Pilotażowy przegląd krótkiego związku (BRC)
Krótki przegląd relacji: program składający się z 3 sesji wspierający relacje z weteranami
Celem tego pilotażowego badania jest zbadanie programu Brief Relationship Checkup (BRC) dla weteranów, u których występują problemy związane ze zdrowiem psychicznym i relacjami międzyludzkimi.
BRC był badany w podstawowej opiece zdrowotnej Sił Powietrznych, ale nigdy nie był testowany w Departamencie Spraw Weteranów. Aby przygotować się do szerszego badania BRC, badacze zadali następujące pytania:
- Czy zespół badawczy może dostarczyć BRC weteranom z problemami psychicznymi? ("Wykonalność")
- Jaki jest najlepszy sposób pomiaru wpływu BRC? („Wyniki pilotażowe”)
- Czy BRC odpowiada potrzebom weteranów, a jeśli nie, jakie zmiany odpowiadają potrzebom uczestników? ("Udoskonalenie")
Uczestnicy odbyli wywiad wstępny, wzięli udział w programie BRC i odbyli rozmowę uzupełniającą.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Problemy w związku są częstym problemem weteranów cierpiących na problemy psychiczne. Terapia związków, taka jak terapia par, jest skuteczna, ale badania przeprowadzone na Wydziale Spraw Weteranów (VA) pokazują, że są one rzadko stosowane i charakteryzują się wysokim odsetkiem osób porzucających terapię. Jednym z możliwych rozwiązań jest zaoferowanie przez VA Kontroli związku – krótkiego programu, który pomaga parom podjąć konkretne kroki w celu poprawy ich związku. Krótka wersja programu przeznaczonego dla podstawowej opieki zdrowotnej Sił Powietrznych – na potrzeby badania zwana Brief Relationship Checkup (BRC) – może być szczególnie odpowiednia dla podstawowej opieki zdrowotnej VA lub ambulatoryjnych zespołów zdrowia psychicznego.
PLAN BADAŃ: Badanie to jest jednoramiennym pilotażowym badaniem BRC u 20 par. które pozostają w związku dotkniętym trudnościami, w którym co najmniej jeden partner jest weteranem, którego badanie przesiewowe zdrowia psychicznego podstawowej opieki zdrowotnej wykazało pozytywne czynniki ryzyka samobójstwa, w tym myśli samobójcze, depresję, zespół stresu pourazowego (PTSD) lub nadużywanie alkoholu („Zidentyfikowany pacjent”). Uczestnicy dokonali wstępnej oceny wyników w oddzielnych sesjach wyjściowych, wypełnili BRC, a następnie wypełnili oddzielne wywiady i kwestionariusze po leczeniu.
CELE SZCZEGÓŁOWE:
CEL 1: Ocena wykonalności przeprowadzenia badania BRC u weteranów z problemami psychicznymi. Obejmuje to wskaźnik rekrutacji, wskaźnik ukończenia i przestrzeganie protokołu przez dostawcę.
CEL 2: Wyniki pilotażowe, które można wykorzystać do oceny zmian przed i po w przyszłych badaniach nad BRC. Obejmuje to funkcjonowanie związku, czynniki ryzyka samobójstwa i wykorzystanie leczenia.
CEL 3: Informowanie o dalszym udoskonalaniu BRC, aby był odpowiedni do potrzeb weteranów i ich partnerów. Obejmuje to sprawdzenie aktualnej akceptowalności i wykorzystanie wywiadów otwartych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Canandaigua, New York, Stany Zjednoczone, 14424
- Finger Lakes Healthcare System (Canandaigua)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- OBYDWIE PARTNERZY muszą mieć ukończone 18 lat
- OBYDWIE PARTNERZY muszą wykazać się wystarczającą znajomością języka angielskiego i zdolnościami poznawczymi, aby zrozumieć badanie poprzez zrozumienie pytań o zgodę
- OBYDWIE PARTNERZY muszą samodzielnie określić, że są „w zaangażowanym związku” ze swoim partnerem przez co najmniej 6 miesięcy.
- CO NAJMNIEJ JEDEN PARTNER musi zgłosić na ekranie satysfakcji przynajmniej łagodne problemy w związku.
- CO NAJMNIEJ JEDEN PARTNER musi posiadać status Weterana
- PARTNER-WETERAN musi uzyskać wynik pozytywny co najmniej w badaniu zdrowia psychicznego podstawowej opieki zdrowotnej VA (tj. PHQ-2 w przypadku depresji, PHQ punkt 9 w przypadku ryzyka samobójstwa; AUDIT Pytania dotyczące konsumpcji w przypadku picia ryzykownego; lub PC-PTSD-5 w przypadku potencjalnego zespół stresu pourazowego)
Kryteria wyłączenia:
- KAŻDY PARTNER zgłasza, że uczestniczy w trwającej terapii par lub rodzin.
- KAŻDY PARTNER zgłosił poważną przemoc ze strony partnera w ciągu ostatniego roku.
- KAŻDY PARTNER zgłasza, że w ciągu ostatniego miesiąca miał zamiary lub próby samobójcze.
- KAŻDY Z PARTNERÓW doświadcza aktualnej psychozy.
- KAŻDY Z PARTNERÓW doświadcza aktualnej manii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krótka analiza relacji
Pary w warunkach eksperymentalnych wezmą udział w trzech wspólnych sesjach Krótkiego Sprawdzania Relacji (BRC; Cordova 2014; Cigrang i in., 2016).
Program ten został przetestowany w Podstawowej Opiece Sił Powietrznych, ale nie wiemy, czy weterani z problemami zdrowia psychicznego będą mogli w nim uczestniczyć (wykonalność), bezpiecznie go ukończyć (tolerancja) i cieszyć się nim (akceptowalność).
|
Badacze stosują protokół trzech 30-minutowych sesji opracowany dla Podstawowej Opieki Zdrowotnej Sił Powietrznych (Cigrang i in., 2016).
Chociaż w tym manuskrypcie jest to po prostu określane jako „Kontrola małżeństwa”, śledczy używają nazwy BRC, aby odróżnić ją od wielu innych wersji „Kontroli małżeństwa” dr Jamesa Cordovy (Cordova, 2014) dostosowanych do różnych ustawień.
Sesje w tej wersji są krótsze niż w innych wersjach (30 minut w porównaniu z 60-90 minutami), a ta wersja próbna nie ma żadnych ograniczeń kwalifikowalności opartych na stanie cywilnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie relacji
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Funkcjonowanie związku będzie mierzone za pomocą Wskaźnika Satysfakcji Par (CSI).
Skala samoopisu zawiera minimum 0 i maksimum 161, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej satysfakcjonujące relacje, a wyniki < 104,5 są klasyfikowane jako „zmartwiony”.
Skala CSI jest szeroko stosowana w badaniach nad terapią par i jest rutynowo stosowana w opiece VA w celu oceny postępów weteranów w zakresie terapii par opartych na dowodach naukowych.
|
Obróbka wstępna
|
|
Funkcjonowanie relacji
Ramy czasowe: Po ukończeniu programu BRC (1-3 miesiące po obróbce wstępnej)
|
Funkcjonowanie związku będzie mierzone za pomocą Wskaźnika Satysfakcji Par (CSI).
Skala samoopisu zawiera minimum 0 i maksimum 161, przy czym wyższe wyniki oznaczają bardziej satysfakcjonujące relacje, a wyniki < 104,5 są klasyfikowane jako „zmartwiony”.
Skala CSI jest szeroko stosowana w badaniach nad terapią par i jest rutynowo stosowana w opiece VA w celu oceny postępów weteranów w zakresie terapii par opartych na dowodach naukowych.
|
Po ukończeniu programu BRC (1-3 miesiące po obróbce wstępnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Depresja będzie mierzona za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ta skala samoopisu zawiera minimum 0 i maksimum 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą liczbę i częstotliwość objawów depresji, a wyniki 10 lub więcej oznaczają umiarkowaną depresję.
|
Obróbka wstępna
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Po ukończeniu programu BRC (1-3 miesiące po obróbce wstępnej)
|
Depresja będzie mierzona za pomocą 9-punktowego Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta (PHQ-9).
Ta skala samoopisu zawiera minimum 0 i maksimum 27, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą liczbę i częstotliwość objawów depresji, a wyniki 10 lub więcej oznaczają umiarkowaną depresję.
|
Po ukończeniu programu BRC (1-3 miesiące po obróbce wstępnej)
|
|
Postrzegana uciążliwość
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Postrzegana uciążliwość będzie mierzona za pomocą podskali Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych (INQ) specyficznej dla obciążenia.
Ta skala samoopisu ma minimum 6 i maksymalnie 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejsze przekonanie, że ktoś jest ciężarem dla innych.
Wynik 12 lub wyższy przewiduje wyższe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych.
|
Obróbka wstępna
|
|
Postrzegana uciążliwość
Ramy czasowe: Po ukończeniu programu BRC (1-3 miesiące po obróbce wstępnej)
|
Postrzegana uciążliwość będzie mierzona za pomocą podskali Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych (INQ) specyficznej dla obciążenia.
Ta skala samoopisu ma minimum 6 i maksymalnie 42, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejsze przekonanie, że ktoś jest ciężarem dla innych.
Wynik 12 lub wyższy przewiduje wyższe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych.
|
Po ukończeniu programu BRC (1-3 miesiące po obróbce wstępnej)
|
|
Udaremniona przynależność
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Udaremniona przynależność będzie mierzona za pomocą podskali specyficznej dla przynależności Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych (INQ).
Ta skala samoopisu ma minimum 9 i maksymalnie 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejsze poczucie samotności i izolacji.
Wyniki 36 lub wyższe przewidują wyższe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych.
|
Obróbka wstępna
|
|
Udaremniona przynależność
Ramy czasowe: Po ukończeniu programu BRC (1-3 miesiące po obróbce wstępnej)
|
Udaremniona przynależność będzie mierzona za pomocą podskali specyficznej dla przynależności Kwestionariusza Potrzeb Interpersonalnych (INQ).
Ta skala samoopisu ma minimum 9 i maksymalnie 63, przy czym wyższe wyniki oznaczają silniejsze poczucie samotności i izolacji.
Wyniki 36 lub wyższe przewidują wyższe ryzyko wystąpienia myśli samobójczych.
|
Po ukończeniu programu BRC (1-3 miesiące po obróbce wstępnej)
|
|
Nasilenie myśli samobójczych
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Myśli samobójcze w trakcie badania będą monitorowane przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw (CSSRS) w wersji „ostatni miesiąc”.
W tym częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie ankieterzy oceniają myśli samobójcze w skali od 0 do 5, przy czym wyniki od 3 do 5 plasują osoby w grupie wysokiego ryzyka próby samobójczej.
Szpitale VA korzystają z C-SSRS we wszystkich klinikach.
|
Obróbka wstępna
|
|
Nasilenie myśli samobójczych
Ramy czasowe: Po ukończeniu programu BRC (1-3 miesiące po obróbce wstępnej)
|
Myśli samobójcze w trakcie badania będą monitorowane przy użyciu skali oceny ciężkości samobójstw (CSSRS) w wersji „ostatni miesiąc”.
W tym częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie ankieterzy oceniają myśli samobójcze w skali od 0 do 5, przy czym wyniki od 3 do 5 plasują osoby w grupie wysokiego ryzyka próby samobójczej.
Szpitale VA korzystają z C-SSRS we wszystkich klinikach.
|
Po ukończeniu programu BRC (1-3 miesiące po obróbce wstępnej)
|
|
Intymność emocjonalna/wzajemna reakcja
Ramy czasowe: Obróbka wstępna
|
Intymność emocjonalna będzie mierzona za pomocą skali postrzeganej reakcji i niewrażliwości (PRI). PRI to zoptymalizowana miara „Postrzeganej reakcji partnera” – model emocjonalnej intymności, który jest szeroko stosowany w terenie, aby zrozumieć, czy partnerzy postrzegają siebie nawzajem jako osoby rozumiejące/potwierdzające. PRI ma minimum 0 i maksimum 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie potwierdzenia/zrozumienia ze strony partnera. |
Obróbka wstępna
|
|
Intymność emocjonalna/wzajemna reakcja
Ramy czasowe: Po ukończeniu programu BRC (1-3 miesiące po obróbce wstępnej)
|
Intymność emocjonalna będzie mierzona za pomocą skali postrzeganej reakcji i niewrażliwości (PRI). PRI to zoptymalizowana miara „Postrzeganej reakcji partnera” – model emocjonalnej intymności, który jest szeroko stosowany w terenie, aby zrozumieć, czy partnerzy postrzegają siebie nawzajem jako osoby rozumiejące/potwierdzające. PRI ma minimum 0 i maksimum 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie potwierdzenia/zrozumienia (tj. większą intymność emocjonalną). |
Po ukończeniu programu BRC (1-3 miesiące po obróbce wstępnej)
|
|
Akceptowalność leczenia
Ramy czasowe: Po ukończeniu programu BRC (1-3 miesiące po obróbce wstępnej)
|
Akceptowalność leczenia oceniano za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ, Larsen i in., 1979).
Wyniki wahają się od 1 do 4, a wyniki powyżej 3 oznaczają satysfakcję z leczenia.
|
Po ukończeniu programu BRC (1-3 miesiące po obróbce wstępnej)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba kontaktów w zakresie zdrowia psychicznego i rodziny
Ramy czasowe: Okres 90 dni przed sesją przedzabiegową
|
Zaangażowanie w leczenie w ramach usług w zakresie zdrowia psychicznego będzie oceniane na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej.
Personel będzie sprawdzał wizyty (np. indywidualne, grupowe, oceny), ze szczególnym naciskiem na usługi w zakresie ogólnego zdrowia psychicznego i usługi wsparcia dla par/rodzin (w tym program wsparcia dla opiekunów i program pomocy w przypadku przemocy ze strony partnera).
|
Okres 90 dni przed sesją przedzabiegową
|
|
Liczba kontaktów w zakresie zdrowia psychicznego i rodziny
Ramy czasowe: 90 dni po ostatniej sesji terapeutycznej (najwcześniejsze okno 1–4 miesiące po sesji przed zabiegiem, a ostatnie okno 3–6 miesięcy)
|
Zaangażowanie w leczenie w ramach usług w zakresie zdrowia psychicznego będzie oceniane na podstawie przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej.
Personel będzie sprawdzał wizyty (np. indywidualne, grupowe, oceny), ze szczególnym naciskiem na usługi w zakresie ogólnego zdrowia psychicznego i usługi wsparcia dla par/rodzin (w tym program wsparcia dla opiekunów i program pomocy w przypadku przemocy ze strony partnera).
|
90 dni po ostatniej sesji terapeutycznej (najwcześniejsze okno 1–4 miesiące po sesji przed zabiegiem, a ostatnie okno 3–6 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1469686
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Stworzymy zdezidentyfikowane zbiory danych zawierające wyłącznie zmienne użyte w publikacji. Będzie to ograniczone do zmiennych ilościowych stanowiących podstawę publikacji, aby zminimalizować prawdopodobieństwo ponownej identyfikacji.
Zdezidentyfikowane zbiory danych będą przechowywane w repozytoriach, jeśli będzie to wymagane do publikacji. W przeciwnym razie będą one udostępniane na żądanie indywidualnym badaczom posiadającym odpowiednie uprawnienia.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy muszą wykazać, że uzyskują dostęp do danych w celu walidacji wyników lub w innych celach naukowych/publicznych (np. replikacja wyników, uwzględnienie ustaleń w metaanalizach).
Zbiory danych nie będą udostępniane przed zatwierdzeniem przez inspektora ds. prywatności placówki wniosku o dostęp i etapów deidentyfikacji.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .