Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 mające na celu ocenę EMP22 PD i EMP16 PK w porównaniu z Xenical® u zdrowych ochotników

2 października 2023 zaktualizowane przez: Empros Pharma AB

Kontrola biorównoważności z Xenicalem (COBEX): Randomizowane badanie fazy I z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę farmakodynamiki i farmakokinetyki EMP22 w porównaniu z Xenicalem u zdrowych ochotników

To randomizowane badanie fazy I z aktywną kontrolą zostanie przeprowadzone w 2 częściach. Część I ma na celu potwierdzenie równoważności PD EMP22 i Xenical® w oparciu o procentowe wydalanie tłuszczu z kałem w stanie stacjonarnym. EMP22 (nazywany również orlistatem MR) ma takie same właściwości MR jak EMP16, ale nie zawiera składnika akarbozy. Część II zbada właściwości PK samego EMP16 i Xenical®. Część I będzie prowadzona metodą pojedynczej ślepej próby i naprzemiennie, natomiast Część II będzie miała charakter otwarty i będzie miała stałą sekwencję. Do badania zostaną zrekrutowani zdrowi ochotnicy.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Planuje się, że zostanie poddanych badaniu przesiewowemu około 35 uczestników, aby w Części I wyłonić 20 randomizowanych uczestników i co najmniej 16 uczestników możliwych do oceny.

Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą Część I, będą kontynuować naukę w Części II.

Oczekuje się, że każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 9 do 13 tygodni (w zależności od długości każdego okresu wypłukania), włączając 28-dniowy okres przesiewowy.

Część I: Uczestnicy będą samodzielnie podawać w domu EMP22 przez 9 dni i Xenical® przez 9 dni (dawkowanie TID). EMP22 i Xenical® należy przyjmować w połowie każdego z 3 głównych posiłków w ciągu dnia (śniadanie, obiad, kolacja), popijając około 50 do 200 ml wody.

EMP22 i Xenical® mają różną moc orlistatu, odpowiednio 60 mg i 120 mg. Aby utrzymać niewidomość uczestników, IMP będzie zarządzany w następujący sposób:

  • EMP22 60 mg orlistatu, 2 kapsułki TID.
  • Xenical® 120 mg orlistatu 1 kapsułka + placebo 1 kapsułka TID.

Część II: Po całonocnym poszczeniu trwającym co najmniej 8 godzin i lekkim, standardowym śniadaniu w dniu przyjęcia (około 2 godziny przed dawką), EMP16 zostanie przyjęty w połowie zwykłego standardowego śniadania (5 minut po rozpoczęciu posiłku, czyli oczekuje się, że zakończy się w ciągu 10 minut) za pomocą około 50 do 200 ml wody. Po 4-14 dniach wymywania tę samą procedurę należy powtórzyć z użyciem Xenical®.

Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę EMP16 (2 kapsułki po 60 mg) i pojedynczą dawkę Xenical® (1 kapsułka 120 mg).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 752 37
        • Rekrutacyjny
        • CTC Clinical Trial Consultanta AB
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Helena Litorp, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  2. Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 20 do 55 lat włącznie.
  3. Uczestnicy z BMI od 20 do 27 kg/m² lub uczestnicy z BMI > 27 kg/m2 i prawidłowym składem tkanki tłuszczowej (10 do 25% dla mężczyzn i 20 do 30% dla kobiet, mierzone za pomocą skali bioimpedancji) podczas badania przesiewowego.
  4. Waga stabilna (<5% zmiany zgłaszanej przez pacjentów w ciągu ostatnich 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe).
  5. Uczestnicy z samooceną normalności w nawykach defekacji, zwykle z częstotliwością oddawania stolca co najmniej raz dziennie.
  6. Medycznie zdrowy uczestnik, bez nieprawidłowej, klinicznie istotnej historii choroby, wyników badań fizykalnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i wyników badań laboratoryjnych w czasie wizyty przesiewowej, według oceny Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia jakiejkolwiek klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które w opinii Badacza może narazić uczestnika na ryzyko w związku z udziałem w badaniu lub wpłynąć na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu, w tym między innymi:

