En fase 1-studie for å evaluere EMP22 PD og EMP16 PK versus Xenical® hos friske frivillige

Inklusjonskriterier:

1. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke for deltakelse i rettssaken.
2. Friske menn eller kvinner i alderen 20 til 55 år inkludert.
3. Deltakere med en BMI mellom 20 og 27 kg/m² eller deltakere med en BMI >27 kg/m2 og normal kroppsfettsammensetning (10 til 25 % for menn og 20 til 30 % for kvinner målt med en bioimpedansskala) ved screening.
4. Vektstabil (<5 % selvrapportert endring i løpet av de siste 3 månedene før screening).
5. Deltakere med en selvopplevd normalitet i avføringsvaner, normalt med en avføringsfrekvens på minst én gang daglig.
6. Medisinsk frisk deltaker uten unormal klinisk signifikant sykehistorie, fysiske funn, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og laboratorieverdier på tidspunktet for screeningbesøket, som bedømt av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

1. Historie om enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette deltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene eller deltakerens evne til å delta i studien, inkludert men ikke begrenset til:

   • GI problemer/sykdommer, f.eks. inflammatoriske tarmsykdommer og irritabel tarmsyndrom (IBS).
   • Kolestase.
   • Tidligere GI-operasjoner som kan påvirke GI-funksjonen betydelig, for eksempel tidligere fedmekirurgi og tidligere galleblæreoperasjoner, vurdert av etterforskeren.
   • Vitamin B12-mangel eller andre tegn på achlorhydria.
   • Kronisk malabsorpsjonssyndrom.
   • Anamnese med alvorlig allergisk, hjerte- eller leversykdom.
2. Enhver klinisk signifikant sykdom, medisinsk/kirurgisk prosedyre eller traume innen 4 uker etter første administrasjon av IMP.
3. Malignitet de siste 5 årene, med unntak av in situ fjerning av basalcellekarsinom.
4. Eventuelle planlagte større operasjoner i løpet av prøveperioden.
5. Deltakere som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av forsøket.
6. Eventuelle positive resultater ved screeningbesøket for hepatitt B-overflateantigen i serum, hepatitt C-antistoffer og/eller humant immunsviktvirus (HIV).
7. Forlenget QTcF (>450 ms), hjertearytmier eller andre klinisk signifikante abnormiteter i hvile-EKG ved screeningbesøket, vurdert av etterforskeren.
8. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av etterforskeren, eller historie med overfølsomhet overfor legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse som orlistat eller akarbose.
9. Regelmessig bruk av foreskrevne eller ikke-forskrevne medisiner (inkludert, men ikke begrenset til, syrenøytraliserende midler, smertestillende midler, urtemidler, vitaminer og mineraler) innen 2 uker før første administrasjon av IMP, med unntak av det som er skissert i avsnitt 9.6.2.3.
10. Administrering av en annen ny kjemisk enhet (definert som en forbindelse som ikke er godkjent for markedsføring) eller har deltatt i andre kliniske studier som inkluderte medikamentell behandling innen 3 måneder etter første administrasjon av IMP i denne studien. Forsøkspersoner som har gitt samtykke og screening, men som ikke har fått dose i tidligere studier, er ikke ekskludert.
11. Nåværende røykere eller brukere av nikotinprodukter. Uregelmessig bruk av nikotin (f.eks. røyking, snusing, tyggetobakk) mindre enn 3 ganger i uken er tillatt før screeningbesøket.
12. Positivt screeningsresultat for misbruk av rusmidler eller alkohol ved screeningbesøket.
13. Historie om alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, som bedømt av etterforskeren.
14. Tilstedeværelse eller historie med narkotikamisbruk, som bedømt av etterforskeren.
15. Historie om eller nåværende bruk av anabole steroider, som bedømt av etterforskeren.
16. Overdreven koffeinforbruk definert av et daglig inntak på > 5 kopper (1 kopp = ca. 240 ml) koffeinholdige drikker, som bedømt av etterforskeren.
17. Plasmadonasjon innen 1 måned etter screening eller bloddonasjon (eller tilsvarende blodtap) i løpet av de siste 3 månedene før screening.
18. Etterforskeren anser det som usannsynlig at deltakeren vil overholde prøveprosedyrer, restriksjoner og krav.