A SYH2051 monoterápiájának vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban vagy sugárterápiával kombinálva lokálisan előrehaladott fej- és nyakrákban

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18 év, férfi vagy nő;
2. Ia fázis: Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganatos betegek, akik számára nem áll rendelkezésre standard terápia, vagy akik nem hatékonyak vagy nem tolerálják a standard terápiát. Ib/Ic fázis: Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott fej-nyaki daganatos betegek, akik alkalmasak önmagában sugárkezelésre;
3. Keleti Együttműködő Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-1;
4. Olyan egészségügyi állapotban lévő betegek, akik sugárterápiában részesülhetnek (Ib/Ic fázis esetén);
5. Várható élettartam > 3 hónap;
6. Legalább egy mérhető elváltozás (kivéve az adjuváns sugárterápiával kombinált Ic fázisban lévő betegeket);
7. Megfelelő hematológiai, máj-, vese- és véralvadási funkcióval rendelkező betegek;
8. A betegek nem terhesek vagy nem szoptatnak, és fogamzásgátlásra van szükségük;
9. Azok a betegek, akik hajlandók írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF) megadni a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Bármilyen daganatellenes terápia, például kemoterápia, biológiai terápia, endokrin terápia vagy immunterápia a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül (vagy más forgalomba nem hozott vizsgálati gyógyszerek 5 felezési idejében, attól függően, hogy melyik a hosszabb), kivéve a következőket:

   1. 6 hét nitrozoureák vagy mitomicin C esetében;
   2. 2 hét vagy öt felezési idő (amelyik hosszabb) orális fluorouracil és kis molekulájú célzott gyógyszerek esetében;
   3. 2 hét kínai gyógynövényes gyógyszer esetében daganatellenes indikációkkal;
2. Korábbi (a szűrést megelőző 2 éven belül) vagy egyidejűleg más rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek (csak az Ib/Ic fázisban);
3. A betegek az első adag beadása előtt 4 héten belül jelentős szervműtéten estek át (kivéve a tűbiopsziát), nyilvánvaló traumával, vagy elektív műtétre volt szükségük a vizsgálat során;
4. Súlyos, nem gyógyuló törések a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 4 héten belül;
5. A korábbi daganatellenes terápia mellékhatásai nem álltak helyre ≤ 1-es fokozatra, a Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 kritériumai szerint;
6. Azok a betegek, akik a szűrést megelőző 2 héten belül olyan gyógyszerrel kezeltek, amely közepesen vagy erősen gátló vagy induktor a citokróm P450 (CYP) 3A4/5 enzimaktivitására, vagy akiknek továbbra is ilyen gyógyszert kell kapniuk;
7. Aktív agyi metasztázisok és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás;
8. Egyidejűleg fennálló súlyos és/vagy nem kontrollált egészségügyi állapotok a szűrés során (pl. súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség);
9. Súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében;
10. A kórelőzményben myopathia vagy emelkedett kreatin-kináz (CK) a normálérték felső határának (ULN) több mint ötszöröse;
11. Ismert túlérzékenység vagy intolerancia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjével vagy segédanyagaival szemben;
12. Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség, immunhiányos betegség, beleértve a HIV-teszt pozitív vagy egyéb szerzett, veleszületett immunhiányos betegségeket vagy szervátültetést;
13. Aktív hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy aktív szifilisz fertőzés;
14. Aktív dysphagia, felszívódási zavar vagy egyéb krónikus gyomor-bélrendszeri betegségek vagy állapotok, amelyek akadályozhatják a vizsgálati gyógyszer megfelelőségét és/vagy felszívódását;
15. Egyéb jogosulatlanságok a nyomozó szerint.