Prevenção da alopecia em pacientes com câncer de mama localizado (ICELAND)
Prevenção da alopecia em pacientes com câncer de mama localizado por resfriamento do couro cabeludo versus máscara de resfriamento: um ensaio clínico randomizado com avaliação médico-econômica
A prevenção da alopecia induzida por quimioterapia (CIA) ainda é gerida de forma imperfeita em França. O reforço da base de evidências sobre os benefícios das estratégias de prevenção da CIA, baseadas em metodologias robustas, continua a ser um pré-requisito para uma melhor integração dos cuidados de suporte adequados aos pacientes que recebem quimioterapia.
Esta pesquisa deverá fornecer novos conhecimentos sobre os benefícios da refrigeração do couro cabeludo durante a quimioterapia baseada em antraciclinas e taxanos na prevenção de IRA, para cada uma das 2 técnicas de refrigeração. Além da eficácia na prevenção do IRA, a qualidade de vida, a autoimagem e a satisfação com o atendimento serão avaliadas pelos pacientes durante e após a quimioterapia. Serão também avaliados os aspectos médico-económicos para cada uma das duas modalidades de refrigeração. Os resultados das diversas avaliações propostas serão utilizados para orientar a escolha entre essas duas técnicas de prevenção da LCA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Caen, França, 14000
- Centre François Baclesse
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Lille, França
- Centre Oscar Lambret
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Toulouse, França
- IUCT-Oncopole
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18
- Fêmea
- Diagnóstico histologicamente comprovado de câncer de mama localizado e não metastático
- Indicação de quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante com antraciclina e taxanos (3 EC100 seguidos de 3 Docetaxel ou 3 EC100 mais 12 Paclitaxel); O status HER positivo não é um critério de não inclusão.
- Paciente disposto a ser fotografado para avaliar IFA
- Fluência em Francês
- Paciente inscrito em regime de segurança social
- Assinatura do consentimento informado
Critério de exclusão:
- História de dor no pescoço
- Alopecia pré-existente
- Participação em outro ensaio
- Dermatose do couro cabeludo
- Contra-indicação para resfriamento do couro cabeludo
- História de enxaquecas, acidente vascular cerebral ou hipertireoidismo
- História de metástases no couro cabeludo
- Sensibilidade ao frio, doença de aglutinina fria, crioglobulinemia, criofibrinogenemia ou distrofia pós-traumática pelo frio.
- Hemopatias malignas
- História do tratamento quimioterápico
- Indicação para irradiação cerebral
- Paciente grávida ou amamentando
- Síndrome de Raynaud
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: tampa fria padrão
Os pacientes se beneficiarão da prevenção da alopecia induzida por quimioterapia usando o dispositivo de tampa fria padrão durante todo o curso da quimioterapia à base de antraciclina e taxano. Este dispositivo será complementado por uma bandagem de compressão para aumentar a ação vasoconstritora do frio, a compressão da bandagem no couro cabeludo e assim otimizar a eficácia do dispositivo. |
Cold-cap padrão aplicado durante todo o tratamento quimioterápico à base de antraciclina e taxano. Este dispositivo será complementado por uma bandagem compressiva com o objetivo de somar à ação vasoconstritora do frio, a compressão da bandagem no couro cabeludo e assim otimizar a eficácia do dispositivo. |
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Experimental: técnica de resfriamento do couro cabeludo
Os pacientes se beneficiarão da prevenção da alopecia induzida por quimioterapia usando o dispositivo de tampa fria padrão durante todo o curso da quimioterapia à base de antraciclina e taxano.
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Técnica de resfriamento do couro cabeludo aplicada durante o tratamento quimioterápico à base de antraciclinas e taxanos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compare o grau de alopecia do paciente.
Prazo: Aos 6 meses após o início do tratamento
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O grau de alopecia do paciente será avaliado pelo NCI-CTCAE
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Aos 6 meses após o início do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00769-36
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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