Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie łysieniu u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem piersi (ICELAND)

21 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Centre Francois Baclesse

Zapobieganie łysieniu u pacjentów ze zlokalizowanym rakiem piersi poprzez chłodzenie skóry głowy w porównaniu z maską chłodzącą: randomizowane badanie kontrolowane z oceną medyczno-ekonomiczną

We Francji profilaktyka łysienia wywołanego chemioterapią (CIA) jest nadal niedoskonale zarządzana. Wzmocnienie bazy dowodów na temat korzyści płynących ze strategii zapobiegania CIA, w oparciu o solidne metodologie, pozostaje warunkiem wstępnym lepszej integracji odpowiedniej opieki wspomagającej dla pacjentów otrzymujących chemioterapię.

Badania te powinny dostarczyć nowej wiedzy na temat korzyści stosowania chłodzenia skóry głowy podczas chemioterapii opartej na antracyklinach i taksanach w zapobieganiu ACI, dla każdej z 2 technik chłodzenia. Oprócz skuteczności w zapobieganiu ACI, pacjenci w trakcie i po chemioterapii będą oceniać jakość życia, obraz siebie i satysfakcję z opieki. Ocenie zostaną również poddane aspekty medyczno-ekonomiczne dla każdego z dwóch sposobów chłodzenia. Wyniki różnych proponowanych ocen zostaną wykorzystane przy wyborze pomiędzy tymi dwiema technikami zapobiegania ACI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

196

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Kobieta
  • Histologicznie potwierdzona diagnoza zlokalizowanego raka piersi bez przerzutów
  • Wskazanie do neoadiuwantowej lub uzupełniającej chemioterapii antracykliną i taksanem (3 EC100, a następnie 3 EC100 i 12 Paklitakselu); Status HER-dodatni nie jest kryterium niewłączenia.
  • Pacjent wyrażający chęć zrobienia sobie zdjęcia w celu oceny IFA
  • Biegła znajomość języka francuskiego
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
  • Podpis świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia bólu szyi
  • Istniejące wcześniej łysienie
  • Udział w kolejnym badaniu
  • Dermatoza skóry głowy
  • Przeciwwskazanie do chłodzenia skóry głowy
  • Historia migreny, udaru lub nadczynności tarczycy
  • Historia przerzutów na skórę głowy
  • Wrażliwość na zimno, choroba zimnych aglutynin, krioglobulinemia, kriofibrynogenemia lub pourazowa dystrofia zimna.
  • Złośliwe hemopatie
  • Historia leczenia chemioterapią
  • Wskazania do napromieniania mózgu
  • Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  • Zespół Raynauda

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: standardowy zimny kapturek

Pacjenci odniosą korzyści z zapobiegania łysieniu wywołanemu chemioterapią za pomocą standardowego urządzenia z zimną czapką przez cały okres chemioterapii opartej na antracyklinach i taksanach.

Urządzenie to zostanie uzupełnione o bandaż uciskowy, który dodatkowo wzmocni działanie zwężające naczynia krwionośne zimna, ucisk bandaża na skórę głowy i w ten sposób zoptymalizuje skuteczność urządzenia.
Inny: standardowa zimna czapka

Standardowy opatrunek chłodzący stosowany podczas chemioterapii opartej na antracyklinach i taksanach.

Urządzenie to zostanie uzupełnione bandażem uciskowym, aby zwiększyć działanie zwężające naczynia krwionośne zimna, ucisk bandaża na skórę głowy i w ten sposób zoptymalizować skuteczność urządzenia.
Eksperymentalny: technika chłodzenia skóry głowy
Pacjenci odniosą korzyści z zapobiegania łysieniu wywołanemu chemioterapią za pomocą standardowego urządzenia z zimną czapką przez cały okres chemioterapii opartej na antracyklinach i taksanach.
Inny: technika chłodzenia skóry głowy
Technika chłodzenia skóry głowy stosowana podczas chemioterapii opartej na antracyklinach i taksanach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj stopień łysienia u pacjenta.
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia
Stopień łysienia u pacjenta będzie oceniany za pomocą NCI-CTCAE
Po 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Francois Baclesse

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00769-36

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łysienie wywołane chemioterapią

Badania kliniczne na standardowa zimna czapka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj