Um estudo de fase 1 para avaliar EMP22 PD e EMP16 PK Versus Xenical® em voluntários saudáveis

Critério de inclusão:

1. Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para participação no estudo.
2. Homem ou mulher saudável com idade entre 20 e 55 anos inclusive.
3. Participantes com IMC entre 20 e 27 kg/m² ou participantes com IMC >27 kg/m2 e composição de gordura corporal normal (10 a 25% para homens e 20 a 30% para mulheres medida através de uma escala de bioimpedância) na triagem.
4. Peso estável (<5% de alteração autorreferida durante os 3 meses anteriores à triagem).
5. Participantes com autopercepção de normalidade nos hábitos de defecação, normalmente com frequência de evacuações de pelo menos uma vez ao dia.
6. Participante clinicamente saudável sem histórico médico anormal clinicamente significativo, achados físicos, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e valores laboratoriais no momento da visita de triagem, conforme julgado pelo Investigador.

Critério de exclusão:

1. História de qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do Investigador, possa colocar o participante em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados ou a capacidade do participante de participar do estudo, incluindo, mas não se limitando a:

   • Problemas/doenças gastrointestinais, por ex. doenças inflamatórias intestinais e síndrome do intestino irritável (SII).
   • Colestase.
   • Cirurgia GI anterior que pode influenciar significativamente a função GI, como cirurgia bariátrica anterior e cirurgia anterior da vesícula biliar, conforme julgado pelo investigador.
   • Deficiência de vitamina B12 ou outros sinais de acloridria.
   • Síndrome de má absorção crônica.
   • História de doença alérgica, cardíaca ou hepática grave.
2. Qualquer doença clinicamente significativa, procedimento médico/cirúrgico ou trauma dentro de 4 semanas após a primeira administração de ME.
3. Malignidade nos últimos 5 anos, com exceção da remoção in situ de carcinoma basocelular.
4. Qualquer cirurgia de grande porte planejada durante o estudo.
5. Participantes que estão grávidas, amamentando ou que pretendem engravidar durante o estudo.
6. Qualquer resultado positivo na consulta de triagem para antígeno de superfície sérico da hepatite B, anticorpos da hepatite C e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV).
7. QTcF prolongado (>450 ms), arritmias cardíacas ou quaisquer anormalidades clinicamente significativas no ECG de repouso na consulta de triagem, conforme julgado pelo Investigador.
8. História de alergia/hipersensibilidade grave ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado pelo investigador, ou história de hipersensibilidade a medicamentos com estrutura química ou classe semelhante ao orlistat ou acarbose.
9. Uso regular de quaisquer medicamentos prescritos ou não prescritos (incluindo, mas não limitado a, antiácidos, analgésicos, remédios fitoterápicos, vitaminas e minerais) dentro de 2 semanas antes da primeira administração de ME, exceto conforme descrito na Seção 9.6.2.3.
10. Administração de outra nova entidade química (definida como um composto que não foi aprovado para comercialização) ou participou de qualquer outro ensaio clínico que incluísse tratamento medicamentoso dentro de 3 meses após a primeira administração de ME neste ensaio. Os indivíduos consentidos e selecionados, mas não administrados em estudos anteriores, não são excluídos.
11. Fumantes atuais ou usuários de produtos de nicotina. O uso irregular de nicotina (por exemplo, fumar, cheirar, mascar tabaco) menos de 3 vezes/semana é permitido antes da consulta de triagem.
12. Resultado de triagem positivo para drogas de abuso ou álcool na consulta de triagem.
13. História de abuso de álcool ou ingestão excessiva de álcool, conforme julgamento do Investigador.
14. Presença ou histórico de abuso de drogas, conforme julgado pelo Investigador.
15. História ou uso atual de esteróides anabolizantes, conforme julgado pelo Investigador.
16. Consumo excessivo de cafeína definido por uma ingestão diária de> 5 xícaras (1 xícara = aproximadamente 240 mL) de bebidas contendo cafeína, conforme julgamento do Investigador.
17. Doação de plasma dentro de 1 mês após a triagem ou doação de sangue (ou perda de sangue correspondente) durante os últimos 3 meses antes da triagem.
18. O investigador considera improvável que o participante cumpra os procedimentos, restrições e requisitos do ensaio.