Пилотная программа «Краткая проверка отношений» (BRC)
Краткая проверка отношений: программа из 3 занятий для поддержки отношений с ветеранами
Целью этого пилотного исследования является изучение программы Кратковременной проверки отношений (BRC) для ветеранов с сочетанием проблем психического здоровья и взаимоотношений.
BRC изучался в первичной медико-санитарной помощи ВВС, но никогда не тестировался в Департаменте по делам ветеранов. Чтобы подготовиться к более широкому исследованию BRC, исследователи задали следующие вопросы:
- Может ли исследовательская группа доставить BRC ветеранам с проблемами психического здоровья? («Осуществимость»)
- Как лучше всего измерить влияние BRC? («Результаты пилотного проекта»)
- Соответствует ли BRC потребностям ветеранов, и если нет, то какие изменения будут соответствовать потребностям участников? («Уточнение»)
Участники прошли первоначальное собеседование, посетили программу BRC и прошли последующее собеседование.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛЬ: Дистресс в отношениях является распространенной проблемой среди ветеранов с проблемами психического здоровья. Методы лечения отношений, такие как парная терапия, эффективны, но исследования Департамента по делам ветеранов (VA) показывают, что они используются нечасто и имеют высокий уровень отсева. Одним из возможных решений является предложение VA «Проверки отношений» — короткая программа, которая помогает парам предпринять конкретные шаги для улучшения своих отношений. Краткая версия программы, разработанной для первичной медико-санитарной помощи ВВС, называемая для целей исследования «Краткая проверка отношений» (BRC), может особенно хорошо подойти для групп первичной медико-санитарной помощи ВА или амбулаторных психиатрических бригад.
ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ: Данное исследование представляет собой пилотное исследование BRC с участием 20 пар. которые находятся в проблемных преданных отношениях, где по крайней мере один партнер является ветераном, у которого положительный результат скрининга психического здоровья первичной медико-санитарной помощи на общие факторы риска самоубийства, включая суицидальные мысли, депрессию, посттравматическое стрессовое расстройство или злоупотребление алкоголем («Идентифицированный пациент»). Участники предоставили первоначальные оценки результатов на отдельных базовых сессиях, заполнили BRC, а затем завершили отдельные интервью и анкеты после лечения.
КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ:
ЦЕЛЬ 1: Оценить возможность проведения исследования BRC среди ветеранов с проблемами психического здоровья. Это включает в себя уровень набора, уровень завершения и соблюдение поставщиком протокола.
ЦЕЛЬ 2: Результаты пилотного проекта, которые можно использовать для оценки изменений до и после в будущих исследованиях BRC. Это включает в себя функционирование взаимоотношений, факторы риска самоубийства и использование лечения.
ЦЕЛЬ 3: Информировать о дальнейшем совершенствовании BRC, чтобы он соответствовал потребностям ветеранов и их партнеров. Это включает в себя изучение текущей приемлемости и использование открытых интервью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Соединенные Штаты, 14424
- Finger Lakes Healthcare System (Canandaigua)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ОБОИМ ПАРТНЕРАМ должно быть 18 лет или больше.
- ОБА ПАРТНЕРА должны продемонстрировать достаточное знание английского языка и когнитивные способности, чтобы понять исследование посредством понимания вопросов согласия.
- ОБА ПАРТНЕРА должны идентифицировать себя как «находящихся в преданных отношениях» со своим партнером в течение как минимум 6 месяцев.
- ХОТЯ ОДИН ПАРТНЕР должен сообщить хотя бы о небольшом дискомфорте в отношениях на экране удовлетворенности.
- ХОТЯ ОДИН ПАРТНЕР должен иметь статус Ветеран.
- ПАРТНЕР-ВЕТЕРАН должен дать положительный результат, по крайней мере, на скрининге психического здоровья первичной медицинской помощи ВА (т. е. PHQ-2 на депрессию, пункт 9 PHQ на риск самоубийства; вопросы ПРОВЕРКИ потребления для лиц с риском употребления алкоголя; или PC-PTSD-5 на потенциальный риск). ПТСР)
Критерий исключения:
- ЛЮБОЙ ПАРТНЕР сообщает, что они постоянно проходят парную или семейную терапию.
- ЛЮБОЙ ПАРТНЕР сообщает о жестоком насилии со стороны интимного партнера за последний год.
- ЛЮБОЙ ПАРТНЕР сообщает о суицидальных намерениях или суицидальных попытках за последний месяц.
- ЛЮБОЙ ПАРТНЕР испытывает текущий психоз.
- ЛЮБОЙ ПАРТНЕР испытывает текущую манию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Краткая проверка отношений
Пары, находящиеся в экспериментальном состоянии, примут участие в трех совместных сеансах Кратковременной проверки отношений (BRC; Cordova 2014; Cigrang et al., 2016).
Эта программа была протестирована в системе первичной медицинской помощи ВВС, но мы не знаем, смогут ли ветераны с проблемами психического здоровья посещать ее (осуществимость), безопасно проходить ее (переносимость) и получать от нее удовольствие (приемлемость).
|
Исследователи используют протокол трех 30-минутных сеансов, разработанный для первичной медико-санитарной помощи ВВС (Cigrang et al., 2016).
Хотя в этой рукописи он упоминается просто как «Проверка брака», исследователи используют название BRC, чтобы отличить его от многих других версий «Проверки брака» доктора Джеймса Кордовы (Cordova, 2014), адаптированных для различных условий.
Сессии в этой версии короче, чем в других версиях (30 минут против 60-90 минут), и это испытание не имеет каких-либо ограничений приемлемости, основанных на семейном положении.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование отношений
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Функционирование отношений будет измеряться с помощью Индекса удовлетворенности пар (CSI).
Шкала самооценки имеет минимум 0 и максимум 161, при этом более высокие баллы соответствуют более удовлетворительным отношениям, а баллы < 104,5 классифицируются как «дистрессовые».
CSI широко используется в исследованиях парной терапии и регулярно используется в сфере ухода за ВА для оценки прогресса ветеранов в научно обоснованной терапии пар.
|
Предварительная обработка
|
|
Функционирование отношений
Временное ограничение: После завершения программы BRC (через 1–3 месяца после предварительного лечения)
|
Функционирование отношений будет измеряться с помощью Индекса удовлетворенности пар (CSI).
Шкала самооценки имеет минимум 0 и максимум 161, при этом более высокие баллы соответствуют более удовлетворительным отношениям, а баллы < 104,5 классифицируются как «дистрессовые».
CSI широко используется в исследованиях парной терапии и регулярно используется в сфере ухода за ВА для оценки прогресса ветеранов в научно обоснованной терапии пар.
|
После завершения программы BRC (через 1–3 месяца после предварительного лечения)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Депрессию будут измерять с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9).
Эта шкала самооценки имеет минимум 0 и максимум 27 баллов, при этом более высокие баллы соответствуют большему количеству и частоте симптомов депрессии, а баллы 10 или выше соответствуют умеренной депрессии.
|
Предварительная обработка
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: После завершения программы BRC (через 1–3 месяца после предварительного лечения)
|
Депрессию будут измерять с помощью опросника о состоянии здоровья пациента, состоящего из 9 пунктов (PHQ-9).
Эта шкала самооценки имеет минимум 0 и максимум 27 баллов, при этом более высокие баллы соответствуют большему количеству и частоте симптомов депрессии, а баллы 10 или выше соответствуют умеренной депрессии.
|
После завершения программы BRC (через 1–3 месяца после предварительного лечения)
|
|
Воспринимаемая обремененность
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Воспринимаемая обремененность будет измеряться с помощью подшкалы опросника межличностных потребностей (INQ), специфичной для конкретного бремени.
Эта шкала самооценки имеет минимум 6 и максимум 42 балла, при этом более высокие баллы отражают более сильное убеждение в том, что один человек является бременем для других.
Оценка 12 и выше предсказывает более высокий риск развития суицидальных мыслей.
|
Предварительная обработка
|
|
Воспринимаемая обремененность
Временное ограничение: После завершения программы BRC (через 1–3 месяца после предварительного лечения)
|
Воспринимаемая обремененность будет измеряться с помощью подшкалы опросника межличностных потребностей (INQ), специфичной для конкретного бремени.
Эта шкала самооценки имеет минимум 6 и максимум 42 балла, при этом более высокие баллы отражают более сильное убеждение в том, что один человек является бременем для других.
Оценка 12 и выше предсказывает более высокий риск развития суицидальных мыслей.
|
После завершения программы BRC (через 1–3 месяца после предварительного лечения)
|
|
Сорванная принадлежность
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Нарушенная принадлежность будет измеряться с помощью специальной подшкалы опросника межличностных потребностей (INQ).
Эта шкала самооценки имеет минимум 9 и максимум 63 балла, при этом более высокие баллы отражают более сильное чувство одиночества и изоляции.
Оценка 36 и выше предсказывает более высокий риск развития суицидальных мыслей.
|
Предварительная обработка
|
|
Сорванная принадлежность
Временное ограничение: После завершения программы BRC (через 1–3 месяца после предварительного лечения)
|
Нарушенная принадлежность будет измеряться с помощью специальной подшкалы опросника межличностных потребностей (INQ).
Эта шкала самооценки имеет минимум 9 и максимум 63 балла, при этом более высокие баллы отражают более сильное чувство одиночества и изоляции.
Оценка 36 и выше предсказывает более высокий риск развития суицидальных мыслей.
|
После завершения программы BRC (через 1–3 месяца после предварительного лечения)
|
|
Тяжесть суицидальных мыслей
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Суицидальные мысли в ходе исследования будут отслеживаться с использованием версии Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (CSSRS) «последнего месяца».
В этом полуструктурированном интервью интервьюеры оценивают мысли о самоубийстве по шкале от 0 до 5, при этом баллы от 3 до 5 ставят людей в группу высокого риска совершения попытки.
Больницы для ветеранов используют C-SSRS во всех клиниках.
|
Предварительная обработка
|
|
Тяжесть суицидальных мыслей
Временное ограничение: После завершения программы BRC (через 1–3 месяца после предварительного лечения)
|
Суицидальные мысли в ходе исследования будут отслеживаться с использованием версии Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств (CSSRS) «последнего месяца».
В этом полуструктурированном интервью интервьюеры оценивают мысли о самоубийстве по шкале от 0 до 5, при этом баллы от 3 до 5 ставят людей в группу высокого риска совершения попытки.
Больницы для ветеранов используют C-SSRS во всех клиниках.
|
После завершения программы BRC (через 1–3 месяца после предварительного лечения)
|
|
Эмоциональная близость/взаимная отзывчивость
Временное ограничение: Предварительная обработка
|
Эмоциональная близость будет измеряться с помощью шкалы воспринимаемой реакции и нечувствительности (PRI). PRI — это оптимизированный показатель «воспринимаемой реакции партнера», модель эмоциональной близости, которая широко используется в этой области, чтобы понять, видят ли партнеры друг в друге понимающих/подтверждающих. PRI имеет минимум 0 и максимум 80, причем более высокие баллы указывают на большее чувство одобрения/понимания со стороны партнера. |
Предварительная обработка
|
|
Эмоциональная близость/взаимная отзывчивость
Временное ограничение: После завершения программы BRC (через 1–3 месяца после предварительного лечения)
|
Эмоциональная близость будет измеряться с помощью шкалы воспринимаемой реакции и нечувствительности (PRI). PRI — это оптимизированный показатель «воспринимаемой реакции партнера», модель эмоциональной близости, которая широко используется в этой области, чтобы понять, видят ли партнеры друг в друге понимающих/подтверждающих. PRI имеет минимум 0 и максимум 80, причем более высокие баллы указывают на большее чувство подтверждения/понимания (т. е. большую эмоциональную близость). |
После завершения программы BRC (через 1–3 месяца после предварительного лечения)
|
|
Приемлемость лечения
Временное ограничение: После завершения программы BRC (через 1–3 месяца после предварительного лечения)
|
Приемлемость лечения оценивалась с использованием опросника удовлетворенности клиентов (CSQ, Larsen et al., 1979).
Баллы варьируются от 1 до 4, причем баллы выше 3 отражают удовлетворенность лечением.
|
После завершения программы BRC (через 1–3 месяца после предварительного лечения)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество контактов по вопросам психического здоровья и семейных контактов
Временное ограничение: 90-дневный период до сеанса предварительной обработки
|
Участие в лечении в службах охраны психического здоровья будет оцениваться посредством проверки электронной медицинской документации.
Сотрудники будут рассматривать назначения (например, индивидуальные, групповые, оценочные) с особым акцентом на общие услуги по охране психического здоровья и услуги по поддержке пар/семей (включая программу поддержки лиц, осуществляющих уход, и программу помощи в случае насилия со стороны интимного партнера).
|
90-дневный период до сеанса предварительной обработки
|
|
Количество контактов по вопросам психического здоровья и семейных контактов
Временное ограничение: 90-дневный период после заключительного сеанса лечения (самое раннее окно через 1–4 месяца после сеанса перед лечением и самое позднее окно через 3–6 месяцев)
|
Участие в лечении в службах охраны психического здоровья будет оцениваться посредством проверки электронной медицинской документации.
Сотрудники будут рассматривать назначения (например, индивидуальные, групповые, оценочные) с особым акцентом на общие услуги по охране психического здоровья и услуги по поддержке пар/семей (включая программу поддержки лиц, осуществляющих уход, и программу помощи в случае насилия со стороны интимного партнера).
|
90-дневный период после заключительного сеанса лечения (самое раннее окно через 1–4 месяца после сеанса перед лечением и самое позднее окно через 3–6 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 1469686
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Мы создадим обезличенные наборы данных, содержащие только переменные, используемые в публикации. Это будет ограничено количественными переменными, лежащими в основе публикации, чтобы свести к минимуму вероятность повторной идентификации.
Обезличенные наборы данных будут храниться в репозиториях, если они потребуются для публикации. В противном случае они будут доступны по запросу отдельным исследователям, имеющим соответствующие полномочия.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи должны продемонстрировать, что они получают доступ к данным для проверки результатов или других научных/общественных целей (например, повторение результатов, включение результатов в метаанализ).
Наборы данных не будут передаваться до тех пор, пока сотрудник по вопросам конфиденциальности объекта не утвердит запрос на доступ и шаги по деидентификации.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .