Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence alopecie u pacientů s lokalizovaným karcinomem prsu (ICELAND)

21. srpna 2023 aktualizováno: Centre Francois Baclesse

Prevence alopecie u pacientů s lokalizovaným karcinomem prsu chlazením pokožky hlavy vs. chladící maskou: Randomizovaná kontrolovaná studie s lékařsko-ekonomickým hodnocením

Prevence alopecie vyvolané chemoterapií (CIA) je ve Francii stále nedokonale řízena. Posílení základny důkazů o přínosech strategií prevence CIA, založené na robustních metodologiích, zůstává předpokladem pro lepší integraci vhodné podpůrné péče u pacientů, kteří dostávají chemoterapii.

Tento výzkum by měl poskytnout nové poznatky o výhodách chlazení pokožky hlavy během chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanů v prevenci ACI, pro každou ze 2 chladicích technik. Kromě účinnosti v prevenci ACI budou pacienti během a po chemoterapii hodnotit kvalitu života, sebehodnocení a spokojenost s péčí. U každého ze dvou způsobů chlazení budou také posouzeny medicínsko-ekonomické aspekty. Výsledky různých navrhovaných hodnocení budou použity jako vodítko pro volbu mezi těmito dvěma technikami prevence ACI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

196

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18
  • ženský
  • Histologicky ověřená diagnóza lokalizovaného nemetastatického karcinomu prsu
  • Indikace neoadjuvantní nebo adjuvantní antracyklinové a taxanové chemoterapie (3 EC100 následované 3 docetaxelem nebo 3 EC100 plus 12 paklitaxelem); HER pozitivní stav není kritériem pro nezařazení.
  • Pacient ochotný nechat se vyfotografovat za účelem posouzení IFA
  • Plynulost ve francouzštině
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
  • Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Historie bolesti krku
  • Preexistující alopecie
  • Účast na dalším pokusu
  • Dermatóza pokožky hlavy
  • Kontraindikace chlazení pokožky hlavy
  • Anamnéza migrény, mrtvice nebo hypertyreózy
  • Metastázy na pokožce hlavy v anamnéze
  • Citlivost na chlad, chladové aglutininové onemocnění, kryoglobulinemie, kryofibrinogenemie nebo posttraumatická dystrofie chladu.
  • Maligní hemopatie
  • Historie léčby chemoterapií
  • Indikace k ozáření mozku
  • Těhotná nebo kojící pacientka
  • Raynaudův syndrom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standardní studený uzávěr

Pacienti budou těžit z prevence alopecie vyvolané chemoterapií pomocí standardního zařízení cold cap v průběhu chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanů.

Tato pomůcka bude doplněna o kompresivní obvaz, který přidá k vazokonstrikčnímu působení chladu kompresi obvazu na temeni hlavy a tím optimalizuje účinnost zařízení.
Jiný: standardní studená čepice

Standardní cold-cap aplikovaný během chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanů.

Toto zařízení bude doplněno o kompresivní obvaz, aby se k vazokonstrikčnímu působení chladu přidalo stlačení obvazu na temeni hlavy a optimalizovala se tak účinnost zařízení.
Experimentální: technika chlazení pokožky hlavy
Pacienti budou těžit z prevence alopecie vyvolané chemoterapií pomocí standardního zařízení cold cap v průběhu chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanů.
Jiný: technika chlazení pokožky hlavy
Technika ochlazování pokožky hlavy aplikovaná během chemoterapie na bázi antracyklinů a taxanů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte stupeň alopecie pacienta.
Časové okno: 6 měsíců po zahájení léčby
Stupeň alopecie pacienta bude hodnocen NCI-CTCAE
6 měsíců po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Francois Baclesse

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

3. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

25. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00769-36

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na standardní studená čepice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit