Une étude de phase 1 pour évaluer EMP22 PD et EMP16 PK par rapport à Xenical® chez des volontaires en bonne santé

Critère d'intégration:

1. Disposé et capable de donner son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.
2. Homme ou femme en bonne santé âgé de 20 à 55 ans inclus.
3. Participants avec un IMC compris entre 20 et 27 kg/m² ou participants avec un IMC >27 kg/m2 et une composition grasse corporelle normale (10 à 25 % pour les hommes et 20 à 30 % pour les femmes mesurées à l'aide d'une échelle de bioimpédance) lors du dépistage.
4. Poids stable (changement autodéclaré < 5 % au cours des 3 mois précédant le dépistage).
5. Les participants ayant une perception de normalité dans leurs habitudes de défécation, normalement avec une fréquence de selles d'au moins une fois par jour.
6. Participant médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux anormaux cliniquement significatifs, résultats physiques, signes vitaux, électrocardiogramme (ECG) et valeurs de laboratoire au moment de la visite de dépistage, tel que jugé par l'enquêteur.

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de maladie ou de trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant en danger en raison de sa participation à l'essai, soit influencer les résultats ou la capacité du participant à participer à l'essai, y compris, mais sans s'y limiter :

   • Problèmes/maladies gastro-intestinales, par ex. maladies inflammatoires de l'intestin et syndrome du côlon irritable (SCI).
   • Cholestase.
   • Chirurgie gastro-intestinale antérieure qui pourrait influencer la fonction gastro-intestinale de manière significative, comme une chirurgie bariatrique antérieure et une chirurgie antérieure de la vésicule biliaire, selon le jugement de l'investigateur.
   • Carence en vitamine B12 ou autres signes d’achlorhydrie.
   • Syndrome de malabsorption chronique.
   • Antécédents de maladie allergique, cardiaque ou hépatique grave.
2. Toute maladie cliniquement significative, intervention médicale/chirurgicale ou traumatisme dans les 4 semaines suivant la première administration d'IMP.
3. Malignité au cours des 5 dernières années, à l'exception de l'ablation in situ du carcinome basocellulaire.
4. Toute intervention chirurgicale majeure prévue pendant la durée de l'essai.
5. Les participantes qui sont enceintes, qui allaitent actuellement ou qui ont l'intention de devenir enceintes au cours de l'essai.
6. Tout résultat positif lors de la visite de dépistage de l'antigène de surface sérique de l'hépatite B, des anticorps anti-hépatite C et/ou du virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
7. QTcF prolongé (> 450 ms), arythmies cardiaques ou toute anomalie cliniquement significative de l'ECG au repos lors de la visite de dépistage, selon le jugement de l'enquêteur.
8. Antécédents d'allergie/hypersensibilité sévère ou d'allergie/hypersensibilité continue, selon le jugement de l'investigateur, ou antécédents d'hypersensibilité à des médicaments ayant une structure chimique ou une classe similaire à celle de l'orlistat ou de l'acarbose.
9. Utilisation régulière de tout médicament prescrit ou non prescrit (y compris, mais sans s'y limiter, les antiacides, les analgésiques, les plantes médicinales, les vitamines et les minéraux) dans les 2 semaines précédant la première administration d'IMP, sauf dans les cas indiqués à la section 9.6.2.3.
10. Administration d'une autre nouvelle entité chimique (définie comme un composé dont la commercialisation n'a pas été approuvée) ou participation à tout autre essai clinique incluant un traitement médicamenteux dans les 3 mois suivant la première administration d'IMP dans cet essai. Les sujets consentis et dépistés mais non dosés dans les études précédentes ne sont pas exclus.
11. Fumeurs ou utilisateurs actuels de produits à base de nicotine. La consommation irrégulière de nicotine (par exemple, fumer, prendre, mâcher du tabac) moins de 3 fois/semaine est autorisée avant la visite de dépistage.
12. Résultat de dépistage positif pour les drogues abusives ou l'alcool lors de la visite de dépistage.
13. Antécédents d'abus d'alcool ou de consommation excessive d'alcool, selon le jugement de l'enquêteur.
14. Présence ou antécédents d'abus de drogues, selon le jugement de l'enquêteur.
15. Antécédents ou utilisation actuelle de stéroïdes anabolisants, selon le jugement de l'enquêteur.
16. Consommation excessive de caféine définie par un apport quotidien> 5 tasses (1 tasse = environ 240 ml) de boissons contenant de la caféine, selon le jugement de l'enquêteur.
17. Don de plasma dans le mois suivant le dépistage ou don de sang (ou perte de sang correspondante) au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage.
18. L'enquêteur considère qu'il est peu probable que le participant se conforme aux procédures, restrictions et exigences de l'essai.