Studie fáze 1 k vyhodnocení EMP22 PD a EMP16 PK versus Xenical® u zdravých dobrovolníků

Kritéria pro zařazení:

1. Ochota a schopnost dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.
2. Zdravý muž nebo žena ve věku 20 až 55 let včetně.
3. Účastníci s BMI mezi 20 a 27 kg/m² nebo účastníci s BMI >27 kg/m2 a normálním složením tělesného tuku (10 až 25 % u mužů a 20 až 30 % u žen měřeno pomocí bioimpedanční stupnice) při screeningu.
4. Hmotnost stabilní (<5% změna sama hlášená během předchozích 3 měsíců před screeningem).
5. Účastníci se sebepociťovanou normalitou v defekačních návycích, obvykle s frekvencí stolice alespoň jednou denně.
6. Lékařsky zdravý účastník bez abnormální klinicky významné anamnézy, fyzických nálezů, vitálních funkcí, elektrokardiogramu (EKG) a laboratorních hodnot v době screeningové návštěvy, jak posoudil zkoušející.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza jakéhokoli klinicky významného onemocnění nebo poruchy, která podle názoru zkoušejícího může účastníka buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky nebo schopnost účastníka účastnit se studie, včetně, ale bez omezení na:

   • GI problémy/nemoci, např. zánětlivá onemocnění střev a syndrom dráždivého tračníku (IBS).
   • Cholestáza.
   • Předchozí operace GI, která by mohla významně ovlivnit funkci GI, jako je předchozí bariatrická operace a předchozí operace žlučníku podle posouzení zkoušejícího.
   • Nedostatek vitaminu B12 nebo jiné příznaky achlorhydrie.
   • Chronický malabsorpční syndrom.
   • Těžké alergické, srdeční nebo jaterní onemocnění v anamnéze.
2. Jakékoli klinicky významné onemocnění, lékařský/chirurgický zákrok nebo trauma během 4 týdnů od prvního podání IMP.
3. Malignita za posledních 5 let, s výjimkou in situ odstranění bazaliomu.
4. Jakákoli plánovaná velká operace během trvání studie.
5. Účastnice, které jsou těhotné, v současné době kojí nebo plánují otěhotnět v průběhu studie.
6. Jakýkoli pozitivní výsledek při screeningové návštěvě na sérový povrchový antigen hepatitidy B, protilátky proti hepatitidě C a/nebo virus lidské imunodeficience (HIV).
7. Prodloužený QTcF (>450 ms), srdeční arytmie nebo jakékoli klinicky významné abnormality na klidovém EKG při screeningové návštěvě, jak posoudil zkoušející.
8. Závažná alergie/přecitlivělost v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, jak posoudil zkoušející, nebo přecitlivělost na léky s podobnou chemickou strukturou nebo třídou jako orlistat nebo akarbóza v anamnéze.
9. Pravidelné užívání jakýchkoliv předepsaných nebo nepředepsaných léků (včetně, ale bez omezení, antacidů, analgetik, bylinných přípravků, vitamínů a minerálů) během 2 týdnů před prvním podáním IMP s výjimkou případů uvedených v části 9.6.2.3.
10. Podávání jiné nové chemické entity (definované jako sloučenina, která nebyla schválena pro uvádění na trh) nebo se účastnil jakékoli jiné klinické studie, která zahrnovala léčbu drogami, do 3 měsíců od prvního podání IMP v této studii. Subjekty, které souhlasily a byly vyšetřeny, ale nebyly jim podávány dávky v předchozích studiích, nejsou vyloučeny.
11. Současní kuřáci nebo uživatelé nikotinových produktů. Nepravidelné užívání nikotinu (např. kouření, šňupání, žvýkání tabáku) méně než 3x týdně před screeningovou návštěvou je povoleno.
12. Pozitivní výsledek screeningu na zneužívání drog nebo alkoholu při screeningové návštěvě.
13. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nadměrného požívání alkoholu podle posouzení vyšetřovatele.
14. Přítomnost nebo historie zneužívání drog podle posouzení vyšetřovatele.
15. Anabolické steroidy v anamnéze nebo v současné době podle posouzení vyšetřovatele.
16. Nadměrná konzumace kofeinu definovaná denním příjmem > 5 šálků (1 šálek = přibližně 240 ml) nápojů obsahujících kofein, jak posoudil výzkumník.
17. Darování plazmy do 1 měsíce od screeningu nebo darování krve (nebo odpovídající krevní ztráta) během posledních 3 měsíců před screeningem.
18. Vyšetřovatel se domnívá, že je nepravděpodobné, že by účastník dodržel zkušební postupy, omezení a požadavky.