Un projet pilote du bref bilan relationnel (BRC)
Le bref bilan relationnel : un programme de 3 séances pour soutenir les relations entre anciens combattants
Le but de cet essai pilote est d'étudier le programme Brief Relationship Checkup (BRC) pour les vétérans présentant une combinaison de problèmes de santé mentale et de relations.
Le BRC a été étudié dans les soins primaires de l'Air Force, mais n'a jamais été testé au ministère des Anciens Combattants. Pour préparer une étude plus large sur le BRC, les enquêteurs ont posé les questions suivantes :
- L'équipe de recherche peut-elle offrir le BRC aux vétérans souffrant de problèmes de santé mentale ? ("Faisabilité")
- Quelle est la meilleure façon de mesurer l’impact du BRC ? (« Résultats pilotes »)
- Le BRC répond-il aux besoins des anciens combattants et, dans la négative, quels changements répondraient aux besoins des participants ? ("Raffinement")
Les participants ont passé un entretien initial, ont participé au programme BRC et ont réalisé un entretien de suivi.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF : La détresse relationnelle est un problème courant chez les vétérans ayant des problèmes de santé mentale. Les traitements relationnels comme la thérapie de couple sont efficaces, mais des études du ministère des Anciens Combattants (VA) révèlent qu'ils sont rarement utilisés et ont des taux d'abandon élevés. Une solution possible serait que VA propose des bilans relationnels, un programme court qui aide les couples à s'engager dans des mesures concrètes pour améliorer leur relation. Une version brève du programme conçu pour les soins primaires de l'Armée de l'Air - appelée Brief Relationship Checkup (BRC) aux fins de l'étude - peut être particulièrement adaptée aux soins primaires VA ou aux équipes ambulatoires de santé mentale.
PLAN DE RECHERCHE : Cette étude est un essai pilote à un seul bras de BRC chez 20 couples. qui sont dans une relation engagée en difficulté où au moins un partenaire est un vétéran dont le test de dépistage de santé mentale en soins primaires est positif pour les facteurs de risque de suicide courants, notamment les idées suicidaires, la dépression, le SSPT ou l'abus d'alcool (le « Patient identifié »). Les participants ont fourni des évaluations initiales des résultats lors de séances de référence distinctes, ont complété le BRC, puis ont rempli des entretiens et des questionnaires post-traitement distincts.
OBJECTIFS SPÉCIFIQUES :
OBJECTIF 1 : Évaluer la faisabilité de mener un essai BRC chez des vétérans ayant des problèmes de santé mentale. Cela inclut le taux de recrutement, le taux d'achèvement et le respect du protocole par les prestataires.
OBJECTIF 2 : Résultats pilotes pouvant être utilisés pour évaluer le changement pré-post dans les futures études sur le BRC. Cela inclut le fonctionnement relationnel, les facteurs de risque de suicide et l’utilisation du traitement.
OBJECTIF 3 : Informer sur l'amélioration continue du BRC pour qu'il soit adapté aux besoins des vétérans et de leurs partenaires. Cela comprend l'examen de l'acceptabilité actuelle et le recours à des entretiens ouverts.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Canandaigua, New York, États-Unis, 14424
- Finger Lakes Healthcare System (Canandaigua)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- LES DEUX PARTENAIRES doivent être âgés de 18 ans ou plus
- Les DEUX PARTENAIRES doivent démontrer une connaissance suffisante de l'anglais et une capacité cognitive pour comprendre l'étude grâce à la compréhension des questions de consentement
- LES DEUX PARTENAIRES doivent s'identifier comme « dans une relation engagée » avec leur partenaire depuis au moins 6 mois.
- AU MOINS UN PARTENAIRE doit signaler au moins une légère détresse relationnelle sur un écran de satisfaction.
- AU MOINS UN PARTENAIRE doit avoir le statut de Vétéran
- LE PARTENAIRE VÉTÉRAN doit avoir un résultat positif au moins sur un dépistage de santé mentale de soins primaires VA (c'est-à-dire PHQ-2 pour la dépression, PHQ Item 9 pour le risque de suicide ; Questions d'AUDIT sur la consommation pour la consommation d'alcool à risque ; ou PC-PTSD-5 pour le risque potentiel. SSPT)
Critère d'exclusion:
- L’UN OU L’AUTRE PARTENAIRE rapporte qu’il suit une thérapie de couple ou familiale en cours.
- L'UN OU L'AUTRE PARTENAIRE signale de graves violences conjugales au cours de la dernière année.
- L'UN ou l'autre des partenaires déclare avoir eu des intentions suicidaires ou des tentatives de suicide au cours du mois dernier.
- L’UN ou l’autre des partenaires souffre actuellement d’une psychose.
- L'un ou l'autre des partenaires éprouve la manie actuelle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bref bilan de la relation
Les couples dans la condition expérimentale participeront à trois séances conjointes du Brief Relationship Checkup (BRC ; Cordova 2014 ; Cigrang et al., 2016).
Ce programme a été testé dans l'Air Force Primary Care mais nous ne savons pas si les vétérans ayant des problèmes de santé mentale pourront y participer (faisabilité), le terminer en toute sécurité (tolérance) et en profiter (acceptabilité).
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Les enquêteurs utilisent le protocole de trois séances de 30 minutes développé pour Air Force Primary Care (Cigrang et al., 2016).
Bien qu'il soit simplement appelé "Marriage Checkup" dans ce manuscrit, les enquêteurs utilisent le nom BRC pour le distinguer de nombreuses autres versions du Marriage Checkup du Dr James Cordova (Cordova, 2014) adaptées à différents contextes.
Les sessions de cette version sont plus brèves que les autres versions (30 minutes contre 60-90 minutes) et cet essai n'a aucune restriction d'éligibilité basée sur l'état civil.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement relationnel
Délai: Prétraitement
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Le fonctionnement relationnel sera mesuré à l'aide de l'indice de satisfaction des couples (CSI).
L'échelle d'auto-évaluation comporte un minimum de 0 et un maximum de 161, les scores plus élevés représentant des relations plus satisfaisantes et les scores < 104,5 étant classés comme « en détresse ».
Le CSI est largement utilisé dans la recherche sur les thérapies de couple et est régulièrement utilisé dans les soins VA pour évaluer les progrès des vétérans dans les thérapies de couple fondées sur des données probantes.
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Prétraitement
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Fonctionnement relationnel
Délai: Après avoir terminé le programme BRC (1 à 3 mois après le prétraitement)
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Le fonctionnement relationnel sera mesuré à l'aide de l'indice de satisfaction des couples (CSI).
L'échelle d'auto-évaluation comporte un minimum de 0 et un maximum de 161, les scores plus élevés représentant des relations plus satisfaisantes et les scores < 104,5 étant classés comme « en détresse ».
Le CSI est largement utilisé dans la recherche sur les thérapies de couple et est régulièrement utilisé dans les soins VA pour évaluer les progrès des vétérans dans les thérapies de couple fondées sur des données probantes.
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Après avoir terminé le programme BRC (1 à 3 mois après le prétraitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intimité émotionnelle/réactivité mutuelle
Délai: Prétraitement
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L'intimité émotionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle de réactivité et d'insensibilité perçue (PRI).
Le PRI a un minimum de 0 et un maximum de 80.
Le PRI est une mesure optimisée de la « réactivité perçue du partenaire », un modèle d'intimité émotionnelle largement utilisé dans le domaine pour comprendre si les partenaires se perçoivent comme compréhensifs ou attentionnés.
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Prétraitement
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Intimité émotionnelle/réactivité mutuelle
Délai: Après avoir terminé le programme BRC (1 à 3 mois après le prétraitement)
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L'intimité émotionnelle sera mesurée à l'aide de l'échelle de réactivité et d'insensibilité perçue (PRI).
Le PRI a un minimum de 0 et un maximum de 80.
Le PRI est une mesure optimisée de la « réactivité perçue du partenaire », un modèle d'intimité émotionnelle largement utilisé dans le domaine pour comprendre si les partenaires se perçoivent comme compréhensifs ou attentionnés.
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Après avoir terminé le programme BRC (1 à 3 mois après le prétraitement)
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Symptômes dépressifs
Délai: Prétraitement
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La dépression sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9).
Cette échelle d'auto-évaluation comporte un minimum de 0 et un maximum de 27, les scores les plus élevés représentant un plus grand nombre et une plus grande fréquence de symptômes de dépression et des scores de 10 ou plus représentant une dépression modérée.
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Prétraitement
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Symptômes dépressifs
Délai: Après avoir terminé le programme BRC (1 à 3 mois après le prétraitement)
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La dépression sera mesurée à l'aide du questionnaire sur la santé du patient en 9 éléments (PHQ-9).
Cette échelle d'auto-évaluation comporte un minimum de 0 et un maximum de 27, les scores les plus élevés représentant un plus grand nombre et une plus grande fréquence de symptômes de dépression et des scores de 10 ou plus représentant une dépression modérée.
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Après avoir terminé le programme BRC (1 à 3 mois après le prétraitement)
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Charge perçue
Délai: Prétraitement
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La lourdeur perçue sera mesurée avec la sous-échelle spécifique à la charge du Questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ).
Cette échelle d'auto-évaluation comporte un minimum de 6 et un maximum de 42, les scores plus élevés représentant une conviction plus forte que l'on est un fardeau pour les autres.
Des scores de 12 ou plus prédisent un risque plus élevé de développer des idées suicidaires.
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Prétraitement
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Charge perçue
Délai: Après avoir terminé le programme BRC (1 à 3 mois après le prétraitement)
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La lourdeur perçue sera mesurée avec la sous-échelle spécifique à la charge du Questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ).
Cette échelle d'auto-évaluation comporte un minimum de 6 et un maximum de 42, les scores plus élevés représentant une conviction plus forte que l'on est un fardeau pour les autres.
Des scores de 12 ou plus prédisent un risque plus élevé de développer des idées suicidaires.
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Après avoir terminé le programme BRC (1 à 3 mois après le prétraitement)
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Appartenance contrariée
Délai: Prétraitement
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L'appartenance contrariée sera mesurée avec la sous-échelle spécifique à l'appartenance du Questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ).
Cette échelle d'auto-évaluation comporte un minimum de 9 et un maximum de 63, les scores plus élevés représentant un sentiment de solitude et d'isolement plus fort.
Des scores de 36 ou plus prédisent un risque plus élevé de développer des idées suicidaires.
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Prétraitement
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Appartenance contrariée
Délai: Après avoir terminé le programme BRC (1 à 3 mois après le prétraitement)
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L'appartenance contrariée sera mesurée avec la sous-échelle spécifique à l'appartenance du Questionnaire sur les besoins interpersonnels (INQ).
Cette échelle d'auto-évaluation comporte un minimum de 9 et un maximum de 63, les scores plus élevés représentant un sentiment de solitude et d'isolement plus fort.
Des scores de 36 ou plus prédisent un risque plus élevé de développer des idées suicidaires.
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Après avoir terminé le programme BRC (1 à 3 mois après le prétraitement)
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Gravité des idées suicidaires
Délai: Prétraitement
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Les idées suicidaires au cours de l'étude seront surveillées à l'aide de la version « Mois dernier » de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Dans le cadre de cet entretien semi-structuré, les enquêteurs évaluent les idées suicidaires sur une échelle de 0 à 5, avec des scores de 3 à 5 plaçant les individus à un risque élevé de tentative.
Les hôpitaux VA utilisent le C-SSRS dans toutes les cliniques.
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Prétraitement
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Gravité des idées suicidaires
Délai: Après avoir terminé le programme BRC (1 à 3 mois après le prétraitement)
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Les idées suicidaires au cours de l'étude seront surveillées à l'aide de la version « Mois dernier » de l'échelle Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
Dans le cadre de cet entretien semi-structuré, les enquêteurs évaluent les idées suicidaires sur une échelle de 0 à 5, avec des scores de 3 à 5 plaçant les individus à un risque élevé de tentative.
Les hôpitaux VA utilisent le C-SSRS dans toutes les cliniques.
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Après avoir terminé le programme BRC (1 à 3 mois après le prétraitement)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de contacts en matière de santé mentale et familiale
Délai: Période de 90 jours avant le traitement
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L'engagement du traitement dans les services de santé mentale sera évalué par un examen du dossier médical électronique.
Le personnel examinera les rendez-vous (p. ex., individuels, de groupe, évaluations) en mettant un accent particulier sur les services de santé mentale généraux et les services de soutien aux couples et aux familles (y compris le programme de soutien aux soignants et le programme d'aide contre la violence entre partenaires intimes).
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Période de 90 jours avant le traitement
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Nombre de contacts en matière de santé mentale et familiale
Délai: Période de 90 jours après le traitement
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L'engagement du traitement dans les services de santé mentale sera évalué par un examen du dossier médical électronique.
Le personnel examinera les rendez-vous (p. ex., individuels, de groupe, évaluations) en mettant un accent particulier sur les services de santé mentale généraux et les services de soutien aux couples et aux familles (y compris le programme de soutien aux soignants et le programme d'aide contre la violence entre partenaires intimes).
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Période de 90 jours après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1469686
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Nous créerons des ensembles de données anonymisés contenant uniquement les variables utilisées dans une publication. Cela sera limité aux variables quantitatives sous-jacentes à la publication afin de minimiser la probabilité de réidentification.
Les ensembles de données anonymisés seront stockés dans des référentiels si cela est nécessaire pour la publication. Sinon, ils seront disponibles sur demande aux chercheurs individuels possédant les qualifications appropriées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs doivent démontrer qu'ils accèdent aux données pour valider les résultats ou à d'autres fins scientifiques/publiques (par exemple, réplication des résultats, incorporation des résultats dans des méta-analyses).
Les ensembles de données ne seront pas partagés avant l’approbation par le responsable de la confidentialité de l’établissement de la demande d’accès et des étapes de désidentification.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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