Um piloto da breve verificação de relacionamento (BRC)
O breve check-up de relacionamento: um programa de 3 sessões para apoiar relacionamentos de veteranos
O objetivo deste teste piloto é estudar o programa Brief Relationship Checkup (BRC) para veteranos com uma combinação de saúde mental e preocupações de relacionamento.
O BRC foi estudado na atenção primária da Força Aérea, mas nunca foi testado no Departamento de Assuntos de Veteranos. Para se preparar para um estudo mais amplo do BRC, os investigadores fizeram as seguintes perguntas:
- A equipe de pesquisa pode entregar o BRC aos veteranos com problemas de saúde mental? ("Viabilidade")
- Qual é a melhor forma de medir o impacto do BRC? ("Resultados do Piloto")
- O BRC atende às necessidades dos veteranos e, caso contrário, que mudanças atenderiam às necessidades dos participantes? ("Refinamento")
Os participantes completaram uma entrevista inicial, participaram do programa BRC e completaram uma entrevista de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO: O sofrimento no relacionamento é um problema comum para veteranos com problemas de saúde mental. Tratamentos de relacionamento, como terapia de casal, são eficazes, mas estudos do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA) concluem que eles são usados com pouca frequência e apresentam altas taxas de abandono. Uma solução possível é a VA oferecer Checkups de Relacionamento, um programa curto que ajuda os casais a se comprometerem com medidas concretas para melhorar seu relacionamento. Uma versão resumida do programa concebido para os cuidados primários da Força Aérea - denominado Brief Relationship Checkup (BRC) para efeitos do estudo - pode ser especialmente adequada para os cuidados primários VA ou para as equipas ambulatoriais de saúde mental.
PLANO DE PESQUISA: Este estudo é um ensaio piloto de braço único de BRC em 20 casais. que estão em um relacionamento sério e difícil, onde pelo menos um dos parceiros é um veterano com resultado positivo em uma triagem de saúde mental de atenção primária para fatores de risco comuns de suicídio, incluindo ideação suicida, depressão, TEPT ou uso indevido de álcool (o "Paciente Identificado"). Os participantes forneceram classificações iniciais dos resultados em sessões de linha de base separadas, completaram o BRC e, em seguida, completaram entrevistas e questionários pós-tratamento separados.
OBJETIVOS ESPECÍFICOS:
OBJETIVO 1: Avaliar a viabilidade de conduzir um ensaio BRC em veteranos com problemas de saúde mental. Isso inclui taxa de recrutamento, taxa de conclusão e adesão do provedor ao protocolo.
OBJETIVO 2: Resultados piloto que podem ser usados para avaliar mudanças pré-pós em estudos futuros de BRC. Isso inclui o funcionamento do relacionamento, fatores de risco de suicídio e utilização de tratamento.
OBJETIVO 3: Informar o refinamento contínuo do BRC para ser adequado às necessidades dos veteranos e seus parceiros. Isto inclui examinar a aceitabilidade atual e usar entrevistas abertas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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Canandaigua, New York, Estados Unidos, 14424
- Finger Lakes Healthcare System (Canandaigua)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AMBOS OS PARCEIROS devem ter 18 anos ou mais
- AMBOS OS PARCEIROS devem demonstrar conhecimento suficiente de inglês e capacidade cognitiva para compreender o estudo através da compreensão das perguntas de consentimento
- AMBOS OS PARCEIROS devem se identificar como “em um relacionamento sério” com seu parceiro por pelo menos 6 meses.
- PELO MENOS UM PARCEIRO deve relatar pelo menos um leve sofrimento no relacionamento em uma tela de satisfação.
- PELO MENOS UM PARCEIRO deve ter status de Veterano
- O PARCEIRO VETERANO deve ter resultado positivo em pelo menos uma triagem de saúde mental de cuidados primários VA (ou seja, PHQ-2 para depressão, item 9 do PHQ para risco de suicídio; perguntas de AUDITORIA de consumo para consumo de álcool em risco; ou PC-PTSD-5 para potencial TEPT)
Critério de exclusão:
- QUALQUER PARCEIRO relata que está envolvido em terapia de casal ou familiar.
- QUALQUER PARCEIRO relata violência grave entre parceiros íntimos no último ano.
- QUALQUER PARCEIRO relata ter tido intenção suicida ou tentativas de suicídio no último mês.
- QUALQUER PARCEIRO experimenta psicose atual.
- QUALQUER PARCEIRO experimenta a mania atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Breve verificação de relacionamento
Os casais na condição experimental participarão de três sessões conjuntas do Brief Relationship Checkup (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016).
Este programa foi testado nos Cuidados Primários da Força Aérea, mas não sabemos se os veteranos com problemas de saúde mental serão capazes de frequentá-lo (viabilidade), concluí-lo com segurança (tolerabilidade) e apreciá-lo (aceitabilidade).
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Os investigadores estão usando o protocolo de três sessões de 30 minutos desenvolvido para a Atenção Primária da Força Aérea (Cigrang et al., 2016).
Embora seja simplesmente referido como "Check-up do casamento" naquele manuscrito, os investigadores usam o nome BRC para distingui-lo de muitas outras versões do Check-up do casamento do Dr. James Cordova (Cordova, 2014) adaptado para diferentes contextos.
As sessões nesta versão são mais curtas do que nas outras versões (30 minutos vs. 60-90 minutos) e este teste não tem nenhuma restrição de elegibilidade com base no estado civil.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionamento de relacionamento
Prazo: Pré-tratamento
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O funcionamento do relacionamento será medido usando o Índice de Satisfação de Casais (CSI).
A escala de autorrelato tem mínimo de 0 e máximo de 161, com pontuações mais altas representando relacionamentos mais satisfatórios e pontuações < 104,5 classificadas como "angustiadas".
O CSI é amplamente utilizado na pesquisa de terapia de casal e rotineiramente no atendimento de VA para avaliar o progresso dos veteranos em terapias de casal baseadas em evidências.
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Pré-tratamento
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Funcionamento de relacionamento
Prazo: Depois de concluir o programa BRC (1-3 meses após o pré-tratamento)
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O funcionamento do relacionamento será medido usando o Índice de Satisfação de Casais (CSI).
A escala de autorrelato tem mínimo de 0 e máximo de 161, com pontuações mais altas representando relacionamentos mais satisfatórios e pontuações < 104,5 classificadas como "angustiadas".
O CSI é amplamente utilizado na pesquisa de terapia de casal e rotineiramente no atendimento de VA para avaliar o progresso dos veteranos em terapias de casal baseadas em evidências.
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Depois de concluir o programa BRC (1-3 meses após o pré-tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intimidade Emocional/Responsividade Mútua
Prazo: Pré-tratamento
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A intimidade emocional será medida usando a Escala de Capacidade de Resposta e Insensibilidade Percebida (PRI).
O PRI tem mínimo de 0 e máximo de 80.
O PRI é uma medida otimizada da “Responsividade Percebida do Parceiro”, um modelo de intimidade emocional que é amplamente utilizado na área para entender se os parceiros veem um ao outro como compreensivos/atenciosos.
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Pré-tratamento
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Intimidade Emocional/Responsividade Mútua
Prazo: Depois de concluir o programa BRC (1-3 meses após o pré-tratamento)
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A intimidade emocional será medida usando a Escala de Capacidade de Resposta e Insensibilidade Percebida (PRI).
O PRI tem mínimo de 0 e máximo de 80.
O PRI é uma medida otimizada da “Responsividade Percebida do Parceiro”, um modelo de intimidade emocional que é amplamente utilizado na área para entender se os parceiros veem um ao outro como compreensivos/atenciosos.
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Depois de concluir o programa BRC (1-3 meses após o pré-tratamento)
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Sintomas Depressivos
Prazo: Pré-tratamento
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A depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente com 9 itens (PHQ-9).
Esta escala de autorrelato tem um mínimo de 0 e um máximo de 27, com pontuações mais altas representando maior número e frequência de sintomas de depressão e pontuações de 10 ou mais representando depressão moderada.
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Pré-tratamento
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Sintomas Depressivos
Prazo: Depois de concluir o programa BRC (1-3 meses após o pré-tratamento)
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A depressão será medida usando o Questionário de Saúde do Paciente com 9 itens (PHQ-9).
Esta escala de autorrelato tem um mínimo de 0 e um máximo de 27, com pontuações mais altas representando maior número e frequência de sintomas de depressão e pontuações de 10 ou mais representando depressão moderada.
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Depois de concluir o programa BRC (1-3 meses após o pré-tratamento)
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Sobrecarga percebida
Prazo: Pré-tratamento
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A sobrecarga percebida será medida com a subescala específica da carga do Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ).
Esta escala de autorrelato tem um mínimo de 6 e um máximo de 42, com pontuações mais altas representando uma crença mais forte de que alguém é um fardo para os outros.
Pontuações de 12 ou mais predizem um risco maior de desenvolver ideação suicida.
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Pré-tratamento
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Sobrecarga percebida
Prazo: Depois de concluir o programa BRC (1-3 meses após o pré-tratamento)
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A sobrecarga percebida será medida com a subescala específica da carga do Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ).
Esta escala de autorrelato tem um mínimo de 6 e um máximo de 42, com pontuações mais altas representando uma crença mais forte de que alguém é um fardo para os outros.
Pontuações de 12 ou mais predizem um risco maior de desenvolver ideação suicida.
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Depois de concluir o programa BRC (1-3 meses após o pré-tratamento)
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Pertencimento frustrado
Prazo: Pré-tratamento
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O pertencimento frustrado será medido com a subescala específica de pertencimento do Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ).
Esta escala de autorrelato tem um mínimo de 9 e um máximo de 63, sendo que pontuações mais altas representam um sentimento mais forte de solidão e isolamento.
Pontuações de 36 ou mais predizem um risco maior de desenvolver ideação suicida.
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Pré-tratamento
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Pertencimento frustrado
Prazo: Depois de concluir o programa BRC (1-3 meses após o pré-tratamento)
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O pertencimento frustrado será medido com a subescala específica de pertencimento do Questionário de Necessidades Interpessoais (INQ).
Esta escala de autorrelato tem um mínimo de 9 e um máximo de 63, sendo que pontuações mais altas representam um sentimento mais forte de solidão e isolamento.
Pontuações de 36 ou mais predizem um risco maior de desenvolver ideação suicida.
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Depois de concluir o programa BRC (1-3 meses após o pré-tratamento)
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Gravidade da Ideação Suicida
Prazo: Pré-tratamento
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A ideação suicida durante o estudo será monitorada usando a versão "Último Mês" da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (CSSRS).
Esta entrevista semiestruturada faz com que os entrevistadores avaliem a ideação suicida em uma escala de 0 a 5, com pontuações de 3 a 5 colocando os indivíduos em alto risco de tentativa.
Os hospitais VA usam o C-SSRS em todas as clínicas.
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Pré-tratamento
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Gravidade da Ideação Suicida
Prazo: Depois de concluir o programa BRC (1-3 meses após o pré-tratamento)
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A ideação suicida durante o estudo será monitorada usando a versão "Último Mês" da Escala de Avaliação de Gravidade de Suicídio de Columbia (CSSRS).
Esta entrevista semiestruturada faz com que os entrevistadores avaliem a ideação suicida em uma escala de 0 a 5, com pontuações de 3 a 5 colocando os indivíduos em alto risco de tentativa.
Os hospitais VA usam o C-SSRS em todas as clínicas.
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Depois de concluir o programa BRC (1-3 meses após o pré-tratamento)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de contatos familiares e de saúde mental
Prazo: Período de 90 dias antes do tratamento
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O envolvimento no tratamento nos serviços de saúde mental será avaliado por meio de uma revisão do prontuário eletrônico.
A equipe analisará as consultas (por exemplo, individuais, em grupo, avaliações) com foco específico em serviços gerais de saúde mental e serviços de apoio a casais/famílias (incluindo o programa de apoio ao cuidador e o programa de assistência à violência entre parceiros íntimos).
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Período de 90 dias antes do tratamento
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Número de contatos familiares e de saúde mental
Prazo: Período de 90 dias após o tratamento
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O envolvimento no tratamento nos serviços de saúde mental será avaliado por meio de uma revisão do prontuário eletrônico.
A equipe analisará as consultas (por exemplo, individuais, em grupo, avaliações) com foco específico em serviços gerais de saúde mental e serviços de apoio a casais/famílias (incluindo o programa de apoio ao cuidador e o programa de assistência à violência entre parceiros íntimos).
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Período de 90 dias após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 1469686
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Criaremos conjuntos de dados desidentificados contendo apenas variáveis usadas em uma publicação. Isto será limitado às variáveis quantitativas subjacentes à publicação para minimizar a probabilidade de reidentificação.
Os conjuntos de dados desidentificados serão armazenados em repositórios, se necessário para publicação. Caso contrário, estarão disponíveis mediante solicitação a pesquisadores individuais com credenciais apropriadas.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os investigadores devem demonstrar que estão a aceder aos dados para validação de resultados ou outros fins científicos/públicos (por exemplo, replicação de resultados, incorporação de resultados em meta-análises).
Os conjuntos de dados não serão compartilhados antes da aprovação do Diretor de Privacidade da instalação da solicitação de acesso e das etapas de desidentificação.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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