Prévention de l'alopécie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localisé (ICELAND)
Prévention de l'alopécie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localisé par refroidissement du cuir chevelu vs masque rafraîchissant : un essai contrôlé randomisé avec évaluation médico-économique
La prévention de l'alopécie induite par la chimiothérapie (AIC) est encore imparfaitement prise en charge en France. Le renforcement de la base de données probantes sur les bénéfices des stratégies de prévention de l’ICA, basées sur des méthodologies robustes, reste une condition préalable à une meilleure intégration des soins de soutien appropriés pour les patients recevant une chimiothérapie.
Cette recherche devrait apporter de nouvelles connaissances sur les bénéfices de la réfrigération du cuir chevelu lors d'une chimiothérapie à base d'anthracycline et de taxane dans la prévention de l'ACI, pour chacune des 2 techniques de réfrigération. En plus de l'efficacité dans la prévention des ACI, la qualité de vie, l'image de soi et la satisfaction à l'égard des soins seront évaluées par les patients pendant et après la chimiothérapie. Les aspects médico-économiques seront également évalués pour chacune des deux modalités de réfrigération. Les résultats des différentes évaluations proposées serviront à orienter le choix entre ces deux techniques de prévention des ACI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Caen, France, 14000
- Centre François Baclesse
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Lille, France
- Centre Oscar Lambret
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Toulouse, France
- IUCT-Oncopole
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge >18
- Femelle
- Diagnostic histologiquement prouvé de cancer du sein localisé et non métastatique
- Indication de la chimiothérapie néo-adjuvante ou adjuvante aux anthracyclines et taxanes (3 EC100 suivis de 3 Docetaxel ou 3 EC100 plus 12 Paclitaxel) ; Le statut HER-positif n'est pas un critère de non-inclusion.
- Patient disposé à être photographié pour évaluer l'IFA
- Maîtrise du français
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Signature du consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de douleurs au cou
- Alopécie préexistante
- Participation à un autre essai
- Dermatose du cuir chevelu
- Contre-indication au refroidissement du cuir chevelu
- Antécédents de migraines, d'accident vasculaire cérébral ou d'hyperthyroïdie
- Antécédents de métastases du cuir chevelu
- Sensibilité au froid, à la maladie des agglutinines froides, à la cryoglobulinémie, à la cryofibrinogénémie ou à la dystrophie post-traumatique au froid.
- Hémopathies malignes
- Antécédents de traitement de chimiothérapie
- Indication de l'irradiation cérébrale
- Patiente enceinte ou allaitante
- syndrome de Raynaud
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: casquette froide standard
Les patients bénéficieront de la prévention de l'alopécie induite par la chimio à l'aide du dispositif standard de casquette froide tout au long de la chimiothérapie à base d'anthracycline et de taxane. Ce dispositif sera complété par un bandage compressif pour ajouter à l'action vasoconstrictrice du froid, la compression du bandage sur le cuir chevelu et ainsi optimiser l'efficacité du dispositif. |
Bonnet froid standard appliqué tout au long du traitement de chimiothérapie à base d'anthracycline et de taxane. Ce dispositif sera complété par un bandage compressif afin d'ajouter à l'action vasoconstrictrice du froid, la compression du bandage sur le cuir chevelu et ainsi optimiser l'efficacité du dispositif. |
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Expérimental: technique de refroidissement du cuir chevelu
Les patients bénéficieront de la prévention de l'alopécie induite par la chimio à l'aide du dispositif standard de casquette froide tout au long de la chimiothérapie à base d'anthracycline et de taxane.
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Technique de refroidissement du cuir chevelu appliquée tout au long d'un traitement de chimiothérapie à base d'anthracycline et de taxane
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparez le grade de l'alopécie du patient.
Délai: 6 mois après le début du traitement
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Le grade de l'alopécie du patient sera évalué par NCI-CTCAE
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6 mois après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-A00769-36
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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