Профилактика алопеции у больных локализованным раком молочной железы (ICELAND)
Профилактика алопеции у пациентов с локализованным раком молочной железы с помощью охлаждения кожи головы или охлаждающей маски: рандомизированное контролируемое исследование с медико-экономической оценкой
Профилактика алопеции, вызванной химиотерапией (CIA), во Франции все еще несовершенна. Укрепление доказательной базы преимуществ стратегий предотвращения ЦИА, основанных на надежных методологиях, остается предпосылкой для лучшей интеграции соответствующей поддерживающей терапии для пациентов, получающих химиотерапию.
Это исследование должно предоставить новые знания о пользе охлаждения кожи головы во время химиотерапии на основе антрациклинов и таксанов для предотвращения ОКИ для каждого из двух методов охлаждения. Помимо эффективности в предотвращении ОКИ, пациенты будут оценивать качество жизни, самооценку и удовлетворенность лечением во время и после химиотерапии. Медико-экономические аспекты также будут оценены для каждого из двух способов охлаждения. Результаты различных предложенных оценок будут использоваться для выбора между этими двумя методами предотвращения ОКИ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Caen, Франция, 14000
- Centre François Baclesse
-
Lille, Франция
- Centre Oscar Lambret
-
Toulouse, Франция
- IUCT-Oncopole
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18
- Женский
- Гистологически подтвержденный диагноз локализованного неметастатического рака молочной железы.
- Показания к неоадъювантной или адъювантной химиотерапии антрациклинами и таксанами (3 EC100 с последующими 3 EC100 плюс 12 EC100 паклитакселом); HER-положительный статус не является критерием исключения.
- Пациент желает сфотографироваться для оценки IFA
- Свободное владение французским языком
- Пациент связан со схемой социального обеспечения
- Подпись информированного согласия
Критерий исключения:
- История боли в шее
- Ранее существовавшая алопеция
- Участие в другом судебном процессе
- Дерматоз кожи головы
- Противопоказания к охлаждению кожи головы.
- История мигрени, инсульта или гипертиреоза
- История метастазов кожи головы
- Чувствительность к холоду, болезнь холодовых агглютининов, криоглобулинемия, криофибриногенемия или посттравматическая холодовая дистрофия.
- Злокачественные гемопатии
- История химиотерапевтического лечения
- Показания к облучению головного мозга
- Беременная или кормящая пациентка
- синдром Рейно
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: стандартная холодная крышка
Пациентам будет полезна профилактика химиоиндуцированной алопеции с использованием стандартного устройства с холодным колпачком на протяжении всего курса химиотерапии на основе антрациклинов и таксанов. Это устройство будет дополнено компрессионной повязкой, которая усилит сосудосуживающее действие холода, сдавит повязку на кожу головы и тем самым оптимизирует эффективность устройства. |
Стандартная холодная шапочка, применяемая во время химиотерапии на основе антрациклинов и таксанов. Это устройство будет дополнено компрессионной повязкой, чтобы усилить сосудосуживающее действие холода, компрессию повязки на кожу головы и, таким образом, оптимизировать эффективность устройства. |
|
Экспериментальный: метод охлаждения кожи головы
Пациентам будет полезна профилактика химиоиндуцированной алопеции с использованием стандартного устройства с холодным колпачком на протяжении всего курса химиотерапии на основе антрациклинов и таксанов.
|
Техника охлаждения кожи головы, применяемая во время химиотерапии на основе антрациклинов и таксанов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравните степень алопеции пациента.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала лечения
|
Степень алопеции пациента будет оцениваться NCI-CTCAE.
|
Через 6 месяцев после начала лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00769-36
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .