Een fase 1-studie om EMP22 PD en EMP16 PK versus Xenical® te evalueren bij gezonde vrijwilligers

Inclusiecriteria:

1. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
2. Gezonde man of vrouw van 20 tot en met 55 jaar.
3. Deelnemers met een BMI tussen 20 en 27 kg/m² of deelnemers met een BMI >27 kg/m² en een normale lichaamsvetsamenstelling (10 tot 25% voor mannen en 20 tot 30% voor vrouwen gemeten met behulp van een bio-impedantieschaal) bij screening.
4. Gewicht stabiel (<5% zelfgerapporteerde verandering gedurende de voorafgaande 3 maanden voorafgaand aan de screening).
5. Deelnemers met een zelf waargenomen normaliteit in defecatiegewoonten, normaal gesproken met een ontlastingsfrequentie van minimaal één keer per dag.
6. Medisch gezonde deelnemer zonder abnormale klinisch significante medische voorgeschiedenis, fysieke bevindingen, vitale functies, elektrocardiogram (ECG) en laboratoriumwaarden op het moment van het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorgeschiedenis van een klinisch significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten of het vermogen van de deelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot:

   • GI-problemen/ziekten, b.v. inflammatoire darmziekten en het prikkelbare darm syndroom (IBS).
   • Cholestase.
   • Eerdere gastro-intestinale chirurgie die de gastro-intestinale functie aanzienlijk zou kunnen beïnvloeden, zoals eerdere bariatrische chirurgie en eerdere galblaasoperaties, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
   • Vitamine B12-tekort of andere tekenen van achloorhydrie.
   • Chronisch malabsorptiesyndroom.
   • Voorgeschiedenis van ernstige allergische, hart- of leveraandoeningen.
2. Elke klinisch significante ziekte, medische/chirurgische ingreep of trauma binnen 4 weken na de eerste toediening van IMP.
3. Maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van in situ verwijdering van basaalcelcarcinoom.
4. Elke geplande grote operatie binnen de duur van de proef.
5. Deelnemers die zwanger zijn, momenteel borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van de proef.
6. Elk positief resultaat bij het screeningsbezoek voor serumhepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-antilichamen en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
7. Verlengde QTcF (>450 ms), hartritmestoornissen of klinisch significante afwijkingen in het rust-ECG tijdens het screeningsbezoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
8. Voorgeschiedenis van ernstige allergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of klasse als orlistat of acarbose.
9. Regelmatig gebruik van voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicijnen (inclusief maar niet beperkt tot maagzuurremmers, analgetica, kruidengeneesmiddelen, vitaminen en mineralen) binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IMP, behalve zoals beschreven in rubriek 9.6.2.3.
10. Toediening van een andere nieuwe chemische entiteit (gedefinieerd als een verbinding die niet is goedgekeurd voor marketing) of die heeft deelgenomen aan een andere klinische proef die medicamenteuze behandeling omvatte binnen 3 maanden na de eerste toediening van IMP in deze proef. Proefpersonen die in eerdere onderzoeken toestemming hadden gegeven en gescreend waren maar niet gedoseerd waren, zijn niet uitgesloten.
11. Huidige rokers of gebruikers van nicotineproducten. Onregelmatig gebruik van nicotine (bijvoorbeeld roken, snuiven, pruimtabak) minder dan 3 keer per week is toegestaan ​​vóór het screeningsbezoek.
12. Positief screeningsresultaat voor drugsmisbruik of alcohol tijdens het screeningsbezoek.
13. Geschiedenis van alcoholmisbruik of overmatige alcoholinname, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
14. Aanwezigheid of geschiedenis van drugsmisbruik, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
15. Geschiedenis van of huidig ​​gebruik van anabole steroïden, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
16. Overmatige cafeïneconsumptie gedefinieerd door een dagelijkse inname van > 5 kopjes (1 kopje = ongeveer 240 ml) cafeïnehoudende dranken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
17. Plasmadonatie binnen 1 maand na screening of bloeddonatie (of bijbehorend bloedverlies) gedurende de laatste 3 maanden voorafgaand aan screening.
18. De onderzoeker acht het onwaarschijnlijk dat de deelnemer de procesprocedures, beperkingen en vereisten zal naleven.