Forebygging av alopecia hos pasienter med lokalisert brystkreft (ICELAND)
Forebygging av alopecia hos pasienter med lokalisert brystkreft ved avkjøling av hodebunnen vs kjølemaske: en randomisert kontrollert studie med medisinsk-økonomisk evaluering
Forebygging av kjemoterapi-indusert alopecia (CIA) er fortsatt ufullkommen administrert i Frankrike. Styrking av evidensgrunnlaget for fordelene med strategier for å forebygge CIA, basert på robuste metoder, er fortsatt en forutsetning for bedre integrering av passende støttebehandling for pasienter som får kjemoterapi.
Denne forskningen bør gi ny kunnskap om fordelene med hodebunnskjøling under antracyklin- og taxanbasert kjemoterapi for å forebygge ACI, for hver av de 2 kjøleteknikkene. I tillegg til effektivitet for å forebygge ACI, vil livskvalitet, selvbilde og tilfredshet med omsorgen bli vurdert av pasienter under og etter kjemoterapi. De medisinsk-økonomiske aspektene vil også bli vurdert for hver av de to kjølemodalitetene. Resultatene av de ulike foreslåtte vurderingene vil bli brukt til å veilede valget mellom disse to teknikkene for å forebygge ACI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrike, 14000
- Centre François Baclesse
-
Lille, Frankrike
- Centre Oscar Lambret
-
Toulouse, Frankrike
- IUCT-Oncopole
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18
- Hunn
- Histologisk påvist diagnose av lokalisert, ikke-metastatisk brystkreft
- Indikasjon for neo-adjuvant eller adjuvant antracyklin og taxan kjemoterapi (3 EC100 etterfulgt av 3 Docetaxel eller 3 EC100 pluss 12 Paclitaxel); HER-positiv status er ikke et ikke-inkluderingskriterium.
- Pasient villig til å bli fotografert for å vurdere IFA
- Flytende i fransk
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Signatur på informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie med nakkesmerter
- Eksisterende alopecia
- Deltakelse i en annen rettssak
- Dermatose i hodebunnen
- Kontraindikasjon for avkjøling av hodebunnen
- Historie med migrene, hjerneslag eller hypertyreose
- Historie om metastaser i hodebunnen
- Følsomhet for kulde, kuldeagglutininsykdom, kryoglobulinemi, kryofibrinogenemi eller posttraumatisk kuldedystrofi.
- Ondartede hemopatier
- Historie om kjemoterapibehandling
- Indikasjon for cerebral bestråling
- Gravid eller ammende pasient
- Raynauds syndrom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard kaldhette
Pasienter vil dra nytte av forebygging av kjemo-indusert alopecia ved å bruke standard kaldhette-apparatet gjennom løpet av antracyklin- og taxanbasert kjemoterapi. Denne enheten vil bli supplert med en kompresjonsbandasje for å legge til vasokonstriksjonsvirkningen av kulden, kompresjonen av bandasjen på hodebunnen og dermed optimere effektiviteten til enheten. |
Standard kaldhette påført gjennom antracyklin- og taxanbasert kjemoterapibehandling. Denne enheten vil bli supplert med en kompressiv bandasje for å legge til vasokonstriksjonsvirkningen av kulde, kompresjonen av bandasjen på hodebunnen og dermed optimere effektiviteten til enheten. |
|
Eksperimentell: hodebunnsavkjølingsteknikk
Pasienter vil dra nytte av forebygging av kjemo-indusert alopecia ved å bruke standard kaldhette-apparatet gjennom løpet av antracyklin- og taxanbasert kjemoterapi.
|
Avkjølingsteknikk for hodebunnen brukt gjennom antracyklin- og taxanbasert kjemoterapibehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign karakteren til pasientens alopecia.
Tidsramme: 6 måneder etter behandlingsstart
|
Graden av pasientens alopeci vil bli evaluert av NCI-CTCAE
|
6 måneder etter behandlingsstart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00769-36
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .