tempo: Periodo di 90 giorni prima della sessione di pre-trattamento
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L’impegno terapeutico nei servizi di salute mentale sarà valutato attraverso una revisione della cartella clinica elettronica.
Il personale esaminerà gli appuntamenti (ad esempio, individuali, di gruppo, valutazioni) con un focus specifico sui servizi generali di salute mentale e sui servizi di supporto di coppia/famiglia (incluso il programma di supporto al caregiver e il programma di assistenza alla violenza del partner intimo).
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Periodo di 90 giorni prima della sessione di pre-trattamento
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Numero di contatti di salute mentale e familiari
Lasso di tempo: Periodo di 90 giorni dopo la sessione di trattamento finale (prima finestra 1-4 mesi dopo la sessione di pre-trattamento e ultima finestra 3-6 mesi)
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L’impegno terapeutico nei servizi di salute mentale sarà valutato attraverso una revisione della cartella clinica elettronica.
Il personale esaminerà gli appuntamenti (ad esempio, individuali, di gruppo, valutazioni) con un focus specifico sui servizi generali di salute mentale e sui servizi di supporto di coppia/famiglia (incluso il programma di supporto al caregiver e il programma di assistenza alla violenza del partner intimo).
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Periodo di 90 giorni dopo la sessione di trattamento finale (prima finestra 1-4 mesi dopo la sessione di pre-trattamento e ultima finestra 3-6 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1469686
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Creeremo set di dati deidentificati contenenti solo variabili utilizzate in una pubblicazione. Ciò sarà limitato alle variabili quantitative alla base della pubblicazione per ridurre al minimo la probabilità di reidentificazione.
I set di dati deidentificati verranno archiviati in archivi se richiesto per la pubblicazione. Diversamente, saranno disponibili su richiesta ai singoli ricercatori dotati di adeguate credenziali.
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori devono dimostrare che stanno accedendo ai dati per la convalida dei risultati o per altri scopi scientifici/pubblici (ad esempio, replica dei risultati, incorporazione dei risultati nelle meta-analisi).
I set di dati non saranno condivisi prima dell'approvazione da parte del responsabile della privacy della struttura della richiesta di accesso e delle fasi di deidentificazione.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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