Preventie van alopecia bij patiënten met gelokaliseerde borstkanker (ICELAND)
Preventie van alopecia bij patiënten met gelokaliseerde borstkanker door hoofdhuidkoeling versus koelmasker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie met medisch-economische evaluatie
De preventie van door chemotherapie geïnduceerde alopecia (CIA) wordt in Frankrijk nog steeds niet goed beheerd. Het versterken van de wetenschappelijke basis voor de voordelen van strategieën om CIA te voorkomen, gebaseerd op robuuste methodologieën, blijft een voorwaarde voor een betere integratie van passende ondersteunende zorg voor patiënten die chemotherapie krijgen.
Dit onderzoek zou nieuwe kennis moeten opleveren over de voordelen van koeling van de hoofdhuid tijdens chemotherapie op basis van anthracycline en taxaan bij het voorkomen van ACI, voor elk van de twee koeltechnieken. Naast de effectiviteit bij het voorkomen van ACI zullen de kwaliteit van leven, het zelfbeeld en de tevredenheid over de zorg door patiënten worden beoordeeld tijdens en na chemotherapie. Voor elk van de twee koelmodaliteiten zullen eveneens de medisch-economische aspecten beoordeeld worden. De resultaten van de verschillende voorgestelde beoordelingen zullen worden gebruikt als leidraad voor de keuze tussen deze twee technieken om ACI te voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Caen, Frankrijk, 14000
- Centre François Baclesse
-
Lille, Frankrijk
- Centre Oscar Lambret
-
Toulouse, Frankrijk
- IUCT-Oncopole
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd >18
- Vrouwelijk
- Histologisch bewezen diagnose van gelokaliseerde, niet-gemetastaseerde borstkanker
- Indicatie voor neo-adjuvante of adjuvante chemotherapie met antracycline en taxaan (3 EC100 gevolgd door 3 Docetaxel of 3 EC100 plus 12 Paclitaxel); HER-positieve status is geen niet-inclusiecriterium.
- Patiënt bereid om gefotografeerd te worden om IFA te beoordelen
- Vloeiend Frans
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Ondertekening van geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van nekpijn
- Reeds bestaande alopecia
- Deelname aan een andere proef
- Dermatose van de hoofdhuid
- Contra-indicatie voor hoofdhuidkoeling
- Geschiedenis van migraine, beroerte of hyperthyreoïdie
- Geschiedenis van hoofdhuidmetastasen
- Gevoeligheid voor verkoudheid, koude-agglutinineziekte, cryoglobulinemie, cryofibrinogenemie of posttraumatische koudedystrofie.
- Kwaadaardige hemopathieën
- Geschiedenis van chemotherapiebehandeling
- Indicatie voor hersenbestraling
- Zwangere patiënt of patiënt die borstvoeding geeft
- Syndroom van Raynaud
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: standaard coldcap
Patiënten zullen baat hebben bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde alopecia met behulp van het standaard coldcap-apparaat gedurende de gehele duur van de op antracycline en taxaan gebaseerde chemotherapie. Dit apparaat zal worden aangevuld met een compressieverband om de vasoconstrictieve werking van de kou te vergroten, de compressie van het verband op de hoofdhuid en zo de effectiviteit van het apparaat te optimaliseren. |
Standaard cold-cap toegepast tijdens chemotherapie op basis van antracycline en taxaan. Dit apparaat zal worden aangevuld met een drukverband om de vasoconstrictieve werking van de kou te vergroten, de compressie van het verband op de hoofdhuid en zo de doeltreffendheid van het apparaat te optimaliseren. |
|
Experimenteel: hoofdhuidkoelingstechniek
Patiënten zullen baat hebben bij de preventie van door chemotherapie geïnduceerde alopecia met behulp van het standaard coldcap-apparaat gedurende de gehele duur van de op antracycline en taxaan gebaseerde chemotherapie.
|
Hoofdhuidkoelingstechniek toegepast tijdens chemotherapiebehandelingen op basis van antracycline en taxaan
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de graad van alopecia bij de patiënt.
Tijdsspanne: 6 maanden na aanvang van de behandeling
|
De graad van alopecia bij de patiënt zal worden geëvalueerd door NCI-CTCAE
|
6 maanden na aanvang van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00769-36
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .