Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alopecia megelőzése lokalizált emlőrákos betegeknél (ICELAND)

2023. augusztus 21. frissítette: Centre Francois Baclesse

Az alopecia megelőzése lokalizált emlőrákos betegeknél a fejbőr hűtésével vs hűsítő maszk segítségével: randomizált, ellenőrzött vizsgálat orvosi-gazdasági értékeléssel

A kemoterápia által kiváltott alopecia (CIA) megelőzése még mindig nem megfelelő Franciaországban. A kemoterápiában részesülő betegek megfelelő szupportív ellátásának jobb integrálásának továbbra is előfeltétele a CIA megelőzését célzó stratégiák előnyeiről szóló, robusztus módszertanon alapuló bizonyítékalap megerősítése.

Ez a kutatás új ismereteket nyújt a fejbőr hűtésének előnyeiről antraciklin- és taxán-alapú kemoterápia során az ACI megelőzésében, mind a két hűtési technika esetében. Az ACI megelőzésének hatékonyságán túlmenően a betegek életminőségüket, önképüket és az ellátással való elégedettségüket értékelik a kemoterápia alatt és után. Az orvosi-gazdasági szempontokat is értékelni fogják mind a két hűtési mód esetében. A különböző javasolt értékelések eredményeit fogják felhasználni az ACI megelőzésére szolgáló e két technika közötti választás iránymutatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

196

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Női
  • Lokális, nem áttétes emlőrák szövettanilag igazolt diagnózisa
  • Neoadjuváns vagy adjuváns antraciklin és taxán kemoterápia indikációja (3 EC100, majd 3 Docetaxel vagy 3 EC100 plusz 12 Paclitaxel); A HER-pozitív státusz nem számít be nem fogadási kritériumnak.
  • A páciens hajlandó lefényképezni az IFA értékelésére
  • Folyékony francia nyelvtudás
  • Társadalombiztosítási rendszerhez csatlakozott beteg
  • A tájékozott beleegyezés aláírása

Kizárási kritériumok:

  • A nyaki fájdalom története
  • Meglévő alopecia
  • Részvétel egy másik tárgyaláson
  • A fejbőr dermatosisa
  • A fejbőr hűtésének ellenjavallata
  • Migrén, szélütés vagy pajzsmirigy-túlműködés anamnézisében
  • A fejbőr metasztázisainak története
  • Hidegérzékenység, hideg agglutinin betegség, cryoglobulineemia, cryofibrinogenaemia vagy poszttraumás hidegdystrophia.
  • Rosszindulatú haemopathiák
  • A kemoterápiás kezelés története
  • Agyi besugárzás indikációja
  • Terhes vagy szoptató beteg
  • Raynaud-szindróma

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: szabványos hidegsapka

A betegek az antraciklin- és taxán-alapú kemoterápia során a szokásos hidegsapkás eszköz használatával megelőzhetik a kemo által kiváltott alopecia kialakulását.

Ezt az eszközt egy kompressziós kötéssel egészítik ki, amely fokozza a hideg érszűkítő hatását, a kötés összenyomását a fejbőrön, és így optimalizálja az eszköz hatékonyságát.
Egyéb: szabványos hidegsapka

Szabványos hidegsapka az antraciklin és taxán alapú kemoterápiás kezelés során.

Ezt az eszközt egy kompressziós kötéssel egészítik ki, hogy a hideg érszűkítő hatását, a kötés fejbőrön történő összenyomódását fokozzák, és így optimalizálják az eszköz hatékonyságát.
Kísérleti: fejbőr hűsítő technika
A betegek az antraciklin- és taxán-alapú kemoterápia során a szokásos hidegsapkás eszköz használatával megelőzhetik a kemo által kiváltott alopecia kialakulását.
Egyéb: fejbőr hűsítő technika
Az antraciklin és taxán alapú kemoterápiás kezelés során alkalmazott fejbőr hűsítő technika

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a beteg alopecia fokozatát.
Időkeret: A kezelés megkezdése után 6 hónappal
A beteg alopecia fokozatát az NCI-CTCAE fogja értékelni
A kezelés megkezdése után 6 hónappal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Francois Baclesse

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A00769-36

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a szabványos hidegsapka

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel