Uno studio di fase 1 per valutare EMP22 PD ed EMP16 PK rispetto a Xenical® in volontari sani

Criterio di inclusione:

1. Disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio.
2. Maschio o femmina in buona salute di età compresa tra 20 e 55 anni compresi.
3. Partecipanti con un BMI compreso tra 20 e 27 kg/m² o partecipanti con un BMI >27 kg/m2 e una composizione normale del grasso corporeo (dal 10 al 25% per gli uomini e dal 20 al 30% per le donne misurata utilizzando una scala di bioimpedenza) allo screening.
4. Peso stabile (variazione auto-riferita <5% durante i 3 mesi precedenti lo screening).
5. Partecipanti con una normalità percepita nelle abitudini di defecazione, normalmente con una frequenza di feci di almeno una volta al giorno.
6. Partecipante sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, risultati fisici, segni vitali, elettrocardiogramma (ECG) e valori di laboratorio anormali al momento della visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

1. Storia di qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe mettere a rischio il partecipante a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati o la capacità del partecipante di partecipare allo studio, inclusi ma non limitati a:

   • Problemi/malattie gastrointestinali, ad es. malattie infiammatorie croniche intestinali e sindrome dell’intestino irritabile (IBS).
   • Colestasi.
   • Precedente intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influenzare in modo significativo la funzione gastrointestinale, come precedente intervento chirurgico bariatrico e precedente intervento chirurgico alla cistifellea, a giudizio dello sperimentatore.
   • Carenza di vitamina B12 o altri segni di acloridria.
   • Sindrome da malassorbimento cronico.
   • Storia di grave malattia allergica, cardiaca o epatica.
2. Qualsiasi malattia clinicamente significativa, procedura medico/chirurgica o trauma entro 4 settimane dalla prima somministrazione di IMP.
3. Tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione della rimozione in situ del carcinoma basocellulare.
4. Qualsiasi intervento chirurgico importante pianificato durante la durata dello studio.
5. Partecipanti che sono incinte, che stanno allattando o che intendono rimanere incinte nel corso dello studio.
6. Qualsiasi risultato positivo alla visita di screening per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, gli anticorpi dell'epatite C e/o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
7. QTcF prolungato (>450 ms), aritmie cardiache o qualsiasi anomalia clinicamente significativa nell'ECG a riposo alla visita di screening, a giudizio dello sperimentatore.
8. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, a giudizio dello sperimentatore, o storia di ipersensibilità a farmaci con una struttura o classe chimica simile a orlistat o acarbosio.
9. Uso regolare di farmaci prescritti o non prescritti (inclusi, ma non limitati a, antiacidi, analgesici, rimedi erboristici, vitamine e minerali) entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IMP, ad eccezione di quanto indicato nella Sezione 9.6.2.3.
10. Somministrazione di un'altra nuova entità chimica (definita come un composto che non è stato approvato per la commercializzazione) o ha partecipato a qualsiasi altro studio clinico che includeva un trattamento farmacologico entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP in questo studio. Non sono esclusi i soggetti acconsentiti e sottoposti a screening ma a cui non è stato somministrato il dosaggio in studi precedenti.
11. Fumatori attuali o utilizzatori di prodotti a base di nicotina. È consentito l'uso irregolare di nicotina (ad esempio fumare, sniffare, masticare tabacco) meno di 3 volte a settimana prima della visita di screening.
12. Risultato positivo allo screening per droghe da abuso o alcol alla visita di screening.
13. Storia di abuso di alcol o consumo eccessivo di alcol, a giudizio dell'investigatore.
14. Presenza o storia di abuso di droghe, a giudizio dell'investigatore.
15. Storia o uso attuale di steroidi anabolizzanti, a giudizio dello sperimentatore.
16. Consumo eccessivo di caffeina definito da un'assunzione giornaliera di > 5 tazze (1 tazza = circa 240 ml) di bevande contenenti caffeina, a giudizio dello sperimentatore.
17. Donazione di plasma entro 1 mese dallo screening o donazione di sangue (o corrispondente perdita di sangue) negli ultimi 3 mesi prima dello screening.
18. L'investigatore ritiene improbabile che il partecipante rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.