Prevenzione dell'alopecia in pazienti con cancro al seno localizzato (ICELAND)
Prevenzione dell'alopecia in pazienti con cancro al seno localizzato mediante raffreddamento del cuoio capelluto rispetto alla maschera di raffreddamento: uno studio randomizzato e controllato con valutazione medico-economica
La prevenzione dell’alopecia indotta dalla chemioterapia (CIA) è ancora gestita in modo imperfetto in Francia. Rafforzare la base di prove sui benefici delle strategie per prevenire la CIA, sulla base di metodologie robuste, rimane un prerequisito per una migliore integrazione di adeguate cure di supporto per i pazienti sottoposti a chemioterapia.
Questa ricerca dovrebbe fornire nuove conoscenze sui benefici della refrigerazione del cuoio capelluto durante la chemioterapia a base di antracicline e taxani nella prevenzione dell'ACI, per ciascuna delle 2 tecniche di refrigerazione. Oltre all'efficacia nella prevenzione dell'ACI, i pazienti valuteranno la qualità della vita, l'immagine di sé e la soddisfazione per la cura durante e dopo la chemioterapia. Per ciascuna delle due modalità di refrigerazione verranno valutati anche gli aspetti medico-economici. I risultati delle varie valutazioni proposte verranno utilizzati per guidare la scelta tra queste due tecniche per prevenire l'ACI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Toulouse, Francia
- IUCT-Oncopole
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18
- Femmina
- Diagnosi istologicamente provata di cancro al seno localizzato e non metastatico
- Indicazione per chemioterapia neo-adiuvante o adiuvante con antracicline e taxani (3 EC100 seguiti da 3 Docetaxel o 3 EC100 più 12 Paclitaxel); Lo stato HER-positivo non è un criterio di non inclusione.
- Paziente disposto a farsi fotografare per valutare l'IFA
- Ottima conoscenza del francese
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
- Firma del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Storia di dolore al collo
- Alopecia preesistente
- Partecipazione ad un altro processo
- Dermatosi del cuoio capelluto
- Controindicazione al raffreddamento del cuoio capelluto
- Storia di emicrania, ictus o ipertiroidismo
- Storia di metastasi al cuoio capelluto
- Sensibilità al freddo, malattia da agglutinine fredde, crioglobulinemia, criofibrinogenemia o distrofia da freddo post-traumatica.
- Emopatie maligne
- Storia del trattamento chemioterapico
- Indicazione per l'irradiazione cerebrale
- Paziente in gravidanza o in allattamento
- La sindrome di Raynaud
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: tappo freddo standard
I pazienti trarranno beneficio dalla prevenzione dell’alopecia indotta dalla chemioterapia utilizzando il dispositivo standard con cappuccio freddo durante il corso della chemioterapia a base di antracicline e taxani. Questo dispositivo sarà integrato da un bendaggio compressivo per aggiungere all'azione vasocostrittiva del freddo, la compressione del bendaggio sul cuoio capelluto e ottimizzare così l'efficacia del dispositivo. |
Cappuccio freddo standard applicato durante il trattamento chemioterapico a base di antracicline e taxani. Questo dispositivo sarà integrato da un bendaggio compressivo in modo da sommare all'azione vasocostrittiva del freddo, la compressione del bendaggio sul cuoio capelluto e ottimizzare così l'efficacia del dispositivo. |
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Sperimentale: tecnica di raffreddamento del cuoio capelluto
I pazienti trarranno beneficio dalla prevenzione dell’alopecia indotta dalla chemioterapia utilizzando il dispositivo standard con cappuccio freddo durante il corso della chemioterapia a base di antracicline e taxani.
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Tecnica di raffreddamento del cuoio capelluto applicata durante il trattamento chemioterapico a base di antracicline e taxani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare il grado dell'alopecia del paziente.
Lasso di tempo: A 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Il grado di alopecia del paziente sarà valutato da NCI-CTCAE
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A 6 mesi dall'inizio del trattamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00769-36
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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