Prävention von Alopezie bei Patienten mit lokalisiertem Brustkrebs (ICELAND)
Prävention von Alopezie bei Patienten mit lokalisiertem Brustkrebs durch Kühlung der Kopfhaut vs. Kühlmaske: eine randomisierte kontrollierte Studie mit medizinisch-ökonomischer Bewertung
Die Prävention der Chemotherapie-induzierten Alopezie (CIA) wird in Frankreich immer noch unzureichend gehandhabt. Die Stärkung der Evidenzbasis zum Nutzen von Strategien zur CIA-Prävention auf der Grundlage robuster Methoden bleibt eine Voraussetzung für eine bessere Integration angemessener unterstützender Pflege für Patienten, die eine Chemotherapie erhalten.
Diese Forschung sollte neue Erkenntnisse über die Vorteile der Kopfhautkühlung während einer Anthracyclin- und Taxan-basierten Chemotherapie bei der Vorbeugung von ACI für jede der beiden Kühltechniken liefern. Zusätzlich zur Wirksamkeit bei der Prävention von ACI werden Lebensqualität, Selbstbild und Zufriedenheit mit der Pflege von den Patienten während und nach der Chemotherapie beurteilt. Für jede der beiden Kühlmodalitäten werden auch die medizinisch-ökonomischen Aspekte bewertet. Die Ergebnisse der verschiedenen vorgeschlagenen Bewertungen werden als Leitfaden für die Wahl zwischen diesen beiden Techniken zur Vorbeugung von ACI dienen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Caen, Frankreich, 14000
- Centre François Baclesse
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Lille, Frankreich
- Centre Oscar Lambret
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Toulouse, Frankreich
- IUCT-Oncopole
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >18
- Weiblich
- Histologisch gesicherte Diagnose eines lokalisierten, nicht metastasierten Brustkrebses
- Indikation für eine neoadjuvante oder adjuvante Anthracyclin- und Taxan-Chemotherapie (3 EC100 gefolgt von 3 Docetaxel oder 3 EC100 plus 12 Paclitaxel); Der HER-positive Status ist kein Nichteinschlusskriterium.
- Der Patient ist bereit, zur Beurteilung der IFA fotografiert zu werden
- Fließende Französischkenntnisse
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
- Unterschrift der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Nackenschmerzen
- Vorbestehende Alopezie
- Teilnahme an einem anderen Prozess
- Dermatose der Kopfhaut
- Kontraindikation für die Kühlung der Kopfhaut
- Vorgeschichte von Migräne, Schlaganfall oder Hyperthyreose
- Vorgeschichte von Kopfhautmetastasen
- Kälteempfindlichkeit, Kälteagglutininerkrankung, Kryoglobulinämie, Kryofibrinogenämie oder posttraumatische Kältedystrophie.
- Bösartige Hämopathien
- Geschichte der Chemotherapie-Behandlung
- Indikation zur Hirnbestrahlung
- Schwangere oder stillende Patientin
- Raynaud-Syndrom
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standard-Kühlkappe
Patienten profitieren von der Vorbeugung chemoinduzierter Alopezie durch den Einsatz des Standard-Kühlkappengeräts im Verlauf einer Anthrazyklin- und Taxan-basierten Chemotherapie. Dieses Gerät wird durch einen Kompressionsverband ergänzt, um die gefäßverengende Wirkung der Kälte und die Kompression des Verbandes auf der Kopfhaut zu verstärken und so die Wirksamkeit des Geräts zu optimieren. |
Standardmäßige Kühlkappe, die während der gesamten Chemotherapie auf Anthracyclin- und Taxanbasis angewendet wird. Dieses Gerät wird durch einen Kompressionsverband ergänzt, um die gefäßverengende Wirkung der Kälte und die Kompression des Verbandes auf der Kopfhaut zu verstärken und so die Wirksamkeit des Geräts zu optimieren. |
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Experimental: Kopfhautkühlungstechnik
Patienten profitieren von der Vorbeugung chemoinduzierter Alopezie durch den Einsatz des Standard-Kühlkappengeräts im Verlauf einer Anthrazyklin- und Taxan-basierten Chemotherapie.
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Technik zur Kühlung der Kopfhaut, die während der gesamten Anthrazyklin- und Taxan-basierten Chemotherapie angewendet wird
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleichen Sie den Grad der Alopezie des Patienten.
Zeitfenster: 6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Der Grad der Alopezie des Patienten wird von NCI-CTCAE bewertet
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6 Monate nach Behandlungsbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00769-36
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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