健康なボランティアを対象にEMP22 PDおよびEMP16 PKとゼニカル®を評価する第1相試験

包含基準:

1. 治験への参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意志があり、与えることができる。
2. 20歳以上55歳以下の健康な男性または女性。
3. スクリーニング時のBMIが20〜27 kg/m2の参加者、またはBMIが27 kg/m2を超え、体脂肪組成が正常（生体インピーダンススケールを使用して測定した場合、男性では10〜25％、女性では20〜30％）の参加者。
4. 体重は安定している（スクリーニング前の過去 3 か月間の自己報告による変化は 5% 未満）。
5. 参加者は、排便習慣が正常であると自己認識しており、通常は少なくとも 1 日 1 回の排便頻度を持っています。
6. 治験責任医師が判断した、スクリーニング訪問時の異常な臨床的に重要な病歴、身体所見、バイタルサイン、心電図（ECG）および検査値のない医学的に健康な参加者。

除外基準:

1. 治験責任医師の意見で、治験への参加により参加者を危険にさらす可能性がある、または結果や治験に参加する参加者の能力に影響を与える可能性がある、臨床的に重要な疾患または障害の病歴。以下が含まれますが、これらに限定されません。

   • 消化器系の問題/疾患、例: 炎症性腸疾患と過敏性腸症候群（IBS）。
   • 胆汁うっ滞。
   • -治験責任医師が判断した過去の肥満手術や以前の胆嚢手術など、GI機能に重大な影響を与える可能性のある過去のGI手術。
   • ビタミンB12欠乏症または無塩酸症のその他の兆候。
   • 慢性吸収不良症候群。
   • 重度のアレルギー疾患、心臓疾患、肝臓疾患の病歴。
2. IMPの最初の投与から4週間以内の臨床的に重大な病気、医療/外科的処置、または外傷。
3. -過去5年以内の悪性腫瘍（基底細胞癌の原位置切除を除く）。
4. 治験期間内に予定されている大手術。
5. 妊娠中、現在授乳中、または治験期間中に妊娠を予定している参加者。
6. 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、および/またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) についてのスクリーニング来院時の陽性結果。
7. 治験責任医師の判断による、QTcFの延長（>450ミリ秒）、不整脈、またはスクリーニング来院時の安静時ECGの臨床的に重大な異常。
8. -治験責任医師が判断した重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはオルリスタットまたはアカルボースと同様の化学構造またはクラスを有する薬物に対する過敏症の病歴。
9. セクション9.6.2.3に概説されている場合を除き、IMPの初回投与前の2週間以内の処方薬または処方薬以外の薬剤(制酸薬、鎮痛薬、漢方薬、ビタミンおよびミネラルを含むがこれらに限定されない)の定期使用。
10. 別の新しい化学物質（市販が承認されていない化合物として定義される）の投与、またはこの試験でのIMPの最初の投与から3か月以内に薬物治療を含む他の臨床試験に参加したことがある。 同意およびスクリーニングを受けたが、以前の研究で投与されなかった被験者は除外されない。
11. 現在の喫煙者またはニコチン製品の使用者。 ニコチンの不規則な使用（喫煙、嗅ぎタバコ、噛みタバコなど）は、スクリーニング来院前に週 3 回未満であれば許可されます。
12. スクリーニング訪問時に乱用薬物またはアルコールのスクリーニング結果が陽性である場合。
13. 調査官が判断したアルコール乱用または過剰摂取の履歴。
14. 捜査官が判断した薬物乱用の存在または履歴。
15. 研究者によって判断された、アナボリックステロイドの使用歴または現在の使用。
16. 過剰なカフェイン摂取は、治験責任医師が判断したカフェイン含有飲料の 1 日あたりの摂取量が 5 カップ (1 カップ = 約 240 mL) を超えることと定義されます。
17. -スクリーニング後1か月以内の血漿提供、またはスクリーニング前の最後の3か月間の献血（または対応する失血）。
18. 治験責任医師は、参加者が治験の手順、制限、要件に従う可能性が低いとみなします。