건강한 지원자의 EMP22 PD 및 EMP16 PK 대 Xenical®을 평가하기 위한 1상 연구

포함 기준:

1. 임상시험 참여에 대해 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
2. 20~55세의 건강한 남성 또는 여성.
3. 스크리닝 시 BMI가 20~27kg/m² 사이이거나 BMI가 27kg/m2 이상이고 체지방 조성이 정상인 참가자(생체 임피던스 척도를 사용하여 측정한 남성의 경우 10~25%, 여성의 경우 20~30%).
4. 체중은 안정적입니다(스크리닝 이전 3개월 동안 자가 보고된 변화가 5% 미만).
5. 배변 습관이 스스로 정상이라고 생각하는 참가자, 일반적으로 하루에 최소 1회 배변 빈도를 보입니다.
6. 임상적으로 유의미한 병력, 신체적 소견, 활력징후, 심전도(ECG) 및 조사관의 판단에 따라 스크리닝 방문 당시 실험실 수치가 없는 의학적으로 건강한 참가자.

제외 기준:

1. 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력으로 임상시험 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 시험에 참여하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 수 있으며 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.

   • 위장관 문제/질병. 염증성 장 질환 및 과민성 대장 증후군(IBS).
   • 담즙정체.
   • 연구자가 판단한 이전 비만 수술 및 이전 담낭 수술과 같이 GI 기능에 크게 영향을 미칠 수 있는 이전 GI 수술.
   • 비타민 B12 결핍 또는 무산소증의 다른 징후.
   • 만성 흡수장애 증후군.
   • 심각한 알레르기, 심장 또는 간 질환의 병력.
2. IMP 첫 투여 후 4주 이내에 임상적으로 심각한 질병, 의학적/외과적 시술 또는 외상.
3. 기저 세포 암종의 현장 제거를 제외하고 지난 5년 이내에 악성 종양이 발생한 경우.
4. 임상시험 기간 내에 계획된 대수술.
5. 임신 중이거나 현재 모유 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신할 계획이 있는 참가자.
6. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 선별검사 방문에서 양성 결과.
7. 조사자가 판단한 바와 같이, 연장된 QTcF(>450 ms), 심부정맥 또는 스크리닝 방문 시 휴식 ECG의 임의의 임상적으로 유의미한 이상.
8. 조사자가 판단한 심각한 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 오를리스타트 또는 아카보스와 유사한 화학 구조 또는 분류를 갖는 약물에 대한 과민증의 병력.
9. 섹션 9.6.2.3에 설명된 경우를 제외하고 IMP의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 처방되거나 처방되지 않은 약물(제산제, 진통제, 약초 요법, 비타민 및 미네랄을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 정기적으로 사용합니다.
10. 또 다른 새로운 화학 물질(시판 승인을 받지 않은 화합물로 정의됨)을 투여했거나 이 시험에서 IMP를 처음 투여한 후 3개월 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 임상 시험에 참여했습니다. 동의를 받고 선별되었지만 이전 연구에서 투여되지 않은 대상은 제외되지 않습니다.
11. 현재 흡연자 또는 니코틴 제품 사용자. 스크리닝 방문 전 일주일에 3회 미만의 불규칙한 니코틴 사용(예: 흡연, 코담배, 씹는 담배)은 허용됩니다.
12. 스크리닝 방문 시 남용 약물이나 알코올에 대한 스크리닝 결과가 양성인 경우.
13. 조사관이 판단한 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력.
14. 조사관이 판단한 약물 남용의 존재 또는 이력.
15. 연구자가 판단한 단백 동화 스테로이드의 병력 또는 현재 사용.
16. 연구자의 판단에 따라 카페인 함유 음료를 매일 5컵(1컵 = 약 240mL) 이상 섭취하는 것으로 정의되는 과도한 카페인 섭취.
17. 스크리닝 전 1개월 이내의 혈장 기증 또는 스크리닝 전 마지막 3개월 동안의 헌혈(또는 상응하는 혈액 손실).
18. 조사자는 참가자가 재판 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없다고 생각합니다.