    • Problemy/choroby przewodu pokarmowego, np. choroby zapalne jelit i zespół jelita drażliwego (IBS).
    • Cholestaza.
    • Wcześniejsza operacja przewodu pokarmowego, która może znacząco wpłynąć na czynność przewodu pokarmowego, np. wcześniejsza operacja bariatryczna lub wcześniejsza operacja pęcherzyka żółciowego, według oceny badacza.
    • Niedobór witaminy B12 lub inne objawy achlorhydrii.
    • Przewlekły zespół złego wchłaniania.
    • Historia ciężkiej choroby alergicznej, serca lub wątroby.
  2. Jakakolwiek klinicznie istotna choroba, zabieg medyczny/chirurgiczny lub uraz w ciągu 4 tygodni od pierwszego podania IMP.
  3. Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem usunięcia raka podstawnokomórkowego in situ.
  4. Wszelkie planowane poważne operacje w czasie trwania badania.
  5. Uczestniczki, które są w ciąży, obecnie karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania.
  6. Każdy pozytywny wynik wizyty przesiewowej na obecność w surowicy antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C i/lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  7. Wydłużony QTcF (>450 ms), zaburzenia rytmu serca lub jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości w spoczynkowym EKG podczas wizyty przesiewowej, według oceny badacza.
  8. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub utrzymującej się alergii/nadwrażliwości, według oceny Badacza, lub historia nadwrażliwości na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie jak orlistat lub akarboza.
  9. Regularne stosowanie jakichkolwiek leków przepisywanych na receptę lub bez recepty (w tym między innymi leków zobojętniających sok żołądkowy, leków przeciwbólowych, leków ziołowych, witamin i minerałów) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP, z wyjątkiem przypadków opisanych w Sekcji 9.6.2.3.
  10. Podanie innej nowej substancji chemicznej (definiowanej jako związek, który nie został dopuszczony do obrotu) lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym obejmującym leczenie farmakologiczne w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP w tym badaniu. Nie wyklucza się pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali poddani badaniu przesiewowemu, ale którym nie podano dawki w poprzednich badaniach.
  11. Aktualni palacze lub użytkownicy produktów nikotynowych. Przed wizytą przesiewową dopuszczalne jest nieregularne zażywanie nikotyny (np. palenie, wciąganie tytoniu, żucie tytoniu) rzadziej niż 3 razy w tygodniu.
  12. Pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków lub alkoholu podczas wizyty przesiewowej.
  13. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, według oceny Badacza.
  14. Obecność lub historia nadużywania narkotyków, według oceny Badacza.
  15. Historia lub obecne stosowanie sterydów anabolicznych, według oceny Badacza.
  16. Nadmierne spożycie kofeiny definiowane jako dzienne spożycie > 5 filiżanek (1 filiżanka = około 240 ml) napojów zawierających kofeinę, według oceny Badacza.
  17. Oddanie osocza w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub oddanie krwi (lub odpowiadająca temu utrata krwi) w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  18. Badacz uważa, że ​​jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur próbnych, ograniczeń i wymagań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Xenical - Zaślepiony crossover EMP22 część 1
Po 5-dniowym okresie wprowadzającym dietę orlistat w jego konwencjonalnej postaci (Xenical®, 120 mg orlistat) będzie przyjmowany 3 razy dziennie (ter in die [TID]) razem z 3 głównymi posiłkami dziennie przez 9-dniowy okres okres leczenia. Po okresie wypłukiwania trwającym od 4 do 14 dni; EMP22 (120 mg orlistatu o zmodyfikowanym uwalnianiu) będzie przyjmowany TID razem z 3 głównymi posiłkami dziennie przez 9-dniowy okres leczenia.
Lek: Xenical® vs EMP 22
Każdy uczestnik będzie najpierw stosował Xenical® TID przez 9 dni, a następnie EMP22TID przez 9 dni (w sumie 27 dawek każdego leku).
Inne nazwy:
  • Część I
Aktywny komparator: EMP22 - Zaślepiony crossover Xenical część 1
Po 5-dniowym okresie wprowadzającym dietę, EMP22 (120 mg orlistatu o zmodyfikowanym uwalnianiu) będzie przyjmowany 3 razy dziennie (ter in die [TID]) razem z 3 głównymi posiłkami dziennie przez 9-dniowy okres leczenia. Po okresie wypłukiwania trwającym od 4 do 14 dni; orlistat w jego konwencjonalnej postaci (Xenical®, 120 mg orlistatu) będzie przyjmowany TID razem z 3 głównymi posiłkami dziennie przez 9-dniowy okres leczenia.
Lek: EMP 22 kontra Xenical®
Każdy uczestnik będzie najpierw stosował EMP22 TID przez 9 dni, a następnie Xenical® TID przez 9 dni (w sumie 27 dawek każdego leku).
Inne nazwy:
  • Część I
Aktywny komparator: EMP16 - Xenical część 2, sekwencyjna otwarta etykieta
Pojedyncza dawka EMP16 (120 mg orlistatu/40 mg akarbozy) będzie przyjmowana razem ze śniadaniem podczas jednego dnia badania PK. Po okresie wypłukiwania trwającym od 4 do 14 dni, Xenical® (120 mg orlistatu) będzie przyjmowany razem ze śniadaniem podczas jednego dnia badania PK.
Lek: EMP 16 kontra Xenical®
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczą dawkę EMP16, a następnie pojedynczą dawkę Xenical®.
Inne nazwy:
  • Część druga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent tłuszczu w kale
Ramy czasowe: Dzień -2, Dzień -1 oraz pomiędzy rankiem dnia 9 a dniem 10.
Procent tłuszczu wydalanego z kałem wyrażony jako stosunek ilości tłuszczu wydalanego w ciągu 24 godzin w stanie stacjonarnym do dziennej ilości spożywanego tłuszczu.
Dzień -2, Dzień -1 oraz pomiędzy rankiem dnia 9 a dniem 10.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax - w celu zbadania właściwości PK EMP16
Ramy czasowe: 12 godzin na każdy dzień leczenia
Cmax dla orlistatu i akarbozy
12 godzin na każdy dzień leczenia
Tmax - w celu zbadania właściwości PK EMP16
Ramy czasowe: 12 godzin na każdy dzień leczenia
Tmax dla orlistatu i akarbozy
12 godzin na każdy dzień leczenia
AUC0-t – w celu zbadania właściwości PK EMP16
Ramy czasowe: 12 godzin na każdy dzień leczenia
AUC0-t dla orlistatu i akarbozy
12 godzin na każdy dzień leczenia
Cmax - w celu porównania biodostępności orlistatu w EMP16 i Xenical®
Ramy czasowe: 12 godzin na każdy dzień leczenia
Cmax dla orlistatu
12 godzin na każdy dzień leczenia
Tmax - w celu porównania biodostępności orlistatu w EMP16 i Xenical®
Ramy czasowe: 12 godzin na każdy dzień leczenia
Tmax dla orlistatu
12 godzin na każdy dzień leczenia
AUC0-t - w celu porównania biodostępności orlistatu w EMP16 i Xenical®
Ramy czasowe: 12 godzin na każdy dzień leczenia
AUC0-t dla orlistatu
12 godzin na każdy dzień leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Empros Pharma AB

Współpracownicy

CTC Clinical Trial Consultants AB

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ulf Holmbäck, Empros Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EP-004
  • 2023-505671-74-00 (Inny identyfikator: EU Trial no)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga lub otyłość

Badania kliniczne na Xenical® vs EMP 22

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj