Исследование фазы 1 для оценки EMP22 PD и EMP16 PK в сравнении с Xenical® у здоровых добровольцев

Критерии включения:

1. Желание и возможность дать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
2. Здоровые мужчины или женщины в возрасте от 20 до 55 лет включительно.
3. Участники с ИМТ от 20 до 27 кг/м² или участники с ИМТ > 27 кг/м² и нормальным составом жира в организме (от 10 до 25 % для мужчин и от 20 до 30 % для женщин, измеренным с помощью шкалы биоимпеданса) при скрининге.
4. Вес стабильный (изменение по самооценке <5% за предыдущие 3 месяца, предшествующие скринингу).
5. Участники с самооценкой нормальных привычек дефекации, обычно с частотой стула не менее одного раза в день.
6. Здоровый с медицинской точки зрения участник без аномальной, клинически значимой истории болезни, физических показателей, показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ) и лабораторных показателей на момент скринингового визита, по мнению исследователя.

Критерий исключения:

1. История любого клинически значимого заболевания или расстройства, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участника риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты или способность участника участвовать в исследовании, включая, помимо прочего:

   • Проблемы/заболевания желудочно-кишечного тракта, например. воспалительные заболевания кишечника и синдром раздраженного кишечника (СРК).
   • Холестаз.
   • Предыдущие операции на желудочно-кишечном тракте, которые могли существенно повлиять на функцию желудочно-кишечного тракта, например, предыдущая бариатрическая операция и предыдущая операция на желчном пузыре, по мнению исследователя.
   • Дефицит витамина B12 или другие признаки ахлоргидрии.
   • Синдром хронической мальабсорбции.
   • В анамнезе тяжелые аллергические, сердечные или печеночные заболевания.
2. Любое клинически значимое заболевание, медицинская/хирургическая процедура или травма в течение 4 недель после первого введения ИЛП.
3. Злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением удаления in situ базальноклеточного рака.
4. Любая запланированная серьезная операция в течение периода исследования.
5. Участники, которые беременны, в настоящее время кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
6. Любой положительный результат при скрининговом визите на сывороточный поверхностный антиген гепатита В, антитела к гепатиту С и/или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
7. Удлиненный интервал QTcF (>450 мс), сердечные аритмии или любые клинически значимые отклонения на ЭКГ покоя во время скринингового визита по оценке исследователя.
8. Тяжелая аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или продолжающаяся аллергия/гиперчувствительность, по мнению исследователя, или гиперчувствительность в анамнезе к препаратам с аналогичной химической структурой или классом, что и орлистат или акарбоза.
9. Регулярное использование любых назначенных или не назначенных лекарств (включая, помимо прочего, антациды, анальгетики, растительные лекарственные средства, витамины и минералы) в течение 2 недель до первого приема ИЛП, за исключением случаев, указанных в разделе 9.6.2.3.
10. Прием другого нового химического вещества (определяемого как соединение, которое не было одобрено для продажи) или участие в любом другом клиническом исследовании, которое включало медикаментозное лечение, в течение 3 месяцев после первого введения ИЛП в этом исследовании. Субъекты, давшие согласие и прошедшие скрининг, но не получившие дозу в предыдущих исследованиях, не исключаются.
11. Нынешние курильщики или потребители никотиновых продуктов. До скринингового визита разрешается нерегулярное употребление никотина (например, курение, нюхание, жевание табака) менее 3 раз в неделю.
12. Положительный результат скрининга на наркотики или алкоголь во время скринингового визита.
13. История злоупотребления алкоголем или чрезмерного употребления алкоголя, по мнению следователя.
14. Наличие или история злоупотребления наркотиками, по мнению следователя.
15. История или текущее использование анаболических стероидов, по мнению исследователя.
16. Чрезмерное потребление кофеина определяется ежедневным приемом > 5 чашек (1 чашка = примерно 240 мл) напитков, содержащих кофеин, по оценке исследователя.
17. Донорство плазмы в течение 1 месяца после скрининга или сдача крови (или соответствующая кровопотеря) в течение последних 3 месяцев до скрининга.
18. Следователь считает, что участник вряд ли будет соблюдать процедуры, ограничения и требования судебного разбирательства.