Tutkimus SYH2051-monoterapiasta pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa tai yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä
torstai 26. lokakuuta 2023 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Vaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan SYH2051-monoterapian turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa tehoa potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet tai yhdessä sädehoidon kanssa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä
Tämä on avoin, monikeskus, annoskorotusvaiheen I tutkimus, jossa arvioidaan SYH2051:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa antituumoritehoa potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain tai yhdistettynä sädehoitoon potilailla, joilla on paikallisesti edennyt pää. ja niskasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
73
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trials Information Group Officer
- Puhelinnumero: 86-0311-69085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
Opiskelupaikat
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Rekrytointi
- Clinical Trials Information Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Trials Information Group Officer
- Puhelinnumero: 86-0311-69085587
- Sähköposti: ctr-contact@cspc.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta vanha, mies tai nainen;
- Vaihe Ia: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu pitkälle edennyt kiinteä kasvain, joille ei ole saatavilla tavanomaista hoitoa tai jotka ovat tehottomia tai eivät siedä standardihoitoa. Vaihe Ib/Ic: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu paikallisesti edennyt pään ja kaulan syöpä, jotka sopivat pelkkään sädehoitoon;
- Eastern Collaborative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn tila 0~1;
- Potilaat, joiden sairaus voi saada sädehoitoa (vaihe Ib/Ic);
- elinajanodote > 3 kuukautta;
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (pois lukien potilaat vaiheessa Ic yhdistettynä adjuvanttisädehoitoon);
- Potilaat, joilla on riittävä hematologinen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminta;
- Potilaat eivät ole raskaana tai imettävät, ja he tarvitsevat ehkäisyn;
- Potilaat, jotka ovat valmiita toimittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen lomakkeen (ICF) ennen tutkimuksen alkua.
Poissulkemiskriteerit:
Mikä tahansa antineoplastinen hoito, kuten kemoterapia, biologinen hoito, endokriininen hoito tai immunoterapia 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta (tai 5 muiden markkinoimattomien tutkimuslääkkeiden puoliintumisajan sisällä, sen mukaan, kumpi on pidempi), lukuun ottamatta seuraavia:
- 6 viikkoa nitrosoureoille tai mitomysiini C:lle;
- 2 viikkoa tai viisi puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on pidempi) oraalisille fluorourasiilille ja pienimolekyylisille kohdennetuille lääkkeille;
- 2 viikkoa kiinalaisille yrttilääkkeille, joilla on antineoplastisia indikaatioita;
- Potilaat, joilla on aikaisempia (2 vuoden sisällä ennen seulontaa) tai muita pahanlaatuisia kasvaimia (vain vaiheen Ib/Ic osalta);
- Potilaille oli tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta, ilmeisen trauman vuoksi tai he vaativat elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana;
- Vakavat, parantumattomat murtumat 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta;
- Aiemman antineoplastisen hoidon haittavaikutukset eivät ole palautuneet ≤ asteeseen 1 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -kriteerien mukaisesti;
- Potilaat, jotka ovat saaneet hoitoa millä tahansa lääkkeellä, joka on keskivaikea tai voimakas sytokromi P450 (CYP) 3A4/5 -entsyymiaktiivisuuden inhibiittori tai indusoija 2 viikon sisällä ennen seulontaa tai joiden on jatkettava tällaisten lääkkeiden käyttöä;
- Aktiiviset aivometastaasit ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus;
- Samanaikaiset vakavat ja/tai hallitsemattomat sairaudet seulonnassa (esim. vaikea krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus);
- Aiempi vakava sydän- ja verisuonitauti;
- Aiemmin myopatia tai kohonnut kreatiinikinaasi (CK) > 5 kertaa normaalin yläraja (ULN);
- Tunnettu yliherkkyys tai intoleranssi jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai sen apuaineille;
- Aiempi autoimmuunisairaus, immuunipuutossairaus, mukaan lukien HIV-testipositiivinen tai muu hankittu, synnynnäinen immuunipuutossairaus tai elinsiirto;
- Aktiivinen hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus tai aktiivinen kuppainfektio;
- Aktiivinen dysfagia, imeytymishäiriö tai muut krooniset maha-suolikanavan sairaudet tai tilat, jotka voivat haitata tutkimuslääkkeen noudattamista ja/tai imeytymistä;
- Muita kelpoisuusvaatimuksia tutkijan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: SYH2051-monoterapiaannoksen nostaminen edenneissä kiinteissä kasvaimissa (vaihe Ia)
|
Käsivarsi A: Viisi annostasoa annetaan peräkkäin.
Käsivarret B ja C: Annettiin samanaikaisesti RT:n kanssa ja 2 viikkoa adjuvanttihoitona RT:n jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: SYH2051+RT-annoksen nostaminen paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syöpään (vaihe Ib)
|
Käsivarsi A: Viisi annostasoa annetaan peräkkäin.
Käsivarret B ja C: Annettiin samanaikaisesti RT:n kanssa ja 2 viikkoa adjuvanttihoitona RT:n jälkeen.
Radikaali tai adjuvanttisädehoito
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: SYH2051+RT annoksen laajentaminen paikallisesti edenneessä pään ja kaulan syövässä (vaihe Ic)
|
Käsivarsi A: Viisi annostasoa annetaan peräkkäin.
Käsivarret B ja C: Annettiin samanaikaisesti RT:n kanssa ja 2 viikkoa adjuvanttihoitona RT:n jälkeen.
Radikaali tai adjuvanttisädehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 31 päivää käsille A ja 11 viikkoa käsille B
|
31 päivää käsille A ja 11 viikkoa käsille B
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Suurin siedetty annos (MTD) (jos sellainen on) tai suurin annettu annos (MAD)
Aikaikkuna: jopa 1 vuosi
|
jopa 1 vuosi
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D) SYH2051:tä yhdessä RT:n kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vaihe Ia: Suurin plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
|
Vaihe Ia: Aika plasman maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
|
Vaihe Ia: Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-viimeinen)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
|
Vaihe Ia: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala hetkestä nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 1 vuotta
|
1 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Paikallisen alueohjauksen kesto (DoLC)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
Vaihe Ib ja Ic: SYH2051:n pitoisuudet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYH2051-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .