Alopecian ehkäisy potilailla, joilla on paikallinen rintasyöpä (ICELAND)
Hiustenlähtö potilailla, joilla on paikallinen rintasyöpä päänahan jäähdyttämisellä vs jäähdytysnaamiolla: satunnaistettu kontrolloitu koe lääketieteellisellä ja taloudellisella arvioinnilla
Kemoterapian aiheuttaman alopecian (CIA) ehkäisyä hoidetaan edelleen epätäydellisesti Ranskassa. CIA:ta ehkäisevien strategioiden hyödyistä perustuvan näyttöpohjan vahvistaminen vankoihin menetelmiin perustuen on edelleen edellytys asianmukaisen tukihoidon integroimiseksi paremmin kemoterapiaa saaville potilaille.
Tämän tutkimuksen pitäisi tarjota uutta tietoa päänahan jäähdytyksen eduista antrasykliini- ja taksaanipohjaisen kemoterapian aikana ACI:n ehkäisyssä kummassakin kahdessa jäähdytystekniikassa. ACI:n ehkäisyn tehokkuuden lisäksi potilaiden elämänlaatua, minäkuvaa ja hoitotyytyväisyyttä arvioidaan kemoterapian aikana ja sen jälkeen. Lääketieteelliset ja taloudelliset näkökohdat arvioidaan myös kummankin jäähdytystavan osalta. Erilaisten ehdotettujen arviointien tuloksia käytetään ohjaamaan valintaa näiden kahden ACI:n ehkäisymenetelmän välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Caen, Ranska, 14000
- Centre François Baclesse
-
Lille, Ranska
- Centre Oscar Lambret
-
Toulouse, Ranska
- IUCT-Oncopole
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >18
- Nainen
- Histologisesti todistettu paikallisen, ei-metastaattisen rintasyövän diagnoosi
- Neoadjuvantti- tai adjuvantti antrasykliini- ja taksaanikemoterapian käyttöaihe (3 EC100 ja sen jälkeen 3 doketakselia tai 3 EC100 plus 12 paklitakselia); HER-positiivinen tila ei ole sisällyttämättä jättämiskriteeri.
- Potilas, joka haluaa tulla valokuvatuksi IFA:n arvioimiseksi
- Sujuva ranskan kielen taito
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoitus
Poissulkemiskriteerit:
- Niskakipujen historia
- Aiempi hiustenlähtö
- Osallistuminen toiseen kokeeseen
- Päänahan dermatoosi
- Vasta-aihe päänahan jäähdyttämiseen
- Aiempi migreeni, aivohalvaus tai kilpirauhasen liikatoiminta
- Päänahan etäpesäkkeiden historia
- Herkkyys kylmälle, kylmäagglutiniinitauti, kryoglobulinemia, kryofibrinogenemia tai posttraumaattinen kylmädystrofia.
- Pahanlaatuiset hemopatiat
- Kemoterapiahoidon historia
- Indikaatio aivojen säteilytykseen
- Raskaana oleva tai imettävä potilas
- Raynaudin oireyhtymä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: tavallinen kylmäkorkki
Potilaat hyötyvät kemo-aiheuttaman hiustenlähdön ehkäisystä käyttämällä tavallista kylmäsuojalaitetta antrasykliini- ja taksaanipohjaisen kemoterapian ajan. Tätä laitetta täydennetään puristussidoksella, joka lisää kylmän verisuonia supistavaa vaikutusta, siteen puristamista päänahassa ja näin optimoi laitteen tehokkuuden. |
Normaali kylmäsuojus, jota käytetään koko antrasykliini- ja taksaanipohjaisen kemoterapiahoidon ajan. Tätä laitetta täydennetään puristussidoksella, joka lisää kylmän verisuonia supistavaa vaikutusta, siteen puristamista päänahaan ja siten laitteen tehokkuuden optimoimiseksi. |
|
Kokeellinen: päänahan jäähdytystekniikka
Potilaat hyötyvät kemo-aiheuttaman hiustenlähdön ehkäisystä käyttämällä tavallista kylmäsuojalaitetta antrasykliini- ja taksaanipohjaisen kemoterapian ajan.
|
Päänahan jäähdytystekniikkaa sovelletaan koko antrasykliini- ja taksaanipohjaiseen kemoterapiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaa potilaan hiustenlähtöä.
Aikaikkuna: 6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
NCI-CTCAE arvioi potilaan alopesian asteen
|
6 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00769-36
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .