진행성 고형 종양에 대한 SYH2051 단독 요법 또는 국소 진행성 두경부암에 대한 방사선 요법과의 병용 요법에 대한 연구

포함 기준:

1. 연령 ≥18세, 남성 또는 여성
2. Ia상: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 고형 종양이 있는 환자로서 이용 가능한 표준 치료법이 없거나 표준 치료법에 효과가 없거나 불내성이 있는 환자. Ib/Ic 단계: 조직학적 또는 세포학적으로 단독 방사선 요법에 적합한 국소 진행성 두경부암이 확인된 환자;
3. ECOG(Eastern Collaborative Oncology Group) 성과 상태 0~1;
4. 방사선 치료를 받을 수 있는 의학적 상태의 환자(Ib/Ic 단계의 경우)
5. 기대 수명 >3개월;
6. 적어도 하나의 측정 가능한 병변(보조 방사선 요법과 결합된 Ic 단계의 환자 제외)
7. 혈액학적, 간장, 신장 및 응고 기능이 적절한 환자;
8. 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니며 피임이 필요하지 않습니다.
9. 연구 시작 전에 서면 동의서(ICF)를 기꺼이 제공하려는 환자.

제외 기준:

1. 다음을 제외하고 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내(또는 시판되지 않은 다른 연구 약물의 5 반감기 이내)에 화학요법, 생물학적 요법, 내분비 요법 또는 면역요법과 같은 모든 항종양 요법:

   1. 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주;
   2. 경구용 플루오로우라실 및 저분자 표적 약물의 경우 2주 또는 5회의 반감기(둘 중 더 긴 쪽)
   3. 항종양성 적응증이 있는 한약의 경우 2주;
2. 이전(스크리닝 전 2년 이내) 또는 현재 다른 악성종양(Ib/Ic상에만 해당)이 있는 환자;
3. 환자는 첫 번째 투여 전 4주 이내에 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았고, 명백한 외상이 있거나 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요했습니다.
4. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 중증의 치유되지 않는 골절;
5. 이전 항종양 치료의 이상 반응은 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v5.0 기준에 따라 결정된 1등급 이하로 회복되지 않았습니다.
6. 스크리닝 전 2주 이내에 사이토크롬 P450(CYP) 3A4/5 효소 활성의 중간 또는 강력한 억제제 또는 유도제인 약물로 치료를 받았거나 해당 약물을 계속 투여해야 하는 환자
7. 활동성 뇌 전이 및/또는 암종성 수막염;
8. 스크리닝 시 심각한 및/또는 통제할 수 없는 의학적 상태가 동시에 발생함(예: 중증 만성 폐쇄성 폐질환)
9. 심각한 심혈관 질환의 병력;
10. 근육병증 또는 크레아틴 키나제(CK)가 정상 상한치(ULN)의 5배를 초과한 병력;
11. 연구 약물의 성분이나 그 부형제에 대해 알려진 과민성 또는 불내증,
12. HIV 검사 양성 또는 기타 후천성 선천성 면역결핍 질환 또는 장기 이식을 포함한 자가면역 질환, 면역결핍 질환의 병력
13. 활동성 B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 활동성 매독 감염;
14. 연구 약물의 순응도 및/또는 흡수를 방해할 수 있는 활동성 삼킴곤란, 흡수 장애 또는 기타 만성 위장 질환 또는 상태
15. 조사관에 따르면 기타 부적격성.