進行性固形腫瘍におけるSYH2051単独療法、または局所進行性頭頸部がんにおける放射線療法との併用に関する研究

包含基準:

1. 年齢 18 歳以上、男性または女性。
2. 第Ia相：組織学的または細胞学的に確認された進行性固形腫瘍を有し、利用可能な標準治療がない患者、または標準治療が無効または不耐性の患者。 フェーズ Ib/Ic: 組織学的または細胞学的に局所進行頭頸部がんが確認され、放射線療法のみが適している患者。
3. Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1。
4. 放射線療法（Ib/Ic相）を受けることができる病状にある患者。
5. 平均余命は3か月以上。
6. 少なくとも1つの測定可能な病変（補助放射線療法と併用されたフェーズIcの患者を除く）。
7. 適切な血液、肝臓、腎臓、凝固機能を有する患者。
8. 患者は妊娠または授乳中ではなく、避妊が必要である。
9. 研究開始前に書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を提出する意思のある患者。

除外基準:

1. -治験薬の最初の投与前4週間以内（または他の市販されていない治験薬の5半減期以内のいずれか長い方）の化学療法、生物学的療法、内分泌療法、または免疫療法などの抗腫瘍療法。ただし、以下を除く：

   1. ニトロソウレアまたはマイトマイシン C の場合は 6 週間。
   2. 経口フルオロウラシルおよび低分子標的薬の場合、2週間または5半減期（どちらか長い方）。
   3. 抗悪性腫瘍を適応とする漢方薬の場合は2週間。
2. -以前（スクリーニング前2年以内）または他の悪性腫瘍を同時に患っている患者（Ib/Ic相のみ）。
3. 患者は初回投与前4週間以内に主要臓器手術（針生検を除く）を受けており、明らかな外傷があるか、研究中に待機的手術が必要である。
4. -治験薬の最初の投与前4週間以内の重度の治癒しない骨折。
5. 以前の抗腫瘍療法による副作用が、有害事象共通用語基準 (CTCAE) v5.0 基準で判定されるグレード 1 以下に回復していない。
6. スクリーニング前の2週間以内にシトクロムP450（CYP）3A4/5酵素活性の中程度または強力な阻害剤または誘導剤である薬物による治療を受けた患者、またはそのような薬物の投与を継続する必要がある患者。
7. 活動性脳転移および/または癌性髄膜炎;
8. スクリーニング時に重篤な病状および/または管理されていない病状を併発している（重度の慢性閉塞性肺疾患など）。
9. 重度の心血管疾患の病歴;
10. ミオパチーの病歴、または正常値の上限（ULN）の5倍を超えるクレアチンキナーゼ（CK）の上昇。
11. -治験薬の成分またはその賦形剤に対する既知の過敏症または不耐性;
12. 自己免疫疾患、HIV検査陽性またはその他の後天性免疫不全疾患を含む免疫不全疾患、または臓器移植の病歴;
13. 活動性B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、または活動性梅毒感染。
14. -治験薬のコンプライアンスおよび/または吸収を妨げる可能性のある活動性嚥下障害、吸収不良、またはその他の慢性胃腸疾患または状態;
15. 調査官によると、その他の不適格。