Prevención de la alopecia en pacientes con cáncer de mama localizado (ICELAND)
Prevención de la alopecia en pacientes con cáncer de mama localizado mediante enfriamiento del cuero cabelludo versus mascarilla refrescante: un ensayo controlado aleatorio con evaluación médico-económica
La prevención de la alopecia inducida por quimioterapia (CIA) todavía no se gestiona de forma adecuada en Francia. Fortalecer la base de evidencia sobre los beneficios de las estrategias para prevenir la CIA, basadas en metodologías sólidas, sigue siendo un requisito previo para una mejor integración de la atención de apoyo adecuada para los pacientes que reciben quimioterapia.
Esta investigación debería proporcionar nuevos conocimientos sobre los beneficios de la refrigeración del cuero cabelludo durante la quimioterapia basada en antraciclinas y taxanos para prevenir la ACI, para cada una de las 2 técnicas de refrigeración. Además de la eficacia en la prevención de la ICA, los pacientes evaluarán la calidad de vida, la autoimagen y la satisfacción con la atención durante y después de la quimioterapia. También se evaluarán los aspectos médico-económicos para cada una de las dos modalidades de refrigeración. Los resultados de las diversas evaluaciones propuestas se utilizarán para guiar la elección entre estas dos técnicas para prevenir la ACI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Caen, Francia, 14000
- Centre François Baclesse
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Lille, Francia
- Centre Oscar Lambret
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Toulouse, Francia
- IUCT-Oncopole
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18
- Femenino
- Diagnóstico histológicamente probado de cáncer de mama localizado no metastásico
- Indicación de quimioterapia neoadyuvante o adyuvante con antraciclinas y taxanos (3 EC100 seguidas de 3 Docetaxel o 3 EC100 más 12 Paclitaxel); El estado HER positivo no es un criterio de no inclusión.
- Paciente dispuesto a ser fotografiado para evaluar IFA
- Fluidez en francés
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
- Firma de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de dolor de cuello.
- Alopecia preexistente
- Participación en otro ensayo.
- Dermatosis del cuero cabelludo
- Contraindicación para el enfriamiento del cuero cabelludo.
- Historia de migrañas, accidente cerebrovascular o hipertiroidismo.
- Historia de metástasis en el cuero cabelludo.
- Sensibilidad al frío, enfermedad de crioaglutininas, crioglobulinemia, criofibrinogenemia o distrofia postraumática por frío.
- Hemopatías malignas
- Historia del tratamiento de quimioterapia.
- Indicación de irradiación cerebral.
- Paciente embarazada o en periodo de lactancia
- síndrome de raynaud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: tapa fría estándar
Los pacientes se beneficiarán de la prevención de la alopecia inducida por quimioterapia utilizando el dispositivo de gorro frío estándar durante el curso de la quimioterapia basada en antraciclinas y taxanos. Este dispositivo se complementará con un vendaje compresivo para añadir a la acción vasoconstrictora del frío, la compresión del vendaje sobre el cuero cabelludo y así optimizar la eficacia del dispositivo. |
Gorro frío estándar que se aplica durante el tratamiento de quimioterapia a base de antraciclinas y taxanos. Este dispositivo se complementará con un vendaje compresivo con el fin de sumar a la acción vasoconstrictora del frío, la compresión del vendaje sobre el cuero cabelludo y así optimizar la eficacia del dispositivo. |
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Experimental: técnica de enfriamiento del cuero cabelludo
Los pacientes se beneficiarán de la prevención de la alopecia inducida por quimioterapia utilizando el dispositivo de gorro frío estándar durante el curso de la quimioterapia basada en antraciclinas y taxanos.
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Técnica de enfriamiento del cuero cabelludo aplicada durante el tratamiento de quimioterapia a base de antraciclinas y taxanos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compare el grado de alopecia del paciente.
Periodo de tiempo: A los 6 meses de iniciado el tratamiento.
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El grado de alopecia del paciente será evaluado por NCI-CTCAE
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A los 6 meses de iniciado el tratamiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00769-36
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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