Lyhyen parisuhteen tarkistuksen pilotti (BRC)
Lyhyt suhteiden tarkistus: 3 istunnon ohjelma veteraanisuhteiden tukemiseksi
Tämän pilottikokeen tavoitteena on tutkia Brief Relationship Checkup (BRC) -ohjelmaa veteraaneille, jotka yhdistävät mielenterveyteen ja ihmissuhteisiin liittyviä huolenaiheita.
BRC:tä on tutkittu ilmavoimien perusterveydenhuollossa, mutta sitä ei ole koskaan testattu veteraaniasioiden osastolla. Valmistautuakseen laajempaan BRC-tutkimukseen tutkijat esittivät seuraavat kysymykset:
- Voiko tutkimusryhmä toimittaa BRC:tä veteraaneille, joilla on mielenterveysongelmia? ("Toteutettavuus")
- Mikä on paras tapa mitata BRC:n vaikutusta? ("Pilotin tulokset")
- Sopiiko BRC veteraanien tarpeisiin, ja jos ei, mitkä muutokset sopisivat osallistujien tarpeisiin? ("Tarkistus")
Osallistujat suorittivat ensimmäisen haastattelun, osallistuivat BRC-ohjelmaan ja suorittivat jatkohaastattelun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TARKOITUS: Parisuhdeongelma on yleinen ongelma veteraaneille, joilla on mielenterveysongelmia. Parisuhdehoidot, kuten pariterapia, ovat tehokkaita, mutta Department of Veterans Affairs (VA) tutkimukset osoittavat, että niitä käytetään harvoin ja niillä on korkea keskeyttämisaste. Yksi mahdollinen ratkaisu on, että VA tarjoaa Relationship Checkups -ohjelman, lyhyen ohjelman, joka auttaa pareja sitoutumaan konkreettisiin toimiin suhteensa parantamiseksi. Lyhyt versio ohjelmasta, joka on suunniteltu ilmavoimien perusterveydenhuoltoon - nimeltään Brief Relationship Checkup (BRC) tutkimuksen tarkoitusta varten - voi sopia erityisen hyvin VA:n perusterveydenhuoltoon tai avohoitoon.
TUTKIMUSSUUNNITELMA: Tämä tutkimus on yksihaarainen BRC:n pilottikoe 20 parilla. jotka ovat ahdistuneessa sitoutuneessa suhteessa, jossa vähintään yksi kumppani on veteraani, joka tekee positiivisen seulonnan perusterveydenhuollon mielenterveystutkimuksessa yleisten itsemurhariskitekijöiden varalta, mukaan lukien itsemurha-ajatukset, masennus, PTSD tai alkoholin väärinkäyttö ("tunnistettu potilas"). Osallistujat antoivat alustavat arvioinnit tuloksista erillisissä perustilaisuuksissa, suorittivat BRC:n ja täyttivät sitten erilliset hoidon jälkeiset haastattelut ja kyselylomakkeet.
ERITYISET TAVOITTEET:
TAVOITE 1: Arvioi BRC-tutkimuksen toteuttamiskelpoisuus veteraaneille, joilla on mielenterveysongelmia. Tämä sisältää rekrytointiasteen, valmistumisasteen ja palveluntarjoajan protokollan noudattamisen.
TAVOITE 2: Pilottitulokset, joita voidaan käyttää arvioitaessa pre-post muutosta tulevissa BRC-tutkimuksissa. Tämä sisältää parisuhteen toimivuuden, itsemurhan riskitekijät ja hoidon käytön.
TAVOITE 3: Ilmoita BRC:n jatkuvasta parantamisesta veteraanien ja heidän kumppaneidensa tarpeisiin sopivaksi. Tämä sisältää nykyisen hyväksyttävyyden tutkimisen ja avoimien haastattelujen käyttämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Yhdysvallat, 14424
- Finger Lakes Healthcare System (Canandaigua)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien kumppaneiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita
- Molempien kumppaneiden on osoitettava riittävä englannin kielen taito ja kognitiivinen kyky ymmärtää tutkimusta suostumuskysymysten ymmärtämisen kautta
- MOLEMAN KUMPPANIN on tunnistettava itsensä "sitoutuneeksi suhteeksi" kumppaninsa kanssa vähintään kuuden kuukauden ajan.
- AINA YHDEN KUMPPANIN on raportoitava vähintään lievästä parisuhteesta tyytyväisyysnäytöllä.
- AINA YHDELLÄ KUMPPANILLA on oltava veteraanistatus
- VETERAANIKUMPPANIN on seulottava positiivinen tulos vähintään VA Primary Care Mental Health -näytössä (eli PHQ-2 masennukselle, PHQ-kohde 9 itsemurhariskille; AUDIT-kulutuskysymykset riskialtista juomista varten tai PC-PTSD-5 potentiaalille PTSD)
Poissulkemiskriteerit:
- JOKO KUMPPANI ilmoittaa olevansa mukana meneillään olevassa pari- tai perheterapiassa.
- JOKO KUMPPANI raportoi vakavasta parisuhdeväkivallasta viimeisen vuoden aikana.
- JOKO KUMPPANI ilmoittaa kokeneensa itsemurhaaikoja tai -yrityksiä viimeisen kuukauden aikana.
- JOKO KUMPPANI kokee nykyisen psykoosin.
- JOKO KUMPPANI kokee nykyisen manian.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lyhyt suhteiden tarkistus
Kokeellisessa tilassa olevat parit osallistuvat kolmeen yhteiseen Brief Relationship Checkup -istuntoon (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016).
Tätä ohjelmaa on testattu Air Force Primary Care -osastolla, mutta emme tiedä, voivatko mielenterveysongelmista kärsivät veteraanit osallistua siihen (toteutettavuus), suorittaa sen turvallisesti (siedettävyys) ja nauttia siitä (hyväksyttävyys).
|
Tutkijat käyttävät kolmea 30 minuutin istunnon protokollaa, joka on kehitetty Air Force Primary Care -palveluun (Cigrang et al., 2016).
Vaikka siihen viitataan tässä käsikirjoituksessa yksinkertaisesti "Marriage Checkup" -nimellä, tutkijat käyttävät nimeä BRC erottaakseen sen monista muista versioista tohtori James Cordova's Marriage Checkupista (Cordova, 2014), jotka on mukautettu eri olosuhteisiin.
Tämän version istunnot ovat lyhyempiä kuin muut versiot (30 min vs. 60-90 min), eikä tässä kokeessa ole siviilisäädyn perusteella kelpoisuusrajoituksia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteen toiminta
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Suhteen toimivuutta mitataan Couples Satisfaction Index (CSI) -indeksillä.
Itsearviointiasteikolla on vähintään 0 ja maksimi 161, ja korkeammat pisteet edustavat tyydyttävämpiä suhteita ja pisteet < 104,5 luokitellaan "ahdistuneeksi".
CSI:tä käytetään laajalti pariterapiatutkimuksessa ja sitä käytetään rutiininomaisesti VA-hoidossa arvioimaan veteraanien edistymistä näyttöön perustuvissa pariterapioissa.
|
Esikäsittely
|
|
Suhteen toiminta
Aikaikkuna: BRC-ohjelman suorittamisen jälkeen (1-3 kuukautta esikäsittelyn jälkeen)
|
Suhteen toimivuutta mitataan Couples Satisfaction Index (CSI) -indeksillä.
Itsearviointiasteikolla on vähintään 0 ja maksimi 161, ja korkeammat pisteet edustavat tyydyttävämpiä suhteita ja pisteet < 104,5 luokitellaan "ahdistuneeksi".
CSI:tä käytetään laajalti pariterapiatutkimuksessa ja sitä käytetään rutiininomaisesti VA-hoidossa arvioimaan veteraanien edistymistä näyttöön perustuvissa pariterapioissa.
|
BRC-ohjelman suorittamisen jälkeen (1-3 kuukautta esikäsittelyn jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Masennus mitataan käyttämällä 9-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-9).
Tällä itsearviointiasteikolla on vähintään 0 ja maksimi 27, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen oireiden määrää ja esiintymistiheyttä ja pisteet 10 tai korkeammat keskivaikeaa masennusta.
|
Esikäsittely
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: BRC-ohjelman suorittamisen jälkeen (1-3 kuukautta esikäsittelyn jälkeen)
|
Masennus mitataan käyttämällä 9-kohtaista potilaan terveyskyselyä (PHQ-9).
Tällä itsearviointiasteikolla on vähintään 0 ja maksimi 27, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa masennuksen oireiden määrää ja esiintymistiheyttä ja pisteet 10 tai korkeammat keskivaikeaa masennusta.
|
BRC-ohjelman suorittamisen jälkeen (1-3 kuukautta esikäsittelyn jälkeen)
|
|
Koettu taakka
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Koettua rasittavuutta mitataan Interpersonal Needs Questionnairen (INQ) taakkakohtaisella alaasteikolla.
Tällä itsearviointiasteikolla on vähintään 6 ja korkeintaan 42, ja korkeammat pisteet edustavat vahvempaa uskoa, että joku on taakka muille.
Pisteet 12 tai enemmän ennustavat suuremman riskin itsemurha-ajatusten kehittymiselle.
|
Esikäsittely
|
|
Koettu taakka
Aikaikkuna: BRC-ohjelman suorittamisen jälkeen (1-3 kuukautta esikäsittelyn jälkeen)
|
Koettua rasittavuutta mitataan Interpersonal Needs Questionnairen (INQ) taakkakohtaisella alaasteikolla.
Tällä itsearviointiasteikolla on vähintään 6 ja korkeintaan 42, ja korkeammat pisteet edustavat vahvempaa uskoa, että joku on taakka muille.
Pisteet 12 tai enemmän ennustavat suuremman riskin itsemurha-ajatusten kehittymiselle.
|
BRC-ohjelman suorittamisen jälkeen (1-3 kuukautta esikäsittelyn jälkeen)
|
|
Estetty kuuluvuus
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Estettyä kuuluvuutta mitataan Interpersonal Needs Questionnairen (INQ) kuuluvuuskohtaisella alaasteikolla.
Tällä itsearviointiasteikolla on vähintään 9 ja maksimi 63, ja korkeammat pisteet edustavat vahvempaa yksinäisyyden ja eristäytymisen tunnetta.
Pisteet 36 tai korkeammat ennustavat suuremman riskin kehittyä itsemurha-ajatuksia.
|
Esikäsittely
|
|
Estetty kuuluvuus
Aikaikkuna: BRC-ohjelman suorittamisen jälkeen (1-3 kuukautta esikäsittelyn jälkeen)
|
Estettyä kuuluvuutta mitataan Interpersonal Needs Questionnairen (INQ) kuuluvuuskohtaisella alaasteikolla.
Tällä itsearviointiasteikolla on vähintään 9 ja maksimi 63, ja korkeammat pisteet edustavat vahvempaa yksinäisyyden ja eristäytymisen tunnetta.
Pisteet 36 tai korkeammat ennustavat suuremman riskin kehittyä itsemurha-ajatuksia.
|
BRC-ohjelman suorittamisen jälkeen (1-3 kuukautta esikäsittelyn jälkeen)
|
|
Itsemurha-ajatusten vakavuus
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Itsemurha-ajatuksia tutkimuksessa seurataan Columbia Suicide Severity Rating Scalen (CSSRS) -asteikon "Last Month" -versiolla.
Tässä puolistrukturoidussa haastattelussa haastattelijat arvioivat itsemurha-ajatuksia asteikolla 0–5, ja pisteet 3–5 asettavat henkilöt suureen riskiin yrittää.
VA-sairaalat käyttävät C-SSRS:ää kaikilla klinikoilla.
|
Esikäsittely
|
|
Itsemurha-ajatusten vakavuus
Aikaikkuna: BRC-ohjelman suorittamisen jälkeen (1-3 kuukautta esikäsittelyn jälkeen)
|
Itsemurha-ajatuksia tutkimuksessa seurataan Columbia Suicide Severity Rating Scalen (CSSRS) -asteikon "Last Month" -versiolla.
Tässä puolistrukturoidussa haastattelussa haastattelijat arvioivat itsemurha-ajatuksia asteikolla 0–5, ja pisteet 3–5 asettavat henkilöt suureen riskiin yrittää.
VA-sairaalat käyttävät C-SSRS:ää kaikilla klinikoilla.
|
BRC-ohjelman suorittamisen jälkeen (1-3 kuukautta esikäsittelyn jälkeen)
|
|
Emotionaalinen läheisyys / molemminpuolinen reagointikyky
Aikaikkuna: Esikäsittely
|
Emotionaalinen läheisyys mitataan PRI (Perceived Responsiveness & Insensitivity Scale) -asteikolla. PRI on optimoitu mitta "Havaitun kumppanin reagointikyvystä", emotionaalisen läheisyyden malli, jota käytetään laajalti alalla ymmärtämään, näkevätkö kumppanit toisensa ymmärtävänä/validoivana. PRI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja korkeintaan 80, ja korkeammat pisteet osoittavat kumppanin parempaa vahvistusta/ymmärrystä. |
Esikäsittely
|
|
Emotionaalinen läheisyys / molemminpuolinen reagointikyky
Aikaikkuna: BRC-ohjelman suorittamisen jälkeen (1-3 kuukautta esikäsittelyn jälkeen)
|
Emotionaalinen läheisyys mitataan PRI (Perceived Responsiveness & Insensitivity Scale) -asteikolla. PRI on optimoitu mitta "Havaitun kumppanin reagointikyvystä", emotionaalisen läheisyyden malli, jota käytetään laajalti alalla ymmärtämään, näkevätkö kumppanit toisensa ymmärtävänä/validoivana. PRI:n vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 80, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa validoinnin/ymmärryksen tunnetta (eli suurempaa emotionaalista läheisyyttä). |
BRC-ohjelman suorittamisen jälkeen (1-3 kuukautta esikäsittelyn jälkeen)
|
|
Hoidon hyväksyttävyys
Aikaikkuna: BRC-ohjelman suorittamisen jälkeen (1-3 kuukautta esikäsittelyn jälkeen)
|
Hoidon hyväksyttävyys arvioitiin käyttämällä Client Satisfaction Questionnaire -kyselyä (CSQ, Larsen et ai., 1979).
Pisteet vaihtelevat 1–4, ja yli 3 pisteet edustavat tyytyväisyyttä hoitoon.
|
BRC-ohjelman suorittamisen jälkeen (1-3 kuukautta esikäsittelyn jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mielenterveys- ja perhekontaktien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää ennen esikäsittelyä
|
Mielenterveyspalveluiden hoitoon sitoutumista arvioidaan sähköisen sairauskertomuksen kautta.
Henkilökunta tarkistaa tapaamiset (esim. yksittäiset, ryhmät, arvioinnit) keskittyen erityisesti yleisiin mielenterveyspalveluihin ja pariskunnille/perheille tarkoitettuihin tukipalveluihin (mukaan lukien omaishoitajan tukiohjelma ja parisuhdeväkivallan avustusohjelma).
|
90 päivää ennen esikäsittelyä
|
|
Mielenterveys- ja perhekontaktien määrä
Aikaikkuna: 90 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen (aikaisin ikkuna 1-4kk esihoitokerran jälkeen ja viimeisin ikkuna 3-6kk)
|
Mielenterveyspalveluiden hoitoon sitoutumista arvioidaan sähköisen sairauskertomuksen kautta.
Henkilökunta tarkistaa tapaamiset (esim. yksittäiset, ryhmät, arvioinnit) keskittyen erityisesti yleisiin mielenterveyspalveluihin ja pariskunnille/perheille tarkoitettuihin tukipalveluihin (mukaan lukien omaishoitajan tukiohjelma ja parisuhdeväkivallan avustusohjelma).
|
90 päivää viimeisen hoitokerran jälkeen (aikaisin ikkuna 1-4kk esihoitokerran jälkeen ja viimeisin ikkuna 3-6kk)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1469686
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Luomme tunnistamattomia tietojoukkoja, jotka sisältävät vain julkaisussa käytetyt muuttujat. Tämä rajoittuu julkaisun taustalla oleviin kvantitatiivisiin muuttujiin uudelleentunnistumisen todennäköisyyden minimoimiseksi.
Tunnistamattomat tietojoukot tallennetaan arkistoihin, jos niitä tarvitaan julkaisemista varten. Muussa tapauksessa ne ovat pyynnöstä saatavilla yksittäisille tutkijoille, joilla on asianmukaiset valtakirjat.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tutkijoiden on osoitettava, että he käyttävät tietoja tulosten validointia tai muita tieteellisiä/julkisia tarkoituksia varten (esim. löydösten replikointi, tulosten sisällyttäminen meta-analyyseihin).
Tietojoukkoja ei jaeta ennen kuin laitoksen tietosuojavastaava on hyväksynyt pääsypyynnön ja tunnistamisen poistovaiheet.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .