SYH2051单药治疗晚期实体瘤或联合放疗治疗局部晚期头颈癌的研究
2023年10月26日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
一项评估 SYH2051 单药治疗晚期实体瘤患者或联合放疗治疗局部晚期头颈癌患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的 I 期研究
这是一项开放标签、多中心、剂量递增的 I 期研究，旨在评估 SYH2051 在晚期实体瘤患者中或与放射治疗 (RT) 联合治疗局部晚期头部患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤疗效。和颈部癌症。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
73
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Clinical Trials Information Group Officer
- 电话号码：86-0311-69085587
- 邮箱：ctr-contact@cspc.cn
学习地点
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Hebei
-
Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- 招聘中
- Clinical Trials Information Group
-
接触：
- Clinical Trials Information Group Officer
- 电话号码：86-0311-69085587
- 邮箱：ctr-contact@cspc.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，男女不限；
- Ia期：经组织学或细胞学证实的晚期实体瘤患者，尚无可用的标准治疗方法，或对标准治疗无效或不耐受。 Ib/Ic期：经组织学或细胞学证实适合单纯放疗的局部晚期头颈癌患者；
- 东部肿瘤协作组（ECOG）表现状态0~1；
- 患有健康状况的患者能够接受放射治疗（Ib/Ic 期）；
- 预期寿命>3个月；
- 至少一个可测量病灶（不包括Ic期联合辅助放疗的患者）；
- 血液、肝、肾、凝血功能良好的患者；
- 患者未怀孕或哺乳且未采取避孕措施；
- 愿意在研究开始前提供书面知情同意书（ICF）的患者。
排除标准：
首次给药研究药物前 4 周内（或其他未上市研究药物的 5 个半衰期内，以较长者为准）接受过任何抗肿瘤治疗，如化疗、生物治疗、内分泌治疗或免疫治疗，但以下情况除外：
- 亚硝基脲或丝裂霉素 C 为 6 周；
- 口服氟尿嘧啶和小分子靶向药物为2周或5个半衰期（以较长者为准）；
- 有抗肿瘤适应症的中草药2周；
- 既往患有（筛查前2年内）或并发其他恶性肿瘤（仅针对Ib/Ic期）的患者；
- 患者在首次给药前4周内接受过重大器官手术（不包括针吸活检），有明显创伤，或在研究期间需要择期手术；
- 首次服用研究药物前4周内发生严重、不愈合的骨折；
- 既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复至不良事件通用术语标准（CTCAE）v5.0标准判定的≤1级；
- 筛选前2周内接受过任何细胞色素P450（CYP）3A4/5酶活性中强抑制剂或诱导剂药物治疗或需要继续接受此类药物的患者；
- 活动性脑转移和/或癌性脑膜炎；
- 筛查时并发严重和/或不受控制的医疗状况（例如严重慢性阻塞性肺病）；
- 有严重心血管疾病史；
- 有肌病史或肌酸激酶 (CK) 升高 > 正常上限 (ULN) 5 倍；
- 已知对研究药物或其赋形剂的任何成分过敏或不耐受；
- 有自身免疫性疾病、免疫缺陷病史，包括 HIV 检测阳性或其他获得性、先天性免疫缺陷病或器官移植史；
- 活动性乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒或活动性梅毒感染；
- 活动性吞咽困难、吸收不良或其他可能妨碍研究药物依从性和/或吸收的慢性胃肠道疾病或病症；
- 调查人员认为其他不符合资格的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 组：SYH2051 单药治疗晚期实体瘤的剂量递增（Ia 期）
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A 组：将依次施用五个剂量水平。
B 组和 C 组：与 RT 同时给药，并在 RT 后进行 2 周辅助治疗。
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实验性的：B 组：局部晚期头颈癌的 SYH2051+RT 剂量递增（Ib 期）
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A 组：将依次施用五个剂量水平。
B 组和 C 组：与 RT 同时给药，并在 RT 后进行 2 周辅助治疗。
根治性或辅助放射治疗
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实验性的：C组：局部晚期头颈癌的SYH2051+RT剂量扩展（Ic期）
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A 组：将依次施用五个剂量水平。
B 组和 C 组：与 RT 同时给药，并在 RT 后进行 2 周辅助治疗。
根治性或辅助放射治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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剂量限制性毒性 (DLT) 的发生率
大体时间：A 组为 31 天，B 组为 11 周
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A 组为 31 天，B 组为 11 周
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不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：2年
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2年
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最大耐受剂量（MTD）（如果有）或最大给药剂量（MAD）
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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SYH2051 联合 RT 的推荐 2 期剂量 (RP2D)
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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2年
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Ia 相：最大血浆浓度 (Cmax)
大体时间：1年
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1年
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Ia 阶段：达到最大血浆浓度的时间 (Tmax)
大体时间：1年
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1年
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Ia期：从时间零到最后可测量浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC0-最后）
大体时间：1年
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1年
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Ia 相：血浆浓度-时间曲线下从时间零到无穷大的面积 (AUC0-inf)
大体时间：1年
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1年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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2年
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局部区域控制持续时间 (DoLC)
大体时间：2年
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2年
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Ib 相和 Ic 相：SYH2051 的浓度
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年8月31日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月26日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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