Een pilot van de korte relatiecheck (BRC)
De korte relatiecheck: een programma van drie sessies om relaties met veteranen te ondersteunen
Het doel van deze pilotstudie is om het Brief Relationship Checkup (BRC)-programma voor veteranen met een combinatie van geestelijke gezondheid en relatieproblemen te bestuderen.
BRC is onderzocht in de eerstelijnszorg van de luchtmacht, maar is nooit getest bij het Department of Veterans Affairs. Ter voorbereiding op een groter onderzoek naar BRC stelden de onderzoekers de volgende vragen:
- Kan het onderzoeksteam BRC leveren aan veteranen met psychische problemen? ("Geschiktheid")
- Wat is de beste manier om de impact van BRC te meten? ("Pilootresultaten")
- Voldoet BRC aan de behoeften van veteranen, en zo niet, welke veranderingen zouden dan aansluiten bij de behoeften van de deelnemers? ("Verfijning")
Deelnemers voltooiden een eerste interview, volgden het BRC-programma en voltooiden een vervolginterview.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Relatieproblemen zijn een veelvoorkomend probleem voor veteranen met psychische problemen. Relatiebehandelingen zoals relatietherapie zijn effectief, maar uit onderzoek van het Department of Veterans Affairs (VA) blijkt dat ze niet vaak worden gebruikt en dat er sprake is van hoge uitval. Een mogelijke oplossing is dat VA Relationship Checkups aanbiedt, een kort programma dat koppels helpt concrete stappen te zetten om hun relatie te verbeteren. Een korte versie van het programma dat is ontworpen voor de eerstelijnszorg van de luchtmacht – voor het doel van het onderzoek de Brief Relationship Checkup (BRC) genoemd – kan bijzonder goed geschikt zijn voor VA-eerstelijnszorg of poliklinische teams voor geestelijke gezondheidszorg.
ONDERZOEKSPLAN: Deze studie is een eenarmige pilotstudie met BRC bij 20 koppels. die een problematische, toegewijde relatie hebben waarbij ten minste één partner een veteraan is die positief scoort op een scherm voor geestelijke gezondheidszorg in de eerste lijn op veelvoorkomende risicofactoren voor zelfmoord, waaronder zelfmoordgedachten, depressie, PTSS of alcoholmisbruik (de "geïdentificeerde patiënt"). Deelnemers gaven de eerste beoordelingen van de resultaten in afzonderlijke basissessies, vulden de BRC in en vulden vervolgens afzonderlijke interviews en vragenlijsten na de behandeling in.
SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN:
DOEL 1: Evalueer de haalbaarheid van het uitvoeren van een BRC-studie bij veteranen met psychische problemen. Dit omvat het wervingspercentage, het voltooiingspercentage en de naleving van het protocol door de provider.
DOEL 2: Proefresultaten die kunnen worden gebruikt om pre-post-veranderingen in toekomstige onderzoeken naar BRC te evalueren. Dit omvat het functioneren van relaties, risicofactoren voor zelfmoord en het gebruik van behandelingen.
DOEL 3: Informeren over de voortdurende verfijning van het BRC, zodat het aansluit bij de behoeften van veteranen en hun partners. Dit omvat het onderzoeken van de huidige aanvaardbaarheid en het gebruik van open interviews.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Verenigde Staten, 14424
- Finger Lakes Healthcare System (Canandaigua)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BEIDE PARTNERS moeten 18 jaar of ouder zijn
- BEIDE PARTNERS moeten blijk geven van voldoende kennis van het Engels en cognitieve capaciteit om het onderzoek te begrijpen door het begrijpen van toestemmingsvragen
- BEIDE PARTNERS moeten zichzelf identificeren als "in een toegewijde relatie" met hun partner gedurende minimaal 6 maanden.
- MINSTENS ÉÉN PARTNER moet op zijn minst milde relatieproblemen melden op een tevredenheidsscherm.
- MINSTENS ÉÉN PARTNER moet de veteranenstatus hebben
- DE VETERAANPARTNER moet ten minste positief screenen op een VA-scherm voor geestelijke gezondheidszorg in de eerstelijnszorg (d.w.z. PHQ-2 voor depressie, PHQ item 9 voor zelfmoordrisico; AUDIT-consumptievragen voor risicovol drinken; of PC-PTSD-5 voor potentieel PTSS)
Uitsluitingscriteria:
- BEIDE PARTNERs melden dat ze bezig zijn met voortdurende relatie- of gezinstherapie.
- BEIDE PARTNERs maken melding van ernstig partnergeweld in het afgelopen jaar.
- BEIDE PARTNERs melden dat ze in de afgelopen maand zelfmoordintenties of zelfmoordpogingen hebben ervaren.
- BEIDE PARTNERs ervaren een huidige psychose.
- BEIDE PARTNERs ervaren een huidige manie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Korte relatiecheck
Paren in de experimentele conditie zullen deelnemen aan drie gezamenlijke sessies van de Brief Relationship Checkup (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016).
Dit programma is getest in de eerstelijnszorg van de luchtmacht, maar we weten niet of veteranen met geestelijke gezondheidsproblemen het zullen kunnen bijwonen (haalbaarheid), het veilig kunnen voltooien (verdraagbaarheid) en ervan kunnen genieten (aanvaardbaarheid).
|
De onderzoekers gebruiken het drie sessieprotocol van 30 minuten dat is ontwikkeld voor Air Force Primary Care (Cigrang et al., 2016).
Hoewel het in dat manuscript simpelweg de "huwelijkscontrole" wordt genoemd, gebruiken de onderzoekers de naam BRC om het te onderscheiden van vele andere versies van Dr. James Cordova's huwelijkscontrole (Cordova, 2014), aangepast voor verschillende situaties.
Sessies in deze versie zijn korter dan in andere versies (30 minuten vs. 60-90 minuten) en deze proef heeft geen geschiktheidsbeperkingen op basis van burgerlijke staat.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatie functioneren
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Het functioneren van relaties zal worden gemeten met behulp van de Couples Satisfaction Index (CSI).
De zelfrapportageschaal heeft een minimum van 0 en een maximum van 161, waarbij hogere scores meer bevredigende relaties vertegenwoordigen en scores < 104,5 geclassificeerd als 'noodlijdend'.
De CSI wordt veel gebruikt in onderzoek naar relatietherapie en wordt routinematig gebruikt in de VA-zorg om de voortgang van veteranen op het gebied van evidence-based relatietherapieën te evalueren.
|
Voorbehandeling
|
|
Relatie functioneren
Tijdsspanne: Na voltooiing van het BRC-programma (1-3 maanden na voorbehandeling)
|
Het functioneren van relaties zal worden gemeten met behulp van de Couples Satisfaction Index (CSI).
De zelfrapportageschaal heeft een minimum van 0 en een maximum van 161, waarbij hogere scores meer bevredigende relaties vertegenwoordigen en scores < 104,5 geclassificeerd als 'noodlijdend'.
De CSI wordt veel gebruikt in onderzoek naar relatietherapie en wordt routinematig gebruikt in de VA-zorg om de voortgang van veteranen op het gebied van evidence-based relatietherapieën te evalueren.
|
Na voltooiing van het BRC-programma (1-3 maanden na voorbehandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Depressie zal worden gemeten met behulp van de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Deze zelfrapportageschaal heeft een minimum van 0 en een maximum van 27, waarbij hogere scores een groter aantal en frequentie van depressiesymptomen vertegenwoordigen en scores van 10 of hoger een matige depressie vertegenwoordigen.
|
Voorbehandeling
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Na voltooiing van het BRC-programma (1-3 maanden na voorbehandeling)
|
Depressie zal worden gemeten met behulp van de uit 9 items bestaande Patient Health Questionnaire (PHQ-9).
Deze zelfrapportageschaal heeft een minimum van 0 en een maximum van 27, waarbij hogere scores een groter aantal en frequentie van depressiesymptomen vertegenwoordigen en scores van 10 of hoger een matige depressie vertegenwoordigen.
|
Na voltooiing van het BRC-programma (1-3 maanden na voorbehandeling)
|
|
Ervaren last
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
De ervaren last zal worden gemeten met de lastspecifieke subschaal van de Interpersoonlijke Behoeftenvragenlijst (INQ).
Deze zelfrapportageschaal heeft een minimum van 6 en een maximum van 42, waarbij hogere scores een sterkere overtuiging vertegenwoordigen dat men een last is voor anderen.
Scores van 12 of hoger voorspellen een hoger risico op het ontwikkelen van zelfmoordgedachten.
|
Voorbehandeling
|
|
Ervaren last
Tijdsspanne: Na voltooiing van het BRC-programma (1-3 maanden na voorbehandeling)
|
De ervaren last zal worden gemeten met de lastspecifieke subschaal van de Interpersoonlijke Behoeftenvragenlijst (INQ).
Deze zelfrapportageschaal heeft een minimum van 6 en een maximum van 42, waarbij hogere scores een sterkere overtuiging vertegenwoordigen dat men een last is voor anderen.
Scores van 12 of hoger voorspellen een hoger risico op het ontwikkelen van zelfmoordgedachten.
|
Na voltooiing van het BRC-programma (1-3 maanden na voorbehandeling)
|
|
Verijdelde verbondenheid
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Gedwarsboomd erbij horen zal worden gemeten met de erbij horende specifieke subschaal van de Interpersoonlijke Behoeftenvragenlijst (INQ).
Deze zelfrapportageschaal heeft een minimum van 9 en een maximum van 63, waarbij hogere scores een sterker gevoel van eenzaamheid en isolatie vertegenwoordigen.
Scores van 36 of hoger voorspellen een hoger risico op het ontwikkelen van zelfmoordgedachten.
|
Voorbehandeling
|
|
Verijdelde verbondenheid
Tijdsspanne: Na voltooiing van het BRC-programma (1-3 maanden na voorbehandeling)
|
Gedwarsboomd erbij horen zal worden gemeten met de erbij horende specifieke subschaal van de Interpersoonlijke Behoeftenvragenlijst (INQ).
Deze zelfrapportageschaal heeft een minimum van 9 en een maximum van 63, waarbij hogere scores een sterker gevoel van eenzaamheid en isolatie vertegenwoordigen.
Scores van 36 of hoger voorspellen een hoger risico op het ontwikkelen van zelfmoordgedachten.
|
Na voltooiing van het BRC-programma (1-3 maanden na voorbehandeling)
|
|
De ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Zelfmoordgedachten tijdens het onderzoek zullen worden gevolgd met behulp van de ‘Last Month’-versie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
In dit semi-gestructureerde interview beoordelen interviewers zelfmoordgedachten op een schaal van 0 tot 5, waarbij scores van 3 tot 5 ervoor zorgen dat individuen een hoog risico lopen op een poging.
VA-ziekenhuizen gebruiken de C-SSRS in alle klinieken.
|
Voorbehandeling
|
|
De ernst van zelfmoordgedachten
Tijdsspanne: Na voltooiing van het BRC-programma (1-3 maanden na voorbehandeling)
|
Zelfmoordgedachten tijdens het onderzoek zullen worden gevolgd met behulp van de ‘Last Month’-versie van de Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
In dit semi-gestructureerde interview beoordelen interviewers zelfmoordgedachten op een schaal van 0 tot 5, waarbij scores van 3 tot 5 ervoor zorgen dat individuen een hoog risico lopen op een poging.
VA-ziekenhuizen gebruiken de C-SSRS in alle klinieken.
|
Na voltooiing van het BRC-programma (1-3 maanden na voorbehandeling)
|
|
Emotionele intimiteit/wederzijdse responsiviteit
Tijdsspanne: Voorbehandeling
|
Emotionele intimiteit wordt gemeten met behulp van de Perceived Responsiveness & Insensitivity Scale (PRI). De PRI is een geoptimaliseerde maatstaf voor 'Perceived Partner Responsiveness', een model van emotionele intimiteit dat in het veld veel wordt gebruikt om te begrijpen of partners elkaar als begripvol/validerend beschouwen. De PRI heeft een minimum van 0 en een maximum van 80, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van validatie/begrip van de partner. |
Voorbehandeling
|
|
Emotionele intimiteit/wederzijdse responsiviteit
Tijdsspanne: Na voltooiing van het BRC-programma (1-3 maanden na voorbehandeling)
|
Emotionele intimiteit wordt gemeten met behulp van de Perceived Responsiveness & Insensitivity Scale (PRI). De PRI is een geoptimaliseerde maatstaf voor 'Perceived Partner Responsiveness', een model van emotionele intimiteit dat in het veld veel wordt gebruikt om te begrijpen of partners elkaar als begripvol/validerend beschouwen. De PRI heeft een minimum van 0 en een maximum van 80, waarbij hogere scores duiden op een groter gevoel van validatie/begrip (dat wil zeggen een grotere emotionele intimiteit). |
Na voltooiing van het BRC-programma (1-3 maanden na voorbehandeling)
|
|
Aanvaardbaarheid van de behandeling
Tijdsspanne: Na voltooiing van het BRC-programma (1-3 maanden na voorbehandeling)
|
De aanvaardbaarheid van de behandeling werd beoordeeld aan de hand van de Client Satisfaction Questionnaire (CSQ, Larsen et al., 1979).
Scores variëren van 1-4, waarbij scores groter dan 3 de tevredenheid over de behandeling vertegenwoordigen.
|
Na voltooiing van het BRC-programma (1-3 maanden na voorbehandeling)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal geestelijke gezondheidszorg- en familiecontacten
Tijdsspanne: Periode van 90 dagen vóór de pre-behandelingssessie
|
De betrokkenheid bij de behandeling in de geestelijke gezondheidszorg zal worden beoordeeld door middel van een beoordeling van het elektronische medische dossier.
Het personeel zal afspraken beoordelen (bijvoorbeeld individueel, groepsgewijs, beoordelingen) met een specifieke focus op algemene geestelijke gezondheidszorg en ondersteuningsdiensten voor koppels/families (waaronder het Caregiver Support-programma en het Intimate Partner Violence Assistance Program).
|
Periode van 90 dagen vóór de pre-behandelingssessie
|
|
Aantal geestelijke gezondheidszorg- en familiecontacten
Tijdsspanne: Periode van 90 dagen na de laatste behandelsessie (eerste periode 1-4 maanden na de voorbehandelingssessie en laatste periode 3-6 maanden)
|
De betrokkenheid bij de behandeling in de geestelijke gezondheidszorg zal worden beoordeeld door middel van een beoordeling van het elektronische medische dossier.
Het personeel zal afspraken beoordelen (bijvoorbeeld individueel, groepsgewijs, beoordelingen) met een specifieke focus op algemene geestelijke gezondheidszorg en ondersteuningsdiensten voor koppels/families (waaronder het Caregiver Support-programma en het Intimate Partner Violence Assistance Program).
|
Periode van 90 dagen na de laatste behandelsessie (eerste periode 1-4 maanden na de voorbehandelingssessie en laatste periode 3-6 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 1469686
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
We zullen geanonimiseerde datasets maken die alleen variabelen bevatten die in een publicatie worden gebruikt. Dit zal beperkt blijven tot de kwantitatieve variabelen die ten grondslag liggen aan de publicatie om de kans op heridentificatie te minimaliseren.
Gedeïdentificeerde datasets worden indien nodig voor publicatie opgeslagen in repositories. Anders zijn ze op verzoek beschikbaar voor individuele onderzoekers met de juiste kwalificaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Onderzoekers moeten aantonen dat zij toegang hebben tot de gegevens voor validatie van resultaten of andere wetenschappelijke/publieke doeleinden (bijvoorbeeld replicatie van bevindingen, opname van bevindingen in meta-analyses).
Gegevenssets worden niet gedeeld voordat de Privacyfunctionaris van de faciliteit het toegangsverzoek en de de-identificatiestappen heeft goedgekeurd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .