Forebyggelse af alopeci hos patienter med lokaliseret brystkræft (ICELAND)
Forebyggelse af alopeci hos patienter med lokaliseret brystkræft ved afkøling i hovedbunden vs kølemaske: et randomiseret kontrolleret forsøg med medico-økonomisk evaluering
Forebyggelsen af kemoterapi-induceret alopeci (CIA) styres stadig ufuldstændigt i Frankrig. Styrkelse af evidensgrundlaget for fordelene ved strategier til forebyggelse af CIA, baseret på robuste metoder, er fortsat en forudsætning for bedre integration af passende understøttende behandling til patienter, der modtager kemoterapi.
Denne forskning skulle give ny viden om fordelene ved hovedbundskøling under antracyklin- og taxanbaseret kemoterapi til forebyggelse af ACI for hver af de 2 køleteknikker. Ud over effektiviteten til at forebygge ACI, vil livskvalitet, selvbillede og tilfredshed med pleje blive vurderet af patienter under og efter kemoterapi. De medico-økonomiske aspekter vil også blive vurderet for hver af de to kølemodaliteter. Resultaterne af de forskellige foreslåede vurderinger vil blive brugt til at vejlede valget mellem disse to teknikker til forebyggelse af ACI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Caen, Frankrig, 14000
- Centre François Baclesse
-
Lille, Frankrig
- Centre Oscar Lambret
-
Toulouse, Frankrig
- IUCT-Oncopole
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18
- Kvinde
- Histologisk dokumenteret diagnose af lokaliseret, ikke-metastatisk brystkræft
- Indikation for neo-adjuverende eller adjuverende anthracyclin- og taxan-kemoterapi (3 EC100 efterfulgt af 3 Docetaxel eller 3 EC100 plus 12 Paclitaxel); HER-positiv status er ikke et ikke-inklusionskriterium.
- Patient villig til at blive fotograferet for at vurdere IFA
- Flydende i fransk
- Patient tilknyttet en social sikringsordning
- Underskrift af informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Historie om nakkesmerter
- Allerede eksisterende alopeci
- Deltagelse i endnu et forsøg
- Dermatose af hovedbunden
- Kontraindikation til afkøling af hovedbunden
- Anamnese med migræne, slagtilfælde eller hyperthyroidisme
- Historie om hovedbundsmetastaser
- Følsomhed over for kulde, kuldeagglutininsygdom, kryoglobulinæmi, kryofibrinogenæmi eller posttraumatisk kuldedystrofi.
- Ondartede hæmopatier
- Historie om kemoterapibehandling
- Indikation for cerebral bestråling
- Gravid eller ammende patient
- Raynauds syndrom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: standard kold-hætte
Patienter vil drage fordel af forebyggelsen af kemo-induceret alopeci ved at bruge standardenheden med kold hætte under hele forløbet af antracyklin- og taxan-baseret kemoterapi. Denne enhed vil blive suppleret med en kompressionsbandage for at tilføje til forkølelsens vasokonstriktionsvirkning, kompressionen af bandagen på hovedbunden og dermed optimere enhedens effektivitet. |
Standard kold hætte påført gennem antracyklin- og taxanbaseret kemoterapibehandling. Denne enhed vil blive suppleret med en kompressionsbandage for at tilføje til forkølelsens vasokonstriktionsvirkning, kompressionen af bandagen på hovedbunden og dermed optimere enhedens effektivitet. |
|
Eksperimentel: teknik til afkøling af hovedbunden
Patienter vil drage fordel af forebyggelsen af kemo-induceret alopeci ved at bruge standardenheden med kold hætte under hele forløbet af antracyklin- og taxan-baseret kemoterapi.
|
Hovedbundskølingsteknik anvendt i hele antracyklin- og taxanbaseret kemoterapibehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign graden af patientens alopeci.
Tidsramme: 6 måneder efter behandlingsstart
|
Graden af patientens alopeci vil blive evalueret af NCI-CTCAE
|
6 måneder efter behandlingsstart
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00769-36
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .