Pilotní kontrola krátkého vztahu (BRC)
Stručná kontrola vztahu: Program tří relací na podporu vztahů mezi veterány
Cílem této pilotní studie je prostudovat program Brief Relationship Checkup (BRC) pro veterány s kombinací problémů duševního zdraví a vztahů.
BRC byl studován v primární péči letectva, ale nikdy nebyl testován na ministerstvu pro záležitosti veteránů. V rámci přípravy na větší studii BRC si vyšetřovatelé položili následující otázky:
- Může výzkumný tým doručit BRC veteránům s problémy s duševním zdravím? ("Proveditelnost")
- Jaký je nejlepší způsob měření dopadu BRC? ("Výsledky pilota")
- Odpovídá BRC potřebám veteránů, a pokud ne, jaké změny by vyhovovaly potřebám účastníků? ("Upřesnění")
Účastníci absolvovali vstupní pohovor, zúčastnili se programu BRC a absolvovali následný pohovor.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚČEL: Problémy ve vztazích jsou běžným problémem veteránů s obavami o duševní zdraví. Vztahové léčby, jako je párová terapie, jsou účinné, ale studie v Department of Veterans Affairs (VA) zjistily, že se nepoužívají často a mají vysokou míru předčasného ukončení. Jedním z možných řešení je, že VA nabídne Relationship Checkups, krátký program, který pomáhá párům zavázat se ke konkrétním krokům ke zlepšení jejich vztahu. Stručná verze programu určeného pro primární péči letectva – pro účely studie nazývaná Brief Relationship Checkup (BRC) – může být zvláště vhodná pro týmy primární péče VA nebo ambulantní týmy duševního zdraví.
VÝZKUMNÝ PLÁN: Tato studie je jednoramennou pilotní studií BRC u 20 párů. kteří jsou v kritickém vztahu, kde je alespoň jeden partner veteránem, který pozitivně hodnotí běžné sebevražedné rizikové faktory včetně sebevražedných myšlenek, deprese, posttraumatické stresové poruchy nebo zneužívání alkoholu ("Identifikovaný pacient"). Účastníci poskytli počáteční hodnocení výsledků v samostatných výchozích sezeních, dokončili BRC a poté absolvovali samostatné rozhovory a dotazníky po léčbě.
KONKRÉTNÍ CÍLE:
CÍL 1: Zhodnotit proveditelnost provedení studie BRC u veteránů s obavami o duševní zdraví. To zahrnuje míru náboru, míru dokončení a dodržování protokolu poskytovatelem.
CÍL 2: Pilotní výsledky, které lze použít k vyhodnocení pre-post změn v budoucích studiích BRC. To zahrnuje fungování vztahů, rizikové faktory sebevraždy a využití léčby.
CÍL 3: Informovat o dalším zdokonalování BRC tak, aby bylo vhodné pro potřeby veteránů a jejich partnerů. To zahrnuje zkoumání současné přijatelnosti a používání otevřených rozhovorů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Spojené státy, 14424
- Finger Lakes Healthcare System (Canandaigua)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- OBA PARTNEŘI musí být starší 18 let
- OBA PARTNEŘI musí prokázat dostatečnou znalost angličtiny a kognitivní schopnosti, aby studii porozuměli prostřednictvím porozumění otázkám ohledně souhlasu
- OBA PARTNEŘI se musí se svým partnerem identifikovat jako „v závazném vztahu“ po dobu nejméně 6 měsíců.
- ALESPOŇ JEDEN PARTNER musí na obrazovce spokojenosti hlásit alespoň mírné potíže ve vztahu.
- ALESPOŇ JEDEN PARTNER musí mít status veterána
- VETERÁN PARTNER musí mít pozitivní screening alespoň na obrazovce VA primární péče o duševní zdraví (tj. PHQ-2 pro depresi, PHQ položka 9 pro riziko sebevraždy; AUDIT Otázky ohledně spotřeby pro rizikové pití; nebo PC-PTSD-5 pro potenciální PTSD)
Kritéria vyloučení:
- KAŽDÝ PARTNER uvádí, že se účastní probíhající párové nebo rodinné terapie.
- ETHER PARTNER hlásí závažné násilí ze strany intimních partnerů v posledním roce.
- BUĎ PARTNER hlásí, že za poslední měsíc zažil sebevražedné úmysly nebo pokusy o sebevraždu.
- KAŽDÝ PARTNER zažívá současnou psychózu.
- KAŽDÝ PARTNER zažívá současnou mánii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Krátká kontrola vztahu
Páry v experimentálním stavu se zúčastní tří společných sezení Brief Relationship Checkup (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016).
Tento program byl testován v Air Force Primary Care, ale nevíme, zda se ho budou moci zúčastnit veteráni s duševním zdravím (proveditelnost), bezpečně ho dokončit (snášenlivost) a užít si ho (přijatelnost).
|
Vyšetřovatelé používají protokol tří 30minutových relací vyvinutý pro primární péči letectva (Cigrang et al., 2016).
Ačkoli je v tomto rukopisu jednoduše označována jako „Manuskript manželská“, vyšetřovatelé používají název BRC, aby ji odlišili od mnoha jiných verzí Manželské kontroly Dr. Jamese Cordovy (Cordova, 2014) upravených pro různá prostředí.
Relace v této verzi jsou kratší než jiné verze (30 minut vs. 60–90 minut) a tato zkouška nemá žádná omezení způsobilosti na základě rodinného stavu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fungování vztahů
Časové okno: Předběžná úprava
|
Fungování vztahů bude měřeno pomocí indexu spokojenosti párů (CSI).
Škála self-report má minimálně 0 a maximálně 161, přičemž vyšší skóre představuje uspokojivější vztahy a skóre < 104,5 je klasifikováno jako „znepokojený“.
CSI je široce používán ve výzkumu párové terapie a rutinně se používá v péči o VA k hodnocení pokroku veteránů v párových terapiích založených na důkazech.
|
Předběžná úprava
|
|
Fungování vztahů
Časové okno: Po absolvování programu BRC (1-3 měsíce po předléčbě)
|
Fungování vztahů bude měřeno pomocí indexu spokojenosti párů (CSI).
Škála self-report má minimálně 0 a maximálně 161, přičemž vyšší skóre představuje uspokojivější vztahy a skóre < 104,5 je klasifikováno jako „znepokojený“.
CSI je široce používán ve výzkumu párové terapie a rutinně se používá v péči o VA k hodnocení pokroku veteránů v párových terapiích založených na důkazech.
|
Po absolvování programu BRC (1-3 měsíce po předléčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Předběžná úprava
|
Deprese bude měřena pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Tato škála self-report má minimálně 0 a maximálně 27, přičemž vyšší skóre představuje větší počet a frekvenci příznaků deprese a skóre 10 nebo vyšší představuje středně těžkou depresi.
|
Předběžná úprava
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Po absolvování programu BRC (1-3 měsíce po předléčbě)
|
Deprese bude měřena pomocí 9položkového dotazníku o zdraví pacienta (PHQ-9).
Tato škála self-report má minimálně 0 a maximálně 27, přičemž vyšší skóre představuje větší počet a frekvenci příznaků deprese a skóre 10 nebo vyšší představuje středně těžkou depresi.
|
Po absolvování programu BRC (1-3 měsíce po předléčbě)
|
|
Vnímaná zátěž
Časové okno: Předběžná úprava
|
Vnímaná zátěž bude měřena pomocí subškály specifické pro zátěž Interpersonal Needs Questionnaire (INQ).
Tato škála self-report má minimálně 6 a maximálně 42, přičemž vyšší skóre představuje silnější přesvědčení, že jeden je zátěží pro ostatní.
Skóre 12 nebo vyšší předpovídá vyšší riziko rozvoje sebevražedných myšlenek.
|
Předběžná úprava
|
|
Vnímaná zátěž
Časové okno: Po absolvování programu BRC (1-3 měsíce po předléčbě)
|
Vnímaná zátěž bude měřena pomocí subškály specifické pro zátěž Interpersonal Needs Questionnaire (INQ).
Tato škála self-report má minimálně 6 a maximálně 42, přičemž vyšší skóre představuje silnější přesvědčení, že jeden je zátěží pro ostatní.
Skóre 12 nebo vyšší předpovídá vyšší riziko rozvoje sebevražedných myšlenek.
|
Po absolvování programu BRC (1-3 měsíce po předléčbě)
|
|
Zmařená sounáležitost
Časové okno: Předběžná úprava
|
Zmařená sounáležitost bude měřena pomocí subškály specifické pro sounáležitosti v dotazníku Interpersonal Needs Questionnaire (INQ).
Tato škála sebehodnocení má minimálně 9 a maximálně 63, přičemž vyšší skóre představuje silnější pocit osamělosti a izolace.
Skóre 36 nebo vyšší předpovídá vyšší riziko rozvoje sebevražedných myšlenek.
|
Předběžná úprava
|
|
Zmařená sounáležitost
Časové okno: Po absolvování programu BRC (1-3 měsíce po předléčbě)
|
Zmařená sounáležitost bude měřena pomocí subškály specifické pro sounáležitosti v dotazníku Interpersonal Needs Questionnaire (INQ).
Tato škála sebehodnocení má minimálně 9 a maximálně 63, přičemž vyšší skóre představuje silnější pocit osamělosti a izolace.
Skóre 36 nebo vyšší předpovídá vyšší riziko rozvoje sebevražedných myšlenek.
|
Po absolvování programu BRC (1-3 měsíce po předléčbě)
|
|
Závažnost sebevražedných představ
Časové okno: Předběžná úprava
|
Sebevražedné myšlenky v průběhu studie budou monitorovány pomocí verze „Poslední měsíc“ Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
V tomto polostrukturovaném rozhovoru tazatelé hodnotí sebevražedné myšlenky na stupnici od 0 do 5, přičemž skóre 3-5 staví jednotlivce do vysokého rizika pokusu.
Nemocnice VA používají C-SSRS na všech klinikách.
|
Předběžná úprava
|
|
Závažnost sebevražedných představ
Časové okno: Po absolvování programu BRC (1-3 měsíce po předléčbě)
|
Sebevražedné myšlenky v průběhu studie budou monitorovány pomocí verze „Poslední měsíc“ Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS).
V tomto polostrukturovaném rozhovoru tazatelé hodnotí sebevražedné myšlenky na stupnici od 0 do 5, přičemž skóre 3-5 staví jednotlivce do vysokého rizika pokusu.
Nemocnice VA používají C-SSRS na všech klinikách.
|
Po absolvování programu BRC (1-3 měsíce po předléčbě)
|
|
Emocionální intimita/vzájemná odezva
Časové okno: Předběžná úprava
|
Emocionální intimita bude měřena pomocí škály vnímané reakce a necitlivosti (PRI). PRI je optimalizovaným měřítkem „vnímané partnerské odezvy“, což je model emocionální intimity, který se v této oblasti široce používá k pochopení toho, zda partneři vidí jeden druhého jako porozumění/ověřování. PRI má minimálně 0 a maximálně 80, přičemž vyšší skóre značí větší smysl pro validaci/pochopení ze strany partnera. |
Předběžná úprava
|
|
Emocionální intimita/vzájemná odezva
Časové okno: Po absolvování programu BRC (1-3 měsíce po předléčbě)
|
Emocionální intimita bude měřena pomocí škály vnímané reakce a necitlivosti (PRI). PRI je optimalizovaným měřítkem „vnímané partnerské odezvy“, což je model emocionální intimity, který se v této oblasti široce používá k pochopení toho, zda partneři vidí jeden druhého jako porozumění/ověřování. PRI má minimálně 0 a maximálně 80, přičemž vyšší skóre značí větší smysl pro validaci/porozumění (tj. větší emocionální intimitu). |
Po absolvování programu BRC (1-3 měsíce po předléčbě)
|
|
Přijatelnost léčby
Časové okno: Po absolvování programu BRC (1-3 měsíce po předléčbě)
|
Přijatelnost léčby byla hodnocena pomocí dotazníku spokojenosti klienta (CSQ, Larsen et al., 1979).
Skóre se pohybuje od 1 do 4, přičemž skóre vyšší než 3 představuje spokojenost s léčbou.
|
Po absolvování programu BRC (1-3 měsíce po předléčbě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet kontaktů pro duševní zdraví a rodinu
Časové okno: 90 dní před zahájením léčby
|
Zapojení do léčebných služeb v oblasti duševního zdraví bude posouzeno prostřednictvím kontroly elektronického lékařského záznamu.
Zaměstnanci budou přezkoumávat schůzky (např. individuální, skupinové, hodnocení) se specifickým zaměřením na obecné služby v oblasti duševního zdraví a podpůrné služby pro páry/rodiny (včetně programu podpory pečovatelů a programu pomoci při násilí intimních partnerů).
|
90 dní před zahájením léčby
|
|
Počet kontaktů pro duševní zdraví a rodinu
Časové okno: 90denní období po posledním ošetření (nejstarší okno 1-4 měsíce po ošetření před ošetřením a poslední okno 3-6 měsíců)
|
Zapojení do léčebných služeb v oblasti duševního zdraví bude posouzeno prostřednictvím kontroly elektronického lékařského záznamu.
Zaměstnanci budou přezkoumávat schůzky (např. individuální, skupinové, hodnocení) se specifickým zaměřením na obecné služby v oblasti duševního zdraví a podpůrné služby pro páry/rodiny (včetně programu podpory pečovatelů a programu pomoci při násilí intimních partnerů).
|
90denní období po posledním ošetření (nejstarší okno 1-4 měsíce po ošetření před ošetřením a poslední okno 3-6 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 1469686
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Vytvoříme deidentifikované datové sady obsahující pouze proměnné použité v publikaci. To bude omezeno na kvantitativní proměnné, které jsou základem publikace, aby se minimalizovala pravděpodobnost opětovné identifikace.
Deidentifikované datové sady budou uloženy v úložištích, pokud je to nutné pro zveřejnění. V opačném případě budou na vyžádání k dispozici jednotlivým badatelům s příslušným pověřením.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci musí prokázat, že mají přístup k datům pro validaci výsledků nebo pro jiné vědecké/veřejné účely (např. replikace nálezů, začlenění nálezů do metaanalýz).
Soubory dat nebudou sdíleny dříve, než pověřenec pro ochranu osobních údajů zařízení schválí žádost o přístup a kroky deidentifikace.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .