限局性乳がん患者における脱毛症の予防 (ICELAND)
頭皮冷却と冷却マスクによる局所乳がん患者の脱毛予防：医療経済的評価を伴うランダム化比較試験
フランスでは、化学療法誘発性脱毛症（CIA）の予防管理が依然として不完全です。 化学療法を受けている患者に対する適切な支持療法をより適切に統合するには、堅牢な方法論に基づいて CIA を予防する戦略の利点に基づいた証拠を強化することが依然として前提条件です。
この研究は、2 つの冷却技術のそれぞれについて、ACI の予防におけるアントラサイクリンおよびタキサンベースの化学療法中の頭皮冷却の利点に関する新しい知識を提供するはずです。 ACIの予防における有効性に加えて、生活の質、自己イメージ、および治療に対する満足度も、化学療法中および化学療法後に患者によって評価されます。 2 つの冷却方式のそれぞれについて、医療経済的側面も評価されます。 提案されているさまざまな評価の結果は、ACI を予防するためのこれら 2 つの技術のどちらを選択するかのガイドとして使用されます。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Caen、フランス、14000
- Centre François Baclesse
-
Lille、フランス
- Centre Oscar Lambret
-
Toulouse、フランス
- IUCT-Oncopole
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18
- 女性
- 組織学的に証明された局在性非転移性乳がんの診断
- ネオアジュバントまたはアジュバントのアントラサイクリンおよびタキサン化学療法の適応（EC100 3 回にドセタキセル 3 回、または EC100 3 回とパクリタキセル 12 回）。 HER 陽性ステータスは非包含基準ではありません。
- IFAを評価するために写真撮影を希望する患者
- 流暢なフランス語
- 社会保障制度に加入している患者
- インフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 首の痛みの歴史
- 既存の脱毛症
- 別の治験への参加
- 頭皮の皮膚病
- 頭皮冷却の禁忌
- 片頭痛、脳卒中または甲状腺機能亢進症の病歴
- 頭皮転移の既往
- 寒さに対する過敏症、寒冷凝集素疾患、クリオグロブリン血症、寒冷フィブリノゲン血症、または外傷後寒冷ジストロフィー。
- 悪性血症
- 化学療法治療歴
- 脳放射線照射の適応
- 妊娠中または授乳中の患者
- レイノー症候群
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：標準コールドキャップ
患者は、アントラサイクリンおよびタキサンベースの化学療法の全期間を通じて、標準的なコールド キャップ装置を使用して化学誘発性脱毛症を予防することができます。 この装置には圧縮包帯が追加され、寒さによる血管収縮作用、頭皮に対する包帯の圧縮が加わり、装置の効果が最適化されます。 |
アントラサイクリンおよびタキサンベースの化学療法治療全体に適用される標準的なコールドキャップ。 この装置には、寒さによる血管収縮作用、頭皮に対する包帯の圧迫を加え、装置の効果を最適化するために、圧縮包帯が追加されます。 |
|
実験的：頭皮冷却テクニック
患者は、アントラサイクリンおよびタキサンベースの化学療法の全期間を通じて、標準的なコールド キャップ装置を使用して化学誘発性脱毛症を予防することができます。
|
アントラサイクリン系およびタキサン系化学療法治療全体に適用される頭皮冷却技術
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の脱毛症の程度を比較します。
時間枠：治療開始から6か月後
|
患者の脱毛症の程度は NCI-CTCAE によって評価されます。
|
治療開始から6か月後
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2023-A00769-36
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。