국소 유방암 환자의 탈모증 예방 (ICELAND)
두피 냉각 대 냉각 마스크를 통한 국소 유방암 환자의 탈모증 예방: 의학적 경제적 평가를 통한 무작위 대조 시험
프랑스에서는 화학요법으로 인한 탈모증(CIA) 예방이 여전히 불완전하게 관리되고 있습니다. 강력한 방법론을 기반으로 CIA 예방 전략의 이점에 대한 근거 기반을 강화하는 것은 화학요법을 받는 환자에 대한 적절한 지지 치료를 더 잘 통합하기 위한 전제 조건으로 남아 있습니다.
이 연구는 두 가지 냉장 기술 각각에 대해 안트라사이클린 및 탁산 기반 화학 요법 중 ACI 예방에 있어 두피 냉장의 이점에 대한 새로운 지식을 제공해야 합니다. ACI 예방 효과 외에도, 환자는 화학요법 도중과 이후에 삶의 질, 자아상, 치료 만족도를 평가하게 됩니다. 두 가지 냉동 양식 각각에 대해 의료경제적 측면도 평가됩니다. 제안된 다양한 평가의 결과는 ACI 예방을 위한 두 가지 기술 사이의 선택을 안내하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14000
- Centre François Baclesse
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Lille, 프랑스
- Centre Oscar Lambret
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Toulouse, 프랑스
- IUCT-Oncopole
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 >18
- 여성
- 조직학적으로 입증된 국소 비전이성 유방암 진단
- 신보강 또는 보조 안트라사이클린 및 탁산 화학요법(3 EC100 다음에 3 도세탁셀 또는 3 EC100 + 12 파클리탁셀)에 대한 적응증; HER 양성 상태는 비포함 기준이 아닙니다.
- IFA를 평가하기 위해 사진 촬영을 원하는 환자
- 유창한 프랑스어
- 사회 보장 제도에 가입된 환자
- 사전 동의 서명
제외 기준:
- 목 통증의 역사
- 기존 탈모증
- 다른 임상시험 참여
- 두피의 피부병
- 두피 냉각에 대한 금기 사항
- 편두통, 뇌졸중 또는 갑상선 기능 항진증의 병력
- 두피 전이의 역사
- 감기, 한랭응집병, 한랭글로불린혈증, 한랭섬유소원혈증 또는 외상후 한랭이영양증에 대한 민감성.
- 악성 혈액병증
- 화학요법 치료의 역사
- 뇌 조사에 대한 적응증
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 레이노 증후군
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 콜드캡
환자는 안트라사이클린 및 탁산 기반 화학요법 과정 전반에 걸쳐 표준 콜드캡 장치를 사용하여 화학요법으로 인한 탈모증을 예방하는 혜택을 누릴 수 있습니다. 이 장치에는 감기의 혈관 수축 작용을 추가하고 두피에 붕대를 압축하여 장치의 효율성을 최적화하는 압축 붕대가 추가됩니다. |
안트라사이클린 및 탁산 기반 화학요법 치료 전반에 걸쳐 적용되는 표준 콜드캡. 이 장치는 감기에 따른 혈관 수축 작용, 두피에 대한 붕대의 압박을 추가하여 장치의 효능을 최적화하기 위해 압축 붕대로 보완됩니다. |
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실험적: 두피 냉각 기술
환자는 안트라사이클린 및 탁산 기반 화학요법 과정 전반에 걸쳐 표준 콜드캡 장치를 사용하여 화학요법으로 인한 탈모증을 예방하는 혜택을 누릴 수 있습니다.
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안트라사이클린 및 탁산 기반 화학요법 치료 전반에 적용되는 두피 냉각 기술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자의 탈모증 등급을 비교해보세요.
기간: 치료 시작 후 6개월째
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환자의 탈모증 정도는 NCI-CTCAE로 평가합니다.
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치료 시작 후 6개월째
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A00769-36
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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