Et fase 1-studie til evaluering af EMP22 PD og EMP16 PK versus Xenical® hos raske frivillige

Inklusionskriterier:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til deltagelse i forsøget.
2. Sund mand eller kvinde i alderen 20 til 55 år inklusive.
3. Deltagere med et BMI mellem 20 og 27 kg/m² eller deltagere med et BMI >27 kg/m2 og normal kropsfedtsammensætning (10 til 25 % for mænd og 20 til 30 % for kvinder målt ved hjælp af en bioimpedansskala) ved screening.
4. Vægtstabil (<5 % selvrapporteret ændring i løbet af de foregående 3 måneder forud for screening).
5. Deltagere med en selvopfattet normalitet i afføringsvaner, normalt med en afføringsfrekvens på mindst én gang dagligt.
6. Medicinsk rask deltager uden unormal klinisk signifikant sygehistorie, fysiske fund, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieværdier på tidspunktet for screeningsbesøget, som bedømt af investigator.

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltageren i fare på grund af deltagelse i forsøget eller påvirke resultaterne eller deltagerens evne til at deltage i forsøget, herunder men ikke begrænset til:

   • GI problemer/sygdomme, f.eks. inflammatoriske tarmsygdomme og irritabel tyktarm (IBS).
   • Kolestase.
   • Tidligere GI-operationer, der kan påvirke GI-funktionen betydeligt, såsom tidligere fedmekirurgi og tidligere galdeblærekirurgi som vurderet af investigator.
   • Vitamin B12-mangel eller andre tegn på achlorhydria.
   • Kronisk malabsorptionssyndrom.
   • Anamnese med alvorlig allergisk, hjerte- eller leversygdom.
2. Enhver klinisk signifikant sygdom, medicinsk/kirurgisk procedure eller traume inden for 4 uger efter den første administration af IMP.
3. Malignitet inden for de seneste 5 år, med undtagelse af in situ fjernelse af basalcellekarcinom.
4. Enhver planlagt større operation inden for forsøgets varighed.
5. Deltagere, der er gravide, ammer i øjeblikket eller har til hensigt at blive gravide i løbet af forsøget.
6. Ethvert positivt resultat ved screeningsbesøget for hepatitis B-overfladeantigen i serum, hepatitis C-antistoffer og/eller humant immundefektvirus (HIV).
7. Forlænget QTcF (>450 ms), hjertearytmier eller enhver klinisk signifikant abnormitet i hvile-EKG'et ved screeningsbesøget, som vurderet af investigator.
8. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet af investigator, eller historie med overfølsomhed over for lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse som orlistat eller acarbose.
9. Regelmæssig brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin (herunder, men ikke begrænset til, antacida, analgetika, naturlægemidler, vitaminer og mineraler) inden for 2 uger før den første administration af IMP, undtagen som beskrevet i afsnit 9.6.2.3.
10. Administration af en anden ny kemisk enhed (defineret som en forbindelse, der ikke er godkendt til markedsføring) eller har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg, der omfattede lægemiddelbehandling inden for 3 måneder efter den første administration af IMP i dette forsøg. Forsøgspersoner, der har givet samtykke og screenet, men ikke doseret i tidligere undersøgelser, er ikke udelukket.
11. Nuværende rygere eller brugere af nikotinprodukter. Uregelmæssig brug af nikotin (f.eks. rygning, snus, tyggetobak) mindre end 3 gange om ugen er tilladt før screeningsbesøget.
12. Positivt screeningsresultat for misbrugsstoffer eller alkohol ved screeningsbesøget.
13. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, som vurderet af efterforskeren.
14. Tilstedeværelse eller historie af stofmisbrug, som bedømt af efterforskeren.
15. Historien om eller aktuel brug af anabolske steroider, som vurderet af efterforskeren.
16. Overdreven koffeinforbrug defineret ved et dagligt indtag på > 5 kopper (1 kop = ca. 240 ml) koffeinholdige drikkevarer, som vurderet af investigator.
17. Plasmadonation inden for 1 måned efter screening eller bloddonation (eller tilsvarende blodtab) i løbet af de sidste 3 måneder før screening.
18. Efterforskeren anser det for usandsynligt, at deltageren vil overholde forsøgsprocedurer, begrænsninger og krav